피로감으로 고통받는 파킨슨병 환자의 치료에서 레보도파에 추가된 Comtess® 대 Cabaseril®.
2007년 6월 22일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
쇠퇴 현상을 겪고 있는 파킨슨병 환자의 치료에서 레보도파에 추가된 Comtess® 대 Cabaseril®의 효능 및 내약성
다중 센터, 무작위 배정, 병렬 그룹 연구, 평가자 맹검.
피험자당 총 연구 기간은 12주 + 1~2주의 스크리닝 기간입니다.
피험자당 6회의 미리 계획된 방문이 있습니다: 스크리닝 방문에 이어 5회의 방문.
최대 25개의 활성 독일 연구 센터와 최대 3개의 활성 리투아니아 연구 센터에서 약 300명의 환자가 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22607 Hamburg
- Orion Pharma GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 닳아 없어지는 현상을 동반한 특발성 파킨슨병(PD) 환자
- 1일 OFF 시간 >= 아침 첫 ON 시간 후 60분
- 표준 레보도파/DDC 억제제 1일 3-5회
- 무작위 배정 3주 전 안정적인 항파킨슨병 치료
제외 기준:
- 증상이 있는 파킨슨증
- 이미 MAO-B 억제제로 치료를 받고 있는 동안 비선택적 MAO 억제제 또는 선택적 MAO-A 억제제와의 병용 치료
- 다음 카테콜 구조 약물 중 하나로 병용 치료: 리미테롤, 이소프레날린, 아드레날린, 노르아드레날린, 도파민, 도부타민 또는 아포모르핀
- 알파-메틸도파, 레세르핀, 전형적인 또는 비정형 신경이완제, 신경이완 항구토제(예: 메토클로프라미드) 또는 항도파민 작용이 있는 기타 약물과의 병용 치료
- 무작위배정 4주 전에 COMT 억제제로 치료
- 무작위화 4주 전에 도파민 작용제로 치료
- 맥각 유도체 및 엔타카폰에 대해 알려진 과민성
- 치매(MMSE <= 24)
- 우울증(Beck Scale >= 17)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기본 목표:
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- 치료 시작 12주 후 OFF-time(total h of awake time)에 대한 효능의 일방적 동등성 증명
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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보조 목표:
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- 연구 과정에서 약물 유해 반응으로 측정된 내약성의 비교
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- 맹검 평가자가 평가한 치료 시작 12주 후 UPDRS 총점의 비교
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- 맹검 평가자가 평가한 치료 시작 12주 후 이상운동증 점수 비교
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- 신체 검사, 바이탈 사인(수평 및 직립 혈압 포함) 및 실험실 매개변수에 대한 안전성 비교
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- 질환 특이적 설문지 PDQ-39의 결과 비교
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- 환자가 수행한 임상 전체 평가 비교
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- ON 시간 비교
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- ON 시간 비율 비교
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- 일일 레보도파 투여량과 총 레보도파 양의 비교
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- 일일 카버골린/엔타카폰 용량과 카버골린/엔타카폰 총량 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Günther Deuschl, Professor, Klinikum der Christian-Albrechts-Univeristät zu Kiel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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