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Comtess® versus Cabaseril® als Zusatz zu Levodopa bei der Behandlung von Parkinson-Patienten, die unter Wearing-Off leiden.

22. Juni 2007 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Comtess® im Vergleich zu Cabaseril® als Zusatz zu Levodopa bei der Behandlung von Parkinson-Patienten, die unter dem Wearing-Off-Phänomen leiden

Multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie, bewerterverblindet. Die Gesamtdauer der Studie pro Proband beträgt 12 Wochen zuzüglich einer ein- bis zweiwöchigen Screening-Periode. Es gibt 6 vorab geplante Besuche pro Proband: Screening-Besuch, gefolgt von 5 Besuchen. Insgesamt werden ca. 300 Patienten in bis zu 25 aktiven deutschen Studienzentren und bis zu 3 aktiven litauischen Studienzentren randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22607 Hamburg
        • Orion Pharma GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) mit Wear-off-Phänomen leiden
  • AUS-Zeit pro Tag >= 60 Minuten nach der ersten EIN-Periode am Morgen
  • 3–5 Tagesdosen Standard-Levodopa/DDC-Hemmer
  • stabile Antiparkinson-Behandlung 3 Wochen vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • symptomatischer Parkinsonismus
  • gleichzeitige Behandlung mit nicht-selektiven MAO-Hemmern oder einem selektiven MAO-A-Hemmer, während bereits mit einem MAO-B-Hemmer behandelt wird
  • gleichzeitige Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel mit Katecholstruktur: Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin oder Apomorphin
  • gleichzeitige Behandlung mit Alpha-Methyldopa, Reserpin, typischen oder atypischen Neuroleptika, neuroleptischen Antiemetika (wie Metoclopramid) oder anderen Arzneimitteln mit antidopaminerger Wirkung
  • Behandlung mit COMT-Inhibitoren 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Behandlung mit Dopaminagonisten 4 Wochen vor der Randomisierung
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Mutterkornderivate und Entacapon
  • Demenz (MMSE <= 24)
  • Depression (Beck-Skala >= 17)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hauptziel:
- Nachweis einer einseitigen Wirksamkeitsäquivalenz hinsichtlich der OFF-Zeit (Gesamth Wachzeit) 12 Wochen nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Ziele:
- Vergleich der im Verlauf der Studie gemessenen Verträglichkeit als unerwünschte Arzneimittelwirkungen
- Vergleich des UPDRS-Gesamtscores 12 Wochen nach Therapiebeginn, bewertet durch einen verblindeten Bewerter
- Vergleich des Dyskinesie-Scores 12 Wochen nach Therapiebeginn, bewertet durch einen verblindeten Bewerter
- Vergleich der Sicherheit hinsichtlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck in Rückenlage und aufrechter Position) und Laborparametern
- Vergleich der Ergebnisse des krankheitsspezifischen Fragebogens PDQ-39
- Vergleich der vom Patienten durchgeführten klinischen Gesamtbewertung
- Vergleich der Einschaltdauer
- Vergleich des Anteils der Einschaltzeit
- Vergleich der täglichen Levodopa-Dosen und der Gesamtmenge an Levodopa
- Vergleich der täglichen Cabergolin/Entacapon-Dosen und der Gesamtmenge an Cabergolin/Entacapon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Günther Deuschl, Professor, Klinikum der Christian-Albrechts-Univeristät zu Kiel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2939089
  • CAMP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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