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Comtess® Versus Cabaseril® como complemento da levodopa no tratamento de pacientes parkinsonianos que sofrem de desgaste.

22 de junho de 2007 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Eficácia e tolerabilidade de Comtess® Versus Cabaseril® como adjuvante à Levodopa no tratamento de pacientes parkinsonianos que sofrem de fenômeno de desgaste

Estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, cego para o avaliador. A duração total do estudo por sujeito é de 12 semanas mais um período de triagem de uma a duas semanas. Existem 6 visitas pré-planejadas por sujeito: visita de triagem seguida de 5 visitas. Aproximadamente 300 pacientes no total em até 25 centros de estudo ativos na Alemanha e até 3 centros de estudo ativos na Lituânia serão randomizados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22607 Hamburg
        • Orion Pharma GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que sofrem de Doença de Parkinson (DP) idiopática com fenômeno de desgaste
  • Tempo OFF por dia >= 60 min após o primeiro período ON da manhã
  • 3-5 doses diárias de inibidor padrão de levodopa/DDC
  • tratamento antiparkinsoniano estável 3 semanas antes da randomização

Critério de exclusão:

  • parkinsonismo sintomático
  • tratamento concomitante com inibidores não seletivos da MAO ou um inibidor seletivo da MAO-A enquanto tratado com um inibidor da MAO-B já
  • tratamento concomitante com um dos seguintes medicamentos estruturados em catecol: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina ou apomorfina
  • tratamento concomitante com alfa-metildopa, reserpina, neurolépticos típicos ou atípicos, antieméticos neurolépticos (como a metoclopramida) ou outros medicamentos com ação antidopaminérgica
  • tratamento com inibidores da COMT 4 semanas antes da randomização
  • tratamento com agonistas da dopamina 4 semanas antes da randomização
  • hipersensibilidade conhecida aos derivados do ergot e entacapone
  • demência (MMSE <= 24)
  • depressão (Escala de Beck >= 17)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Objetivo primário:
- Prova de equivalência unilateral na eficácia em relação ao tempo OFF (h total de tempo acordado) 12 semanas após o início da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Objetivos secundários:
- comparação da tolerabilidade medida como reações adversas ao medicamento no decorrer do estudo
- comparação da pontuação total UPDRS 12 semanas após o início da terapia avaliada por um avaliador cego
- comparação do escore de discinesia 12 semanas após o início da terapia avaliada por um avaliador cego
- comparação da segurança em relação ao exame físico, sinais vitais (incluindo pressão arterial supina e posição ortostática) e parâmetros laboratoriais
- comparação dos resultados do questionário específico da doença PDQ-39
- comparação da avaliação clínica global realizada pelo paciente
- comparação do tempo ON
- comparação da proporção de tempo ON
- comparação de doses diárias de levodopa e quantidade total de levodopa
- comparação de doses diárias de cabergolina/entacapona e quantidade total de cabergolina/entacapona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Günther Deuschl, Professor, Klinikum der Christian-Albrechts-Univeristät zu Kiel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2007

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2939089
  • CAMP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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