- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00305110
Säkerhet för hydromorfon hos vuxna patienter som uppsöker akutmottagningen med akut svår smärta
Säkerhet och hastighet för insättande av en fast dos av intravenös hydromorfon vid behandling av vuxna patienter som uppsöker akuten med akut svår smärta
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inledning och bakgrund: Smärta nämns som den vanligaste orsaken till besök på akutmottagningar (McCaig, 2001). Det kan uppskattas från National Hospital Ambulatory Medical Care Survey, en årlig undersökning av ett representativt urval av besök på amerikanska akutmottagningar, att det finns 17 miljoner besök per år på amerikanska akutmottagningar för specifika smärtbesvär, 29 miljoner besök inklusive "ryggsymptom " och "skador som inte anges på annat sätt" samt specifika omnämnanden av smärta. Det är dock allmänt erkänt att smärta är allvarligt underbehandlad i ED såväl som i andra hälsovårdsmiljöer (Ducharme, 1996; Selbst, 1990; Wilson, 1989). Oron för underbehandling återspeglas i nya standarder för smärthantering som utvecklats av Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organisations (JCAHO) som kräver bedömning av smärta vid triage i ED och hänvisar till smärtmätning som det "femte vitala tecknet" (Philips 2000).
Korrekt smärthantering är en enorm utmaning för ED-läkare eftersom smärta inte bara är en skadlig upplevelse utan också ett symptom på skada och sjukdom som måste förstås och behandlas på lämpligt sätt. Ytterligare komplicerande smärthantering är den stora interpersonella variationen i smärtuppfattning och uttryck som återspeglar kulturella, kontextuella och individuella skillnader mellan människor. Orsaker till att smärta underbehandlas är bland annat oro över biverkningar av opioider, uppfattning om smärtbesvär som ett möjligt läkemedelssökande beteende, underbemanning, oro för att smärtstillande medel kommer att maskera symtom eller fördröja tidig diagnos och behandling och bidra till risker för tolerans och beroende. hos utsatta patienter.
Morfin har länge ansetts vara guldstandarden inom smärtkontroll. Hydromorfon är en annan kraftfull opioid som har använts flitigt för att behandla postoperativ smärta och morfinresistent cancerrelaterad smärta. En nyligen genomförd Cochrane-översikt om användningen av hydromorfon fann 32 studier som fokuserade på akut smärta (Quigley, 2003). Av dessa 32 studier involverade endast 9 intravenösa former av hydromorfon (Coda, 1997; Collins, 1996; Deutsch, 1968; Jasani, 1994; Liu, 1995; Mahler, 1975; Rapp, 1996; Searle, 1994; Urquhart, 1988). Av dessa 8 studier involverade 5 patientkontrollerad analgesi, och endast en studie jämförde IV hydromorfon med IV morfin (Mahler, 1975). Cochrane-granskningen drar slutsatsen att det finns betydande luckor i förståelsen av hydromorfons effektivitet och styrka.
Vi har nyligen avslutat en studie på icke-äldre vuxna patienter (IRB 04-08-225) som visade att viktbaserad IV-hydromorfon ger bättre smärtlindring än viktbaserad IV-morfin. Detta resultat var både statistiskt och kliniskt signifikant. Vi visade också i samma studie att IV-hydromorfon har ett snabbare insättande och gav också statistiskt signifikant förbättring av smärtlindring efter 5 minuter jämfört med IV-morfin.
Även om viktbaserad dosering av läkemedel är vanligt inom pediatrik, använder de flesta akutläkare hela heltalsmängder av smärtstillande läkemedel. IV-hydromorfon är mer potent än IV-morfin, så doserna som ges är mycket mindre. Vi vill därför ge en standarddos på 2 mg IV hydromorfon till alla icke-äldre vuxna patienter som väger minst 150 lbs som presenterar sig på akuten med akut svår smärta. Vi vill undersöka säkerheten och hastigheten för debut av hydromorfon med ett sådant protokoll.
Vår allmänna tanke är att för att utveckla mer evidensbaserad praktik måste vi generera mer praxisbaserad evidens. Denna studie försöker göra detta eftersom det är praktiserat och mycket praktiskt. Vi vill ta läkemedlet som det kommer (2mg Dilaudid i en ampull) och använda allt, vilket minskar behovet av att slösa bort överskottet av opioid (och minskar behovet av att hitta en andra person för att bevittna slöseriet). Vi vill också använda en viktminskning som alla kan komma ihåg (150 lbs). Vi tror att detta protokoll kommer att ge större smärtlindring och hjälpa till att ta itu med frågan om otillräcklig smärtbehandling, eller "oligoanalgesi", som är framträdande i litteraturen (Sobel 2002, Wilson, 1989, Goldfrank 2000).
Slutligen, i våra flera studier av smärta som utförts i ED, har vi funnit en relativt hög frekvens av vägran att ta emot smärtstillande medicin. Vi tror att detta kan representera en komponent till problemet med oligoanalgesi som är utbrett i ED. Vi vill undersöka orsakerna till att patienten vägrar att få opioidmedicin från föräldrar (rädsla för missbruk, biverkningar, etc).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 21 år
- Ålder under 65 år
- Smärta med debut inom 7 dagar
- ED behandlande läkares bedömning att patientens smärta motiverar användning av morfin
- Normal mental status
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av metadon
- Användning av andra opioider eller tramadol under de senaste sju dagarna
- Tidigare negativ reaktion på hydromorfon.
- Kroniskt smärtsyndrom
- Alkoholförgiftning
- SBP <90 mm Hg
- Användning av MAO-hämmare under de senaste 30 dagarna
- C02-mätning större än 46
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 2 mg IV hydromorfon
2 mg IV hydromorfon administrerat under 2-3 minuter
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som behöver Naloxon
Tidsram: omedelbart efter infusion, upp till 120 minuter efter infusion
|
Naloxon är ett reverserande medel - ett läkemedel som vänder effekterna av en annan.
Hydromorfon är ett smärtstillande medel för opiat som verkar dämpande på kroppen och därigenom saktar ner den.
En stor bromsning är farlig, eftersom det kan göra att andningshastigheten saktar ner för mycket och förhindrar att tillräckligt med syre kommer in i kroppen och når hjärnan, vilket leder till döden.
Naloxon är ett läkemedel som blockerar de receptorer som binder opiatsmärtstillande medel och vänder kroppens reaktion på hydromorfonen, vilket gör att kroppsprocesserna kan återgå till normala hastigheter, inklusive andningshastigheten.
Användningen av naloxon i studien indikerar att deltagaren fick för mycket smärtstillande medicin eller reagerade starkare än genomsnittspersonen, vilket krävde räddningsmedicinen för att vända de negativa effekterna.
Antalet deltagare som behövde naloxon bedöms.
|
omedelbart efter infusion, upp till 120 minuter efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som upplever en andningsfrekvens lägre än 12 andetag per minut
Tidsram: omedelbart efter infusion, upp till 120 minuter efter infusion
|
Normal andningsfrekvens varierar från 12 till 20 andetag per minut.
Den minskade andningen resulterar i en minskad mängd syre som kommer in i kroppen och därför låg mängd syre som tillförs hjärnan.
Långvarig syrebrist kan leda till skada eller dödsfall.
Andningsfrekvens lägre än 12 andetag per minut är ett tecken på ångest.
Antal deltagare som upplever en andningsfrekvens lägre än 12 andetag per minut mäts.
|
omedelbart efter infusion, upp till 120 minuter efter infusion
|
Antal deltagare som upplever ett systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg
Tidsram: Omedelbart efter infusion, upp till 120 minuter efter infusion
|
Normalt systoliskt blodtryck är cirka 120 mmHg.
Ett lågt systoliskt blodtryck indikerar att blod, och därför syre, inte fördelas runt i kroppen ordentligt.
Detta leder till en minskad mängd syre för kroppen att använda och kan leda till skada eller dödsfall om den är långvarig eller allvarlig.
|
Omedelbart efter infusion, upp till 120 minuter efter infusion
|
Syrgasmättnad mätt över 2 timmars tidsram
Tidsram: omedelbart efter infusion, upp till 120 minuter efter infusion
|
blodsyrgasmättnad mindre än 95 % anses vara syremättnad.
Syremättnaden i blodet är normalt över 95 %.
Syremättnad på mindre än 90 % är farlig eftersom det finns mindre syre i hela kroppen för cellulär energi.
Långvarig eller allvarlig blodsyredesaturation kan leda till skada eller dödsfall.
|
omedelbart efter infusion, upp till 120 minuter efter infusion
|
Syremättnad mätt över 2 timmars tidsram
Tidsram: baslinje till 120 minuter efter infusion
|
blodets syremättnad mäts periodiskt från 1 minut till 120 minuter efter att läkemedlet infunderats
|
baslinje till 120 minuter efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMC 0511307
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på 2 mg IV hydromorfon
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekryteringEmfysem Sekundärt till medfödd AATDFörenta staterna
-
Healthgen Biotechnology Corp.AvslutadAscites HepatiskFörenta staterna
-
Gmax Biopharm LLC.RekryteringPulmonell arteriell hypertoniFörenta staterna, Kina
-
Flame BiosciencesIndragenMagcancer | Fast tumör | Bukspottkörtelcancer
-
Marius HenriksenAvslutadCoronavirus-sjukdomDanmark
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadImmun trombocytopenisk purpuraFörenta staterna, Australien, Storbritannien, Kanada, Georgien, Moldavien, Republiken, Polen, Ryska Federationen
-
Janssen-Cilag Ltd.AvslutadCrohns sjukdomFörenta staterna, Korea, Republiken av, Nederländerna, Frankrike, Österrike, Italien, Storbritannien, Tyskland, Ryska Federationen, Spanien, Tjeckien, Sverige
-
Janssen-Cilag International NVAvslutad
-
BioMarin PharmaceuticalAvslutadDuchennes muskeldystrofiBelgien, Nederländerna, Italien, Sverige
-
MedImmune LLCAvslutadKardiovaskulär sjukdom | ÅderförkalkningFörenta staterna