Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comtess® Versus Cabaseril® jako doplněk k levodopě při léčbě parkinsonských pacientů trpících únavou.

22. června 2007 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Účinnost a snášenlivost Comtess® versus Cabaseril® jako doplňku k levodopě při léčbě parkinsonských pacientů trpících fenoménem opotřebení

Multicentrická, randomizovaná studie s paralelními skupinami, zaslepená pro hodnocení. Celková doba trvání studie na subjekt je 12 týdnů plus jedno až dvoutýdenní období screeningu. Existuje 6 předem plánovaných návštěv na subjekt: screeningová návštěva následovaná 5 návštěvami. Celkem bude randomizováno přibližně 300 pacientů v až 25 aktivních německých studijních centrech a až 3 aktivních litevských studijních centrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22607 Hamburg
        • Orion Pharma GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů trpících idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD) s fenoménem opotřebení
  • Čas vypnutí za den >= 60 minut po první době zapnutí ráno
  • 3-5 denních dávek standardní levodopy/inhibitoru DDC
  • stabilní antiparkinsonickou léčbu 3 týdny před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • symptomatický parkinsonismus
  • současná léčba neselektivními inhibitory MAO nebo selektivním inhibitorem MAO-A při léčbě inhibitorem MAO-B již
  • současná léčba jedním z následujících katecholových strukturovaných léků: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin nebo apomorfin
  • současná léčba alfa-methyldopou, reserpinem, typickými nebo atypickými neuroleptiky, neuroleptickými antiemetiky (jako je metoklopramid) nebo jinými léky s antidopaminergním účinkem
  • léčba inhibitory COMT 4 týdny před randomizací
  • léčba agonisty dopaminu 4 týdny před randomizací
  • známá přecitlivělost na námelové deriváty a entakapon
  • demence (MMSE <= 24)
  • deprese (Beckova škála >= 17)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární cíl:
- Důkaz jednostranné ekvivalence v účinnosti, pokud jde o OFF-time (celková hodina bdělého stavu) 12 týdnů po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární cíle:
- srovnání snášenlivosti měřené jako nežádoucí účinky léku v průběhu studie
- srovnání celkového skóre UPDRS 12 týdnů po zahájení terapie hodnoceného zaslepeným hodnotitelem
- srovnání skóre dyskineze 12 týdnů po zahájení terapie hodnocené zaslepeným hodnotitelem
- srovnání bezpečnosti týkající se fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (včetně krevního tlaku vleže a vzpřímené polohy) a laboratorních parametrů
- srovnání výsledků dotazníku specifického pro onemocnění PDQ-39
- srovnání klinického globálního hodnocení provedeného pacientem
- srovnání doby zapnutí
- srovnání podílu ON-time
- srovnání denních dávek levodopy a celkového množství levodopy
- srovnání denních dávek kabergolinu/entakaponu a celkového množství kabergolinu/entakaponu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Günther Deuschl, Professor, Klinikum der Christian-Albrechts-Univeristät zu Kiel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2939089
  • CAMP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Comtess®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit