Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Comtess® Versus Cabaseril® a levodopa kiegészítéseként az elhasználódástól szenvedő Parkinson-kóros betegek kezelésében.

2007. június 22. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma

A Comtess® Versus Cabaseril® hatékonysága és tolerálhatósága a levodopa kiegészítéseként az elhasználódási jelenségben szenvedő Parkinson-kóros betegek kezelésében

Többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, értékelő-vak. A vizsgálat teljes időtartama alanyonként 12 hét, plusz egy-két hetes szűrési időszak. Tantárgyanként 6 előre tervezett látogatás van: szűrővizsgálat, majd 5 látogatás. Legfeljebb 25 aktív német és legfeljebb 3 aktív litván tanulmányi központban összesen körülbelül 300 beteget randomizálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 22607 Hamburg
        • Orion Pharma GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • idiopátiás Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek elhasználódási jelenségével
  • Kikapcsolási idő naponta >= 60 perccel a reggeli első BE-időszak után
  • 3-5 napi adag standard levodopa/DDC inhibitor
  • stabil antiparkinson kezelés 3 héttel a randomizáció előtt

Kizárási kritériumok:

  • tünetekkel járó parkinsonizmus
  • egyidejű kezelés nem szelektív MAO-gátlókkal vagy szelektív MAO-A-gátlókkal, miközben már MAO-B-gátlóval kezelték
  • egyidejű kezelés a következő katekol szerkezetű gyógyszerek valamelyikével: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin vagy apomorfin
  • egyidejű kezelés alfa-metildopával, rezerpinnel, tipikus vagy atípusos neuroleptikumokkal, neuroleptikus antiemetikumokkal (például metoklopramiddal) vagy más antidopaminerg hatású gyógyszerekkel
  • COMT-gátlókkal végzett kezelés 4 héttel a randomizáció előtt
  • dopamin agonistákkal végzett kezelés 4 héttel a randomizálás előtt
  • ismert túlérzékenység ergot származékokkal és entakaponnal szemben
  • demencia (MMSE <= 24)
  • depresszió (Beck-skála >= 17)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges célkítűzés:
- A hatásosság egyoldalú ekvivalenciájának igazolása az OFF-idő (az ébrenlét teljes órája) tekintetében 12 héttel a terápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Másodlagos célok:
- a gyógyszermellékhatásként mért tolerálhatóság összehasonlítása a vizsgálat során
- az UPDRS összpontszám összehasonlítása 12 héttel a terápia megkezdése után, vak értékelő által értékelve
- a dyskinesia pontszám összehasonlítása 12 héttel a kezelés megkezdése után, vak értékelő által értékelve
- a biztonság összehasonlítása a fizikális vizsgálat, az életjelek (beleértve a vérnyomást fekvő és függőleges helyzet) és a laboratóriumi paraméterek tekintetében
- a PDQ-39 betegségspecifikus kérdőív eredményeinek összehasonlítása
- a betegek által végzett klinikai átfogó értékelés összehasonlítása
- az ON-idő összehasonlítása
- az ON-idő arányának összehasonlítása
- a napi levodopa dózisok és a levodopa teljes mennyiségének összehasonlítása
- a napi kabergolin/entakapon dózisok és a kabergolin/entakapon teljes mennyiségének összehasonlítása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Günther Deuschl, Professor, Klinikum der Christian-Albrechts-Univeristät zu Kiel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2939089
  • CAMP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Comtess®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel