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Interrupções estruturadas do tratamento com ou sem interferon alfa peguilado para pacientes infectados pelo HIV após supressão viral prolongada

Ensaio multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança das interrupções estruturadas do tratamento com ou sem interferon alfa peguilado para pacientes infectados pelo HIV após supressão viral prolongada (ANRS 105 INTERVAC)

O objetivo deste estudo é determinar se o adjuvante do interferon alfa para interrupções estruturadas do tratamento se correlacionou com um longo tempo sem tratamento na infecção pelo HIV-1.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As limitações das drogas usadas contra o HIV incluem sua toxicidade, sua tolerabilidade, sua propensão a induzir resistência quando não tomadas com absoluta regularidade e seu custo. A interrupção do tratamento em pacientes recebendo tratamento antirretroviral no cenário de infecção crônica está associada ao rebote viral e à rápida diminuição de células CD4 T, conduzindo ao reinício da terapia antirretroviral. Em pacientes com altas contagens de células CD4+ (pacientes recebendo tratamento de infecção crônica com viremia controlada e pacientes que estão recebendo terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) agora em quem o tratamento não teria sido iniciado com base nas diretrizes atuais), os investigadores avaliaram se o adjunto de interferon alfa 2b a 3 interrupções estruturadas do tratamento correlacionou-se com um longo tempo sem tratamento. A HAART foi interrompida por 4 semanas, reiniciada e continuada por 12 semanas. Após 3 desses ciclos, o tratamento foi suspenso indefinidamente 48 semanas após a entrada no estudo. Outro objetivo deste estudo foi avaliar os fatores imunológicos e virológicos associados à duração da interrupção do tratamento (DNA proviral do HIV na linha de base e durante o acompanhamento, ARN do HIV plasmático na linha de base e durante o acompanhamento, células T CD4 e células T CD8 respostas específicas do HIV no início do estudo e após 6 meses de interrupção).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clamart, França, 92140
        • Service de Médecine Interne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas não grávidas
  • Diagnóstico laboratorial confirmado de infecção pelo HIV
  • Ter estado no mesmo regime HAART contínuo por pelo menos 6 meses antes da inclusão
  • Carga viral abaixo de 50 cp/ml por pelo menos 6 meses
  • CD4 acima de 350 células/mm3
  • Carga viral anterior acima de 10.000 cp/ml em seu histórico
  • Nenhuma contagem de células CD4 abaixo de 100/mm3 em sua história
  • Para mulheres em idade reprodutiva: teste de gravidez sérico negativo
  • Consentimento por escrito assinado para participar.

Critério de exclusão:

  • Já teve interferon ou interleucina-2 (IL-2)
  • PCR positivo para vírus da hepatite C (HCV)
  • Em tratamento com abacavir durante a triagem
  • História psiquiátrica grave, tentativa de suicídio ou depressão grave
  • Histórico de anormalidade da tireoide
  • Infecção oportunista em curso
  • Linfoma ou sarcoma de Kaposi (KS) sob quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção de pacientes que não atingiram os critérios para retomar o tratamento antirretroviral na semana 72 [S 72] (carga viral acima de 30.000 cp/ml em duas amostras mensais consecutivas e/ou contagem de CD4 abaixo de 350/mm3 em duas amostras mensais consecutivas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança
Recuperação viral um e três meses após a interrupção de todos os tratamentos antivirais
Resposta específica anti-HIV CD4 e CD8
DNA proviral do HIV no início e durante o acompanhamento
Descrição das mutações virais genéticas do HIV durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: François Boue, MD, Hopital Antoine Beclere service de Medecine Interne Clamart France
  • Cadeira de estudo: Dominique Costagliola, INSERM U 720

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2001

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2005

Última verificação

1 de agosto de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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