- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00006326
Säkerhet och effektivitet av 3 anti-HIV-behandlingar hos patienter som har misslyckats med tidigare behandlingar som innehåller Nelfinavir
23 juni 2005 uppdaterad av: Agouron Pharmaceuticals
En randomiserad, öppen studie för att utvärdera 3 räddningsregimer hos HIV-infekterade försökspersoner som upplever virologiskt misslyckande på en initial HAART-kur som innehåller Nelfinavir
Syftet med denna studie är att se om 3 anti-HIV-läkemedelskombinationer är säkra och effektiva hos patienter som har misslyckats med tidigare anti-HIV-behandlingar med nelfinavir (NFV).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna får 1 av 3 räddningsregimer.
Behandlingar A och B inkluderar delavirdin, 1 av 2 doser indinavir och 2 nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) som patienten inte har exponerats för.
Behandling C inkluderar ritonavir, indinavir och 2 NRTI som patienten inte har exponerats för.
När virologisk svikt först observeras måste patienten återvända inom 2 veckor för att bekräfta misslyckandet och påbörja räddningsregimen inom 1 månad efter den första analysen där misslyckande observerades.
Patienter som har mindre än 400 kopior/ml HIV-RNA efter 16 veckors behandling anses svara och fortsätter i studien.
De som har mer än 400 kopior/ml efter 16 veckors behandling anses vara icke-svarare och bör avbrytas från studien.
Dessutom anses patienter som svarar och därefter återhämtar sig med en virusmängd 0,5 log över bottennivån och mer än 400 kopior/ml vid 2 på varandra följande analyser med minst 2 veckors mellanrum som behandlingsmisslyckanden och bör avbrytas från studien.
Patienter har regelbundna fysiska undersökningar, såväl som virologiska, immunologiska och farmakokinetiska bedömningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Susan Conner
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:
- Är HIV-positiva.
- Hade en virusmängd på mindre än 400 kopior/ml, följt av en ökning av virusmängden när man tog en anti-HIV-läkemedelskombination inklusive NFV (behandlingssvikt).
- Kan påbörja studiebehandlingen inom 1 månad efter behandlingssvikt.
- Har en virusmängd på mindre än 30 000 kopior/ml när de går in i studien.
- Har inte tagit icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) eller proteashämmare (PI) andra än NFV.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2000
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2001
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2001
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2005
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2005
Senast verifierad
1 juli 2002
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Ritonavir
- Indinavir
- Delavirdin
Andra studie-ID-nummer
- 228H
- 1133
- AG1343-1133
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Kliniska prövningar på Indinavirsulfat
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadÅderförkalkning | Heterozygot familjär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Storbritannien, Spanien, Sydafrika, Israel, Kanada, Nederländerna, Norge, Sverige
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekrytering
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterOkändCerebrovaskulär olycka | Prostetisk hjärtklafftrombos | Fel på ventilprotesenUngern
-
Istituto Superiore di SanitàAvslutadKlassisk Kaposis sarkomItalien
-
AstraZenecaAvslutadFriska volontärers farmakokinetisk studieStorbritannien
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadHIV-infektioner | Förvärvat immunbristsyndromFörenta staterna
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Steinhart Medical AssociatesOkänd
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekryteringKolonsjukdomar | Matsmältningssystemets sjukdom | Gastrointestinala sjukdomar | TarmsjukdomKorea, Republiken av
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAvslutadJärnbristanemiSchweiz