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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00125814
장기간의 바이러스 억제 후 HIV 감염 환자를 위한 페길화 인터페론 알파 유무에 관계없이 구조화된 치료 중단
2005년 8월 15일 업데이트: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
장기간 바이러스 억제(ANRS 105 INTERVAC) 후 HIV 감염 환자를 위한 페길화 인터페론 알파 유무에 관계없이 구조화된 치료 중단의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 시험
이 연구의 목적은 구조화된 치료 중단에 대한 인터페론 알파의 보조제가 HIV-1 감염에서 장기간의 치료 중단과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV에 대해 사용되는 약물의 한계에는 독성, 내약성, 절대 규칙적으로 복용하지 않을 때 내성을 유발하는 경향 및 비용이 포함됩니다.
만성 감염 환경에서 항레트로바이러스 치료를 받는 환자의 치료 중단은 바이러스 반동 및 빠른 CD4 T 세포 감소와 관련되어 항레트로바이러스 치료 재개를 유도합니다.
CD4+ 세포 수가 높은 환자(제어된 바이러스혈증으로 만성 감염 치료를 받고 있는 환자 및 현재 지침에 따라 치료가 시작되지 않은 현재 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받고 있는 환자)에서 조사관은 보조적 치료 여부를 평가했습니다. 인터페론 알파 2b의 3가지 구조화된 치료 중단은 장기간의 치료 중단과 관련이 있습니다.
HAART는 4주 동안 중단되었다가 다시 시작하여 12주 동안 계속되었습니다.
이러한 3주기 후 치료는 연구 시작 후 48주 동안 무기한 중단되었습니다.
이 연구의 또 다른 목적은 치료 중단 기간과 관련된 면역학적 및 바이러스학적 요인을 평가하는 것이었습니다. 베이스라인 및 중단 6개월 후 HIV 특이적 반응).
연구 유형
중재적
등록
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Clamart, 프랑스, 92140
- Service de Médecine Interne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수컷과 임신하지 않은 암컷
- HIV 감염에 대한 실험실 진단 확인
- 포함 전 최소 6개월 동안 동일한 연속 HAART 요법을 받고 있음
- 최소 6개월 동안 50cp/ml 미만의 바이러스 부하
- 350 세포/mm3 이상의 CD4
- 그들의 역사에서 10000 cp/ml 이상의 이전 바이러스 부하
- 그들의 역사에서 100/mm3 미만의 CD4 세포 수 없음
- 가임기 여성의 경우: 혈청 임신 검사 음성
- 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 이미 인터페론 또는 인터루킨-2(IL-2)를 가지고 있었습니다.
- 양성 C형 간염 바이러스(HCV) PCR
- 스크리닝 중 abacavir로 치료 중
- 심각한 정신 병력, 자살 시도 또는 심각한 우울증
- 갑상선 이상의 병력
- 기회 감염 진행 중
- 화학요법 중인 림프종 또는 카포시 육종(KS)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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72주차에 항레트로바이러스 치료 재개 기준에 도달하지 못한 환자의 비율[W 72](2개월 연속 샘플에서 바이러스 부하가 30000cp/ml 이상 및/또는 2개월 연속 샘플에서 CD4 수가 350/mm3 미만)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전
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모든 항바이러스 치료 중단 후 1개월 및 3개월 후 바이러스 반등
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특정 항 HIV CD4 및 CD8 반응
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기준선 및 후속 조치 동안 프로바이러스 HIV DNA
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시술 중 유전적 HIV 바이러스 돌연변이에 대한 설명
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: François Boue, MD, Hopital Antoine Beclere service de Medecine Interne Clamart France
- 연구 의자: Dominique Costagliola, INSERM U 720
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 12월 1일
연구 완료
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2005년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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