Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effectiviteit van (+)-calanolide A bij hiv-geïnfecteerde patiënten die nog nooit hiv-remmers hebben gebruikt

23 juni 2005 bijgewerkt door: Sarawak MediChem Pharmaceuticals

Een fase IB-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en effecten van (+)-calanolide A op surrogaatmarkers te evalueren bij hiv-positieve patiënten zonder eerdere antiretrovirale therapie

Het doel van deze studie is om te zien of het veilig en effectief is om calanolide A te geven aan hiv-geïnfecteerde volwassenen die in het verleden geen hiv-remmers hebben gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 21 dagen (+)-calanolide A of placebo te krijgen. Alle patiënten kunnen ervoor kiezen om een ​​open-label kuur van 3 maanden met goedgekeurde retrovirale therapie (tot driedubbele medicamenteuze therapie) te krijgen die wordt geselecteerd door en wordt toegediend onder de hoede van de arts van de patiënt. Als de patiënt geen verzekeringsdekking heeft of geen gebruik wil maken van zijn/haar verzekering voor anti-hiv-medicatie, zal Sarawak MediChem Pharmaceuticals deze medicijnen gedurende maximaal 3 maanden gratis verstrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 331813405
        • South Florida Bioavailability Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Anderson Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15221
        • Anderson Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29206
        • Burnside Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • Zijn minimaal 18 jaar oud.
  • Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Een CD4-celtelling hebben van 200 cellen/mm3 of meer.
  • HIV-waarden hebben van 5000 kopieën/ml of meer.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

  • Heb abnormale bloedtesten.
  • Een reactie hebben gehad op studiemedicatie.
  • Een voorgeschiedenis hebben van opportunistische (AIDS-gerelateerde) infectie of kanker.
  • Worden behandeld voor actieve longtuberculose.
  • Koorts hebben van 39 graden of meer binnen 14 dagen na aanvang van de studiebehandeling.
  • Medicijnen niet via de mond kunnen innemen.
  • Binnen 30 dagen na aanvang van de studiebehandeling een abnormale thoraxfoto of ECG hebben.
  • Heb hepatitis, hemofilie of een andere bloedaandoening.
  • Ernstige hart-, maag-, darm-, lever-, zenuw- of nierproblemen hebben.
  • Een aandoening hebben die van invloed kan zijn op deelname aan dit onderzoek, zoals drugs- of alcoholmisbruik of een ernstige psychische stoornis.
  • In het verleden hiv-remmers hebben gebruikt.
  • Neemt bepaalde medicijnen.
  • Een bloedtransfusie hebben gehad binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • U heeft binnen 16 dagen voor het screeningsbezoek bestraling of chemotherapie gehad of u bent van plan een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 2001

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Calanolide A

3
Abonneren