Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comtess® Versus Cabaseril® jako dodatek do lewodopy w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona cierpiących na ścieranie.

22 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Skuteczność i tolerancja preparatu Comtess® w porównaniu z Cabaseril® jako dodatku do lewodopy w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona cierpiących na zjawisko ścierania się

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie w grupach równoległych, zaślepione przez oceniających. Całkowity czas trwania badania na uczestnika wynosi 12 tygodni plus okres przesiewowy trwający od jednego do dwóch tygodni. Na każdego pacjenta przypada 6 wcześniej zaplanowanych wizyt: wizyta przesiewowa, po której następuje 5 wizyt. Randomizacji zostanie poddanych łącznie około 300 pacjentów w maksymalnie 25 aktywnych niemieckich ośrodkach badawczych i maksymalnie 3 aktywnych litewskich ośrodkach badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22607 Hamburg
        • Orion Pharma GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów cierpiących na idiopatyczną chorobę Parkinsona (PD) z objawami ścierania się
  • Czas wyłączenia na dzień >= 60 min po pierwszym okresie włączenia rano
  • 3-5 dziennych dawek standardowej lewodopy/inhibitora DDC
  • stabilne leczenie przeciw chorobie Parkinsona 3 tygodnie przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • objawowy parkinsonizm
  • jednoczesne leczenie nieselektywnymi inhibitorami MAO lub selektywnym inhibitorem MAO-A podczas leczenia inhibitorem MAO-B
  • jednoczesne leczenie jednym z następujących leków strukturalnych katecholowych: rimiterol, izoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina lub apomorfina
  • jednoczesne leczenie alfa-metyldopą, rezerpiną, typowymi lub nietypowymi neuroleptykami, neuroleptykami przeciwwymiotnymi (takimi jak metoklopramid) lub innymi lekami o działaniu przeciwdopaminergicznym
  • leczenie inhibitorami COMT 4 tygodnie przed randomizacją
  • leczenie agonistami dopaminy 4 tygodnie przed randomizacją
  • znana nadwrażliwość na pochodne sporyszu i entakapon
  • otępienie (MMSE <= 24)
  • depresja (skala Becka >= 17)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Podstawowy cel:
- Dowód jednostronnej równoważności skuteczności w odniesieniu do czasu wyłączenia (całkowita godzina czasu czuwania) 12 tygodni po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Cele drugorzędne:
- porównanie tolerancji mierzonej jako działania niepożądane leku w trakcie badania
- porównanie wyniku całkowitego UPDRS 12 tygodni po rozpoczęciu terapii ocenianego przez zaślepionego oceniającego
- porównanie wyniku Dyskinezy po 12 tygodniach od rozpoczęcia terapii ocenianego przez zaślepionego oceniającego
- porównanie bezpieczeństwa badania przedmiotowego, parametrów życiowych (w tym ciśnienia krwi w pozycji leżącej i pionowej) oraz parametrów laboratoryjnych
- porównanie wyników kwestionariusza specyficznego dla choroby PDQ-39
- porównanie ogólnej oceny klinicznej wykonanej przez pacjenta
- porównanie czasu włączenia
- porównanie proporcji czasu włączenia
- porównanie dziennych dawek lewodopy i całkowitej ilości lewodopy
- porównanie dziennych dawek kabergoliny/entakaponu i całkowitej ilości kabergoliny/entakaponu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Günther Deuschl, Professor, Klinikum der Christian-Albrechts-Univeristät zu Kiel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2939089
  • CAMP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Comtess®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj