- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00005120
De veiligheid en effectiviteit van (+)-calanolide A bij hiv-geïnfecteerde patiënten die nog nooit hiv-remmers hebben gebruikt
23 juni 2005 bijgewerkt door: Sarawak MediChem Pharmaceuticals
Een fase IB-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en effecten van (+)-calanolide A op surrogaatmarkers te evalueren bij hiv-positieve patiënten zonder eerdere antiretrovirale therapie
Het doel van deze studie is om te zien of het veilig en effectief is om calanolide A te geven aan hiv-geïnfecteerde volwassenen die in het verleden geen hiv-remmers hebben gebruikt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 21 dagen (+)-calanolide A of placebo te krijgen.
Alle patiënten kunnen ervoor kiezen om een open-label kuur van 3 maanden met goedgekeurde retrovirale therapie (tot driedubbele medicamenteuze therapie) te krijgen die wordt geselecteerd door en wordt toegediend onder de hoede van de arts van de patiënt.
Als de patiënt geen verzekeringsdekking heeft of geen gebruik wil maken van zijn/haar verzekering voor anti-hiv-medicatie, zal Sarawak MediChem Pharmaceuticals deze medicijnen gedurende maximaal 3 maanden gratis verstrekken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 331813405
- South Florida Bioavailability Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- The CORE Ctr
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Chicago Ctr for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Anderson Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15221
- Anderson Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29206
- Burnside Clinic
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 775550835
- Univ of Texas Med Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:
- Zijn minimaal 18 jaar oud.
- Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
- Een CD4-celtelling hebben van 200 cellen/mm3 of meer.
- HIV-waarden hebben van 5000 kopieën/ml of meer.
Uitsluitingscriteria
Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:
- Heb abnormale bloedtesten.
- Een reactie hebben gehad op studiemedicatie.
- Een voorgeschiedenis hebben van opportunistische (AIDS-gerelateerde) infectie of kanker.
- Worden behandeld voor actieve longtuberculose.
- Koorts hebben van 39 graden of meer binnen 14 dagen na aanvang van de studiebehandeling.
- Medicijnen niet via de mond kunnen innemen.
- Binnen 30 dagen na aanvang van de studiebehandeling een abnormale thoraxfoto of ECG hebben.
- Heb hepatitis, hemofilie of een andere bloedaandoening.
- Ernstige hart-, maag-, darm-, lever-, zenuw- of nierproblemen hebben.
- Een aandoening hebben die van invloed kan zijn op deelname aan dit onderzoek, zoals drugs- of alcoholmisbruik of een ernstige psychische stoornis.
- In het verleden hiv-remmers hebben gebruikt.
- Neemt bepaalde medicijnen.
- Een bloedtransfusie hebben gehad binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- U heeft binnen 16 dagen voor het screeningsbezoek bestraling of chemotherapie gehad of u bent van plan een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2000
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2001
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2001
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2005
Laatst geverifieerd
1 juni 2001
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Calanolide A
Andere studie-ID-nummers
- 297B
- 57CL-0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Calanolide A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidCorneale infiltratieve gebeurtenissen | HoornvliesontstekingVerenigde Staten
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterVoltooidAstigmatismeVerenigd Koninkrijk
-
Coopervision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigd Koninkrijk
-
University of OttawaVoltooidBorderline persoonlijkheidsstoornis | Opzettelijke zelfbeschadiging