Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comtess® Versus Cabaseril® levodopan lisänä uupumuksesta kärsivien Parkinson-potilaiden hoidossa.

perjantai 22. kesäkuuta 2007 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

Comtess® Versus Cabaseril®:n teho ja siedettävyys levodopa-lisäaineena uupumusilmiöstä kärsivien Parkinson-potilaiden hoidossa

Monikeskustutkimus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, arvioija-sokkoutettu. Tutkimuksen kokonaiskesto per koehenkilö on 12 viikkoa plus 1-2 viikon seulontajakso. Aihetta kohden on 6 ennalta suunniteltua käyntiä: seulontakäynti ja 5 käyntiä. Satunnaistetaan yhteensä noin 300 potilasta enintään 25 aktiivisessa saksalaisessa tutkimuskeskuksessa ja enintään 3 aktiivisessa liettualaisessa tutkimuskeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22607 Hamburg
        • Orion Pharma GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, jotka kärsivät idiopaattisesta Parkinsonin taudista (PD), johon liittyy uupumusilmiö
  • OFF-aika päivässä >= 60 min ensimmäisen ON-jakson jälkeen aamulla
  • 3-5 päivittäistä annosta tavanomaista levodopa/DDC-estäjää
  • vakaa parkinsonismihoito 3 viikkoa ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • oireinen parkinsonismi
  • samanaikainen hoito ei-selektiivisillä MAO-estäjillä tai selektiivisillä MAO-A:n estäjillä, kun niitä on jo hoidettu MAO-B:n estäjillä
  • samanaikainen hoito jollakin seuraavista katekolirakenteisista lääkkeistä: rimiteroli, isoprenaliini, adrenaliini, noradrenaliini, dopamiini, dobutamiini tai apomorfiini
  • samanaikainen hoito alfa-metyylidopalla, reserpiinillä, tyypillisillä tai epätyypillisillä neurolepteillä, neuroleptisillä antiemeetillä (kuten metoklopramidilla) tai muilla antidopaminergisesti vaikuttavilla lääkkeillä
  • COMT-estäjillä 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  • dopamiiniagonisteilla 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  • tunnettu yliherkkyys torajyväjohdannaisille ja entakaponille
  • dementia (MMSE <= 24)
  • masennus (Beckin asteikko >= 17)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tavoite:
- Todiste tehon yksipuolisesta vastaavuudesta OFF-ajan (valveajan kokonaish.) suhteen 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaiset tavoitteet:
- siedettävyyden vertailu lääkkeen haittavaikutuksina tutkimuksen aikana
- UPDRS-kokonaispisteiden vertailu 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, jonka sokkotutkija arvioi
- Dyskinesia-pisteiden vertailu 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, jonka on arvioinut sokkoutunut arvioija
- fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (mukaan lukien verenpaine makuu- ja pystyasennon) ja laboratorioparametrien turvallisuuden vertailu
- tautikohtaisen kyselylomakkeen PDQ-39 tulosten vertailu
- potilaan suorittaman kliinisen kokonaisarvioinnin vertailu
- ON-ajan vertailu
- ON-ajan osuuden vertailu
- levodopan päivittäisten annosten ja levodopan kokonaismäärän vertailu
- päivittäisten kabergoliini/entakaponin annosten ja kabergoliinin/entakaponin kokonaismäärän vertailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Günther Deuschl, Professor, Klinikum der Christian-Albrechts-Univeristät zu Kiel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. kesäkuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2939089
  • CAMP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Comtess®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa