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Comtess® versus Cabaseril® en complément de la lévodopa dans le traitement des patients parkinsoniens souffrant d'épuisement.

22 juin 2007 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

Efficacité et tolérance de Comtess® versus Cabaseril® en complément de la lévodopa dans le traitement des patients parkinsoniens souffrant d'un phénomène d'épuisement

Étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, évaluateur en aveugle. La durée totale de l'étude par sujet est de 12 semaines plus une période de dépistage d'une à deux semaines. Il y a 6 visites pré-planifiées par sujet : visite de dépistage suivie de 5 visites. Environ 300 patients au total dans jusqu'à 25 centres d'étude allemands actifs et jusqu'à 3 centres d'étude lituaniens actifs seront randomisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22607 Hamburg
        • Orion Pharma GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients souffrant de la maladie de Parkinson (MP) idiopathique avec phénomène d'usure
  • Temps OFF par jour >= 60 min après la première période ON du matin
  • 3 à 5 doses quotidiennes de lévodopa/inhibiteur de DDC standard
  • traitement antiparkinsonien stable 3 semaines avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • parkinsonisme symptomatique
  • traitement concomitant avec des inhibiteurs non sélectifs de la MAO ou un inhibiteur sélectif de la MAO-A alors que vous êtes déjà traité avec un inhibiteur de la MAO-B
  • traitement concomitant avec l'un des médicaments à structure catéchol suivants : rimitérol, isoprénaline, adrénaline, noradrénaline, dopamine, dobutamine ou apomorphine
  • traitement concomitant par l'alpha-méthyldopa, la réserpine, des neuroleptiques typiques ou atypiques, des antiémétiques neuroleptiques (comme le métoclopramide) ou d'autres médicaments à action antidopaminergique
  • traitement par inhibiteurs de la COMT 4 semaines avant la randomisation
  • traitement par agonistes dopaminergiques 4 semaines avant la randomisation
  • hypersensibilité connue aux dérivés de l'ergot et à l'entacapone
  • démence (MMSE <= 24)
  • dépression (échelle de Beck >= 17)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Objectif principal:
- Preuve de l'équivalence unilatérale de l'efficacité concernant le temps OFF (h total de temps d'éveil) 12 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Objectifs secondaires :
- comparaison de la tolérance mesurée en effets indésirables médicamenteux au cours de l'étude
- comparaison du score total UPDRS 12 semaines après le début du traitement évalué par un évaluateur en aveugle
- comparaison du score de dyskinésie 12 semaines après le début du traitement évalué par un évaluateur en aveugle
- comparaison de la sécurité concernant l'examen physique, les signes vitaux (y compris la pression artérielle en position couchée et debout) et les paramètres de laboratoire
- comparaison des résultats du questionnaire spécifique à la maladie PDQ-39
- comparaison de l'évaluation clinique globale réalisée par patient
- comparaison du temps de marche
- comparaison de la proportion de temps de marche
- comparaison des doses quotidiennes de lévodopa et de la quantité totale de lévodopa
- comparaison des doses quotidiennes de cabergoline/entacapone et de la quantité totale de cabergoline/entacapone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Günther Deuschl, Professor, Klinikum der Christian-Albrechts-Univeristät zu Kiel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2005

Première publication (Estimation)

1 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2007

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2939089
  • CAMP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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