Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strukturerade behandlingsavbrott med eller utan pegylerat interferon alfa för hiv-infekterade patienter efter långvarig virussuppression

15 augusti 2005 uppdaterad av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av strukturerade behandlingsavbrott med eller utan pegylerat interferon alfa för HIV-infekterade patienter efter långvarig virussuppression (ANRS 105 INTERVAC)

Syftet med denna studie är att fastställa huruvida tillägget av interferon alfa till strukturerade behandlingsavbrott korrelerade med lång tid av behandling vid HIV-1-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Begränsningarna för de läkemedel som används mot HIV inkluderar deras toxicitet, deras tolerabilitet, deras benägenhet att framkalla resistens när de inte tas med absolut regelbundenhet och deras kostnad. Behandlingsavbrott hos patienter som får antiretroviral behandling i samband med kronisk infektion är associerat med viral återhämtning och snabb minskning av CD4-T-celler som leder till återstart av antiretroviral behandling. Hos patienter med höga CD4+-cellantal (patienter som får behandling av kronisk infektion med kontrollerad viremi och patienter som får högaktiv antiretroviral terapi (HAART) nu hos vilka behandling inte skulle ha påbörjats baserat på gällande riktlinjer), utvärderade utredarna huruvida den kompletterande av interferon alfa 2b till 3 strukturerade behandlingsavbrott korrelerade med lång behandlingstid. HAART avbröts i 4 veckor, startade om och fortsatte i 12 veckor. Efter 3 sådana cykler avbröts behandlingen på obestämd tid 48 veckor efter studiestart. Ett annat syfte med denna studie var att bedöma de immunologiska och virologiska faktorerna som är associerade med behandlingsavbrottens varaktighet (proviralt HIV-DNA vid baslinjen och under uppföljning, plasma HIV-RNA vid baslinjen och under uppföljningen, CD4 T-cell och CD8 T-cell HIV-specifika svar vid baslinjen och efter 6 månaders avbrott).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Service de Médecine Interne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och icke-gravida honor
  • Bekräftad laboratoriediagnos av HIV-infektion
  • Har varit på samma kontinuerliga HAART-kur i minst 6 månader före inkluderingen
  • Viral belastning under 50 cp/ml i minst 6 månader
  • CD4 över 350 celler/mm3
  • Tidigare virusmängd över 10 000 cp/ml i deras historia
  • Inget CD4-cellantal under 100/mm3 i deras historia
  • För kvinnor i reproduktiv ålder: negativt serumgraviditetstest
  • Undertecknat skriftligt medgivande att delta.

Exklusions kriterier:

  • Har redan haft interferon eller interleukin-2 (IL-2)
  • Positivt hepatit C-virus (HCV) PCR
  • Under behandling med abacavir under screening
  • Allvarlig psykiatrisk historia, självmordsförsök eller svår depression
  • Historik om sköldkörtelavvikelser
  • Opportunistisk infektion pågår
  • Lymfom eller Kaposis sarkom (KS) under kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel patienter som inte uppnådde kriterierna för att återuppta antiretroviral behandling vid vecka 72 [W 72] (viral belastning över 30 000 cp/ml vid två på varandra följande månatliga prover och/eller CD4-tal under 350/mm3 vid två på varandra följande månatliga prover)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet
Viral återhämtning en och 3 månader efter avslutad alla antivirala behandlingar
Specifik anti-HIV CD4 och CD8 svar
Proviralt HIV-DNA vid baslinjen och under uppföljning
Beskrivning av genetiska HIV-virusmutationer under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Samarbetspartners

Schering-Plough

Utredare

  • Huvudutredare: François Boue, MD, Hopital Antoine Beclere service de Medecine Interne Clamart France
  • Studiestol: Dominique Costagliola, INSERM U 720

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2001

Avslutad studie

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2005

Senast verifierad

1 augusti 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS 105 INTERVAC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Interferon alfa-2b

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera