Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comtess® по сравнению с Cabaseril® в качестве дополнения к леводопе в лечении пациентов с паркинсонизмом, страдающих от истощения.

22 июня 2007 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma

Эффективность и переносимость Comtess® по сравнению с Cabaseril® в качестве дополнения к леводопе при лечении пациентов с паркинсонизмом, страдающих феноменом истощения

Многоцентровое рандомизированное исследование в параллельных группах, слепое. Общая продолжительность исследования на одного субъекта составляет 12 недель плюс период скрининга от одной до двух недель. На каждого субъекта запланировано 6 посещений: скрининговый визит, за которым следуют 5 посещений. Всего будет рандомизировано около 300 пациентов из 25 действующих немецких и до 3 литовских исследовательских центров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, страдающие идиопатической болезнью Паркинсона (БП) с феноменом износа
  • Время выключения в день >= 60 минут после первого периода включения утром
  • 3-5 суточных доз стандартной леводопы/ингибитора ДДК
  • стабильное противопаркинсоническое лечение за 3 недели до рандомизации

Критерий исключения:

  • симптоматический паркинсонизм
  • сопутствующее лечение неселективными ингибиторами МАО или селективным ингибитором МАО-А во время лечения ингибитором МАО-В
  • сопутствующее лечение одним из следующих препаратов катехиновой структуры: римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, дофамин, добутамин или апоморфин
  • сопутствующее лечение альфа-метилдопой, резерпином, типичными или атипичными нейролептиками, нейролептическими противорвотными средствами (такими как метоклопрамид) или другими препаратами с антидофаминергическим действием
  • лечение ингибиторами СОМТ за 4 недели до рандомизации
  • лечение агонистами дофамина за 4 недели до рандомизации
  • известная гиперчувствительность к производным спорыньи и энтакапону
  • деменция (MMSE <= 24)
  • депрессия (по шкале Бека >= 17)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основная цель:
- Доказательство односторонней эквивалентности эффективности в отношении времени выключения (общее время бодрствования в часах) через 12 недель после начала терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Второстепенные цели:
- сравнение переносимости, измеренной как побочные реакции на лекарство в ходе исследования.
- сравнение общего балла UPDRS через 12 недель после начала терапии, оцененного слепым оценщиком
- сравнение балла дискинезии через 12 недель после начала терапии, оцененного слепым оценщиком
- сравнение безопасности в отношении физического осмотра, показателей жизнедеятельности (включая артериальное давление в положении лежа и вертикально) и лабораторных показателей.
- сравнение результатов опросника по конкретному заболеванию PDQ-39
- сравнение общей клинической оценки, выполненной пациентом
- сравнение времени включения
- сравнение доли времени включения
- сравнение суточных доз леводопы и общего количества леводопы
- сравнение суточных доз каберголина/энтакапона и общего количества каберголина/энтакапона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Günther Deuschl, Professor, Klinikum der Christian-Albrechts-Univeristät zu Kiel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2007 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2939089
  • CAMP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комтесс®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться