Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comtess® Versus Cabaseril® som tillägg till Levodopa vid behandling av Parkinsonpatienter som lider av förslitning.

22 juni 2007 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma

Effekt och tolerabilitet av Comtess® kontra Cabaseril® som tillägg till Levodopa vid behandling av Parkinsonpatienter som lider av förslitningsfenomen

Multicenter, randomiserad, parallellgruppsstudie, bedömarblindad. Studiens totala varaktighet per försöksperson är 12 veckor plus en screeningperiod på en till två veckor. Det finns 6 förplanerade besök per ämne: screeningbesök följt av 5 besök. Cirka 300 patienter totalt i upp till 25 aktiva tyska studiecenter och upp till 3 aktiva litauiska studiecenter kommer att randomiseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22607 Hamburg
        • Orion Pharma GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som lider av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) med wearing-off-fenomen
  • AV-tid per dag >= 60 min efter första PÅ-perioden på morgonen
  • 3-5 dagliga doser av standard levodopa/DDC-hämmare
  • stabil antiparkinsonbehandling 3 veckor före randomiseringen

Exklusions kriterier:

  • symptomatisk parkinsonism
  • samtidig behandling med icke-selektiva MAO-hämmare eller en selektiv MAO-A-hämmare medan den redan behandlas med en MAO-B-hämmare
  • samtidig behandling med något av följande katekolstrukturerade läkemedel: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin eller apomorfin
  • samtidig behandling med alfa-metyldopa, reserpin, typiska eller atypiska neuroleptika, neuroleptiska antiemetika (som metoklopramid) eller andra läkemedel med antidopaminerg verkan
  • behandling med COMT-hämmare 4 veckor före randomiseringen
  • behandling med dopaminagonister 4 veckor före randomiseringen
  • känd överkänslighet mot ergotderivat och entakapon
  • demens (MMSE <= 24)
  • depression (Beck-skalan >= 17)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Huvudmål:
- Bevis på ensidig likvärdighet i effekt när det gäller AV-tiden (total timmar vaken tid) 12 veckor efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Sekundära mål:
- jämförelse av tolerabiliteten mätt som biverkningar under studiens gång
- Jämförelse av UPDRS totalpoäng 12 veckor efter behandlingsstart bedömd av en blindad bedömare
- jämförelse av Dyskinesi-poängen 12 veckor efter behandlingsstart utvärderad av en blindbedömare
- jämförelse av säkerheten för fysisk undersökning, vitala tecken (inklusive blodtryck i liggande och upprätt läge) och laboratorieparametrar
- jämförelse av resultaten från det sjukdomsspecifika frågeformuläret PDQ-39
- jämförelse av klinisk global utvärdering utförd av patient
- jämförelse av ON-tid
- jämförelse av andelen ON-tid
- jämförelse av dagliga levodopadoser och total mängd levodopa
- jämförelse av dagliga doser av kabergolin/entakapon och total mängd kabergolin/entakapon

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Günther Deuschl, Professor, Klinikum der Christian-Albrechts-Univeristät zu Kiel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

1 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2007

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2939089
  • CAMP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Comtess®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera