Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comtess® versus Cabaseril® als aanvulling op levodopa bij de behandeling van parkinsonpatiënten die lijden aan slijtage.

22 juni 2007 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Comtess® versus Cabaseril® als aanvulling op levodopa bij de behandeling van parkinsonpatiënten die lijden aan het fenomeen van slijtage

Multicenter, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen, beoordelaarsblind. De totale duur van het onderzoek per proefpersoon is 12 weken plus een screeningperiode van één tot twee weken. Er zijn 6 vooraf geplande bezoeken per proefpersoon: screeningsbezoek gevolgd door 5 bezoeken. In totaal zullen ongeveer 300 patiënten in maximaal 25 actieve Duitse studiecentra en maximaal 3 actieve Litouwse studiecentra worden gerandomiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22607 Hamburg
        • Orion Pharma GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die lijden aan de idiopathische ziekte van Parkinson (PD) met uitputtingsverschijnselen
  • UIT-tijd per dag >= 60 min na de eerste AAN-periode in de ochtend
  • 3-5 dagelijkse doseringen van standaard levodopa/DDC-remmer
  • stabiele antiparkinsonbehandeling 3 weken voorafgaand aan de randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • symptomatisch parkinsonisme
  • gelijktijdige behandeling met niet-selectieve MAO-remmers of een selectieve MAO-A-remmer terwijl u al met een MAO-B-remmer wordt behandeld
  • gelijktijdige behandeling met een van de volgende catechol-gestructureerde geneesmiddelen: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine of apomorfine
  • gelijktijdige behandeling met alfa-methyldopa, reserpine, typische of atypische neuroleptica, neuroleptische anti-emetica (zoals metoclopramide) of andere geneesmiddelen met antidopaminerge werking
  • behandeling met COMT-remmers 4 weken voorafgaand aan de randomisatie
  • behandeling met dopamine-agonisten 4 weken voorafgaand aan de randomisatie
  • bekende overgevoeligheid voor ergotderivaten en entacapon
  • dementie (MMSE <= 24)
  • depressie (Beck-schaal >= 17)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Hoofddoel:
- Bewijs van eenzijdige equivalentie in werkzaamheid met betrekking tot de OFF-tijd (totale uur wakkere tijd) 12 weken na start van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundaire doelstellingen:
- vergelijking van de verdraagbaarheid gemeten als bijwerkingen in de loop van de studie
- vergelijking van de UPDRS-totaalscore 12 weken na start van de therapie beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar
- vergelijking van de dyskinesiescore 12 weken na start van de therapie beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar
- vergelijking van de veiligheid met betrekking tot lichamelijk onderzoek, vitale functies (waaronder bloeddruk in rugligging en rechtopstaande houding) en laboratoriumparameters
- vergelijking van de resultaten van de ziektespecifieke vragenlijst PDQ-39
- vergelijking van klinische globale evaluatie uitgevoerd door patiënt
- vergelijking van AAN-tijd
- vergelijking van aandeel AAN-tijd
- vergelijking van de dagelijkse dosis levodopa en de totale hoeveelheid levodopa
- vergelijking van de dagelijkse dosis cabergoline/entacapon en de totale hoeveelheid cabergoline/entacapon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Günther Deuschl, Professor, Klinikum der Christian-Albrechts-Univeristät zu Kiel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2007

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2939089
  • CAMP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Comtess®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren