- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00125814
Interrupções estruturadas do tratamento com ou sem interferon alfa peguilado para pacientes infectados pelo HIV após supressão viral prolongada
15 de agosto de 2005 atualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Ensaio multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança das interrupções estruturadas do tratamento com ou sem interferon alfa peguilado para pacientes infectados pelo HIV após supressão viral prolongada (ANRS 105 INTERVAC)
O objetivo deste estudo é determinar se o adjuvante do interferon alfa para interrupções estruturadas do tratamento se correlacionou com um longo tempo sem tratamento na infecção pelo HIV-1.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As limitações das drogas usadas contra o HIV incluem sua toxicidade, sua tolerabilidade, sua propensão a induzir resistência quando não tomadas com absoluta regularidade e seu custo.
A interrupção do tratamento em pacientes recebendo tratamento antirretroviral no cenário de infecção crônica está associada ao rebote viral e à rápida diminuição de células CD4 T, conduzindo ao reinício da terapia antirretroviral.
Em pacientes com altas contagens de células CD4+ (pacientes recebendo tratamento de infecção crônica com viremia controlada e pacientes que estão recebendo terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) agora em quem o tratamento não teria sido iniciado com base nas diretrizes atuais), os investigadores avaliaram se o adjunto de interferon alfa 2b a 3 interrupções estruturadas do tratamento correlacionou-se com um longo tempo sem tratamento.
A HAART foi interrompida por 4 semanas, reiniciada e continuada por 12 semanas.
Após 3 desses ciclos, o tratamento foi suspenso indefinidamente 48 semanas após a entrada no estudo.
Outro objetivo deste estudo foi avaliar os fatores imunológicos e virológicos associados à duração da interrupção do tratamento (DNA proviral do HIV na linha de base e durante o acompanhamento, ARN do HIV plasmático na linha de base e durante o acompanhamento, células T CD4 e células T CD8 respostas específicas do HIV no início do estudo e após 6 meses de interrupção).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clamart, França, 92140
- Service de Médecine Interne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas não grávidas
- Diagnóstico laboratorial confirmado de infecção pelo HIV
- Ter estado no mesmo regime HAART contínuo por pelo menos 6 meses antes da inclusão
- Carga viral abaixo de 50 cp/ml por pelo menos 6 meses
- CD4 acima de 350 células/mm3
- Carga viral anterior acima de 10.000 cp/ml em seu histórico
- Nenhuma contagem de células CD4 abaixo de 100/mm3 em sua história
- Para mulheres em idade reprodutiva: teste de gravidez sérico negativo
- Consentimento por escrito assinado para participar.
Critério de exclusão:
- Já teve interferon ou interleucina-2 (IL-2)
- PCR positivo para vírus da hepatite C (HCV)
- Em tratamento com abacavir durante a triagem
- História psiquiátrica grave, tentativa de suicídio ou depressão grave
- Histórico de anormalidade da tireoide
- Infecção oportunista em curso
- Linfoma ou sarcoma de Kaposi (KS) sob quimioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Proporção de pacientes que não atingiram os critérios para retomar o tratamento antirretroviral na semana 72 [S 72] (carga viral acima de 30.000 cp/ml em duas amostras mensais consecutivas e/ou contagem de CD4 abaixo de 350/mm3 em duas amostras mensais consecutivas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Segurança
|
Recuperação viral um e três meses após a interrupção de todos os tratamentos antivirais
|
Resposta específica anti-HIV CD4 e CD8
|
DNA proviral do HIV no início e durante o acompanhamento
|
Descrição das mutações virais genéticas do HIV durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François Boue, MD, Hopital Antoine Beclere service de Medecine Interne Clamart France
- Cadeira de estudo: Dominique Costagliola, INSERM U 720
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2001
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2005
Última verificação
1 de agosto de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
- ANRS 105 INTERVAC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecções por HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
-
University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e outros colaboradoresRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Vinculação ao cuidadoÁfrica do Sul
-
CDC FoundationGilead SciencesDesconhecidoProfilaxia pré-exposição ao HIV | Quimioprofilaxia HIVEstados Unidos
-
Erasmus Medical CenterAinda não está recrutandoInfecções por HIV | HIV | Infecção por HIV-1 | Infecção HIV IHolanda
-
Helios SaludViiV HealthcareDesconhecidoHIV | Infecção por HIV-1Argentina
-
National Taiwan UniversityRecrutamento
-
University of Maryland, BaltimoreRetiradoHIV | Transplante de rim | Reservatório de HIV | CCR5Estados Unidos
Ensaios clínicos em Interferon alfa-2b
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)SuspensoNeoplasia de Células Hematopoiéticas e Linfóides | Neoplasia sólida maligna | Infecção sintomática por COVID-19 confirmada por laboratórioEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCRescindido
-
Emory UniversityCURE Childhood Cancer, Inc.ConcluídoAstrocitomas Pilocíticos Juvenis | Gliomas da Via ÓpticaEstados Unidos
-
Amsterdam UMC, location VUmcMerck Sharp & Dohme LLC; Novartis; Uppsala University HospitalRescindidoLeucemia mielóide crônicaHolanda, Dinamarca, Suécia, Finlândia, Noruega
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RecrutamentoTrombocitopenia EssencialChina
-
St. Jude Children's Research HospitalSchering-PloughAtivo, não recrutandoMelanoma malignoEstados Unidos
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoMelanoma (pele)Estados Unidos
-
Brooke Army Medical CenterT.R.U.E. Research FoundationConcluído
-
Merck Sharp & Dohme LLCRescindido
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupRetiradoCirrose hepática | Infecções por HIV | Hepatite C