Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comtess® Versus Cabaseril® come terapia aggiuntiva alla levodopa nel trattamento di pazienti parkinsoniani affetti da logoramento.

22 giugno 2007 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Efficacia e tollerabilità di Comtess® rispetto a Cabaseril® come terapia aggiuntiva alla levodopa nel trattamento di pazienti parkinsoniani affetti da fenomeni di logoramento

Studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, valutatore in cieco. La durata totale dello studio per soggetto è di 12 settimane più un periodo di screening da una a due settimane. Sono previste 6 visite pre-programmate per soggetto: visita di screening seguita da 5 visite. Saranno randomizzati complessivamente circa 300 pazienti in un massimo di 25 centri di studio tedeschi attivi e fino a 3 centri di studio lituani attivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22607 Hamburg
        • Orion Pharma GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da malattia di Parkinson (MdP) idiopatica con fenomeno di logoramento
  • Tempo OFF al giorno >= 60 min dopo il primo periodo ON al mattino
  • 3-5 dosi giornaliere di levodopa standard/inibitore della DDC
  • trattamento antiparkinson stabile 3 settimane prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • parkinsonismo sintomatico
  • trattamento concomitante con inibitori MAO non selettivi o un inibitore MAO-A selettivo durante il trattamento con un inibitore MAO-B già
  • trattamento concomitante con uno dei seguenti farmaci catecolo-strutturati: rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina o apomorfina
  • trattamento concomitante con alfa-metildopa, reserpina, neurolettici tipici o atipici, antiemetici neurolettici (come metoclopramide) o altri farmaci con azione antidopaminergica
  • trattamento con inibitori delle COMT 4 settimane prima della randomizzazione
  • trattamento con agonisti della dopamina 4 settimane prima della randomizzazione
  • nota ipersensibilità ai derivati ​​dell'ergot e all'entacapone
  • demenza (MMSE <= 24)
  • depressione (Scala Beck >= 17)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Obiettivo primario:
- Prova dell'equivalenza unilaterale in efficacia per quanto riguarda il tempo OFF (totale h di tempo di veglia) 12 settimane dopo l'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Obiettivi secondari:
- confronto della tollerabilità misurata come reazioni avverse al farmaco nel corso dello studio
- confronto del punteggio totale UPDRS 12 settimane dopo l'inizio della terapia valutato da un valutatore in cieco
- confronto del punteggio discinesia 12 settimane dopo l'inizio della terapia valutato da un valutatore in cieco
- confronto della sicurezza per quanto riguarda l'esame fisico, i segni vitali (compresa la pressione arteriosa supina e la posizione eretta) ei parametri di laboratorio
- confronto dei risultati del questionario malattia specifica PDQ-39
- confronto della valutazione clinica globale effettuata dal paziente
- confronto del tempo di attivazione
- confronto della proporzione del tempo di attivazione
- confronto tra dosi giornaliere di levodopa e quantità totale di levodopa
- confronto tra dosi giornaliere di cabergolina/entacapone e quantità totale di cabergolina/entacapone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Günther Deuschl, Professor, Klinikum der Christian-Albrechts-Univeristät zu Kiel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2939089
  • CAMP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comtesse®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi