- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00305110
Sikkerhet for hydromorfon hos voksne pasienter som presenterer akuttmottaket med akutte alvorlige smerter
Sikkerhet og starthastighet for en fast dose intravenøs hydromorfon ved behandling av voksne pasienter som oppsøker legevakten med akutte alvorlige smerter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon og bakgrunn: Smerte er nevnt som den hyppigste årsaken til besøk på akuttmottak (McCaig, 2001). Det kan estimeres fra National Hospital Ambulatory Medical Care Survey, en årlig undersøkelse av et representativt utvalg av besøk til amerikanske legevakter, at det er 17 millioner besøk per år til amerikanske legevakter for spesifikke plager av smerte, 29 millioner besøk inkludert "ryggsymptomer " og "skader som ikke er spesifisert på annen måte" samt spesifikke omtaler av smerte. Imidlertid er det allment anerkjent at smerte er alvorlig underbehandlet i ED så vel som i andre helsetjenester (Ducharme, 1996; Selbst, 1990; Wilson, 1989). Bekymringen angående underbehandling gjenspeiles i nye standarder for smertebehandling utviklet av Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) som krever vurdering av smerte ved triage i ED og refererer til smertemåling som det "femte vitale tegn" (Philips , 2000).
Riktig smertebehandling er en enorm utfordring for ED-leger siden smerte ikke bare er en skadelig opplevelse, men også et symptom på skade og sykdom som må forstås og behandles på riktig måte. Ytterligere kompliserende smertebehandling er den store mellommenneskelige variasjonen i smerteoppfatning og uttrykk som gjenspeiler kulturelle, kontekstuelle og individuelle forskjeller mellom mennesker. Årsaker til underbehandling av smerte inkluderer bekymring over bivirkninger av opioider, oppfatning av smerteplager som mulig stoffsøkende atferd, underbemanning, bekymring for at smertestillende midler vil maskere symptomer eller forsinke tidlig diagnose og behandling, og bidra til risiko for toleranse og avhengighet hos sårbare pasienter.
Morfin har lenge vært ansett som gullstandarden innen smertekontroll. Hydromorfon er et annet kraftig opioid som har blitt mye brukt for behandling av postoperativ smerte og morfinresistente kreftrelaterte smerter. En nylig Cochrane-gjennomgang om bruk av hydromorfon fant 32 studier som fokuserte på akutte smerter (Quigley, 2003). Av disse 32 studiene involverte bare 9 intravenøse former for hydromorfon (Coda, 1997; Collins, 1996; Deutsch, 1968; Jasani, 1994; Liu, 1995; Mahler, 1975; Rapp, 1996; Searle, 1994; Urquhart, 1988). Av disse 8 studiene involverte 5 pasientkontrollert analgesi, og bare 1 studie sammenlignet IV hydromorfon med IV morfin (Mahler, 1975). Cochrane-gjennomgangen konkluderer med at det er betydelige hull i forståelsen av effekten og styrken til hydromorfon.
Vi har nylig fullført en studie på ikke-eldre voksne pasienter (IRB 04-08-225) som viste at vektbasert IV-hydromorfon gir bedre smertelindring enn vektbasert IV-morfin. Dette resultatet var både statistisk og klinisk signifikant. Vi demonstrerte også i denne samme studien at IV-hydromorfon har en raskere start og ga også statistisk signifikant forbedring i smertelindring etter 5 minutter sammenlignet med IV-morfin.
Selv om vektbasert dosering av medisiner er vanlig i pediatri, bruker de fleste akuttleger hele heltallsmengder av smertestillende medisiner. IV hydromorfon er mer potent enn IV morfin, så dosene som gis er mye mindre. Vi ønsker derfor å gi en standarddose på 2 mg IV hydromorfon til alle ikke-eldre voksne pasienter som veier minst 150 lbs som presenterer seg for akuttmottaket med akutt, alvorlig smerte. Vi ønsker å undersøke sikkerheten og hastigheten på utbruddet av hydromorfon ved å bruke en slik protokoll.
Vår generelle tanke er at for å utvikle mer evidensbasert praksis, må vi generere mer praksisbasert evidens. Denne studien forsøker å gjøre dette ettersom det er praktisert basert og veldig praktisk. Vi ønsker å ta stoffet som det kommer (2mg Dilaudid i en ampulle) og bruke alt, og dermed redusere behovet for å kaste bort overflødig opioid (og lindre behovet for å finne en annen person til å være vitne til sløsingen). Vi ønsker også å bruke en vektavskjæring som alle kan huske (150 lbs). Vi tror at denne protokollen vil gi større smertelindring og bidra til å løse problemet med utilstrekkelig smertebehandling, eller "oligoanalgesi", som er fremtredende i litteraturen (Sobel 2002, Wilson, 1989, Goldfrank 2000).
Til slutt, i våre flere studier av smerte utført i ED, har vi funnet en relativt høy andel avslag på å motta smertestillende medisiner. Vi tror dette kan representere en komponent i problemet med oligoanalgesi som er utbredt i ED. Vi ønsker å undersøke årsakene til at pasienten nekter å motta opioidmedisiner fra foreldre (frykt for avhengighet, bivirkninger osv.).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 21 år
- Alder under 65 år
- Smerter med utbrudd innen 7 dager
- ED behandlende leges vurdering om at pasientens smerte tilsier bruk av morfin
- Normal mental status
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av metadon
- Bruk av andre opioider eller tramadol i løpet av de siste syv dagene
- Tidligere bivirkning på hydromorfon.
- Kronisk smertesyndrom
- Alkoholrus
- SBP <90 mm Hg
- Bruk av MAO-hemmere de siste 30 dagene
- C02-måling større enn 46
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 2 mg IV hydromorfon
2 mg IV hydromorfon administrert over 2-3 minutter
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som trenger nalokson
Tidsramme: umiddelbart etter infusjon, opptil 120 minutter etter infusjon
|
Naloxone er et reverseringsmiddel - en medisin som reverserer effekten av en annen.
Hydromorfon er en opiat smertestillende medisin som virker dempende på kroppen, og dermed bremser den.
En stor nedbremsing er farlig, da det kan føre til at pustehastigheten reduseres for mye og hindrer nok oksygen i å komme inn i kroppen og nå hjernen, noe som resulterer i døden.
Naloxone er et medikament som blokkerer reseptorene som binder opiatsmertemedisiner og reverserer kroppens reaksjon på hydromorfonen, slik at kroppsprosessene kan gå tilbake til normale hastigheter, inkludert pustefrekvensen.
Bruken av nalokson i studien indikerer at deltakeren fikk for mye smertestillende medisin eller reagerte sterkere enn gjennomsnittspersonen, noe som krevde redningsmedisinen for å reversere de negative effektene.
Antall deltakere som trengte nalokson vurderes.
|
umiddelbart etter infusjon, opptil 120 minutter etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som opplever en pustefrekvens lavere enn 12 pust per minutt
Tidsramme: umiddelbart etter infusjon, opptil 120 minutter etter infusjon
|
Normal respirasjonsfrekvens varierer fra 12 til 20 åndedrag per minutt.
Den reduserte respirasjonen resulterer i en redusert mengde oksygen som kommer inn i kroppen og derfor lav mengde oksygen tilført hjernen.
Langvarig oksygenmangel kan føre til skade eller død.
Respirasjonsfrekvenser lavere enn 12 pust per minutt er et tegn på nød.
Antall deltakere som opplever en respirasjonsfrekvens lavere enn 12 åndedrag per minutt måles.
|
umiddelbart etter infusjon, opptil 120 minutter etter infusjon
|
Antall deltakere som opplever et systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg
Tidsramme: Umiddelbart etter infusjon, opptil 120 minutter etter infusjon
|
Normalt systolisk blodtrykk er omtrent 120 mmHg.
Et lavt systolisk blodtrykk indikerer at blod, og derfor oksygen, ikke blir fordelt rundt i kroppen ordentlig.
Dette fører til en redusert mengde oksygen for kroppen å bruke, og kan resultere i skade eller død hvis den er langvarig eller alvorlig.
|
Umiddelbart etter infusjon, opptil 120 minutter etter infusjon
|
Oksygendesaturasjon målt over 2-timers tidsramme
Tidsramme: umiddelbart etter infusjon, opptil 120 minutter etter infusjon
|
blodoksygenmetning mindre enn 95 % regnes som oksygendemetning.
Oksygenmetningen i blodet er normalt over 95 %.
Oksygendemetning på mindre enn 90 % er farlig fordi det er mindre oksygen i hele kroppen for cellulær energi.
Langvarig eller alvorlig blodoksygendesaturasjon kan føre til skade eller død.
|
umiddelbart etter infusjon, opptil 120 minutter etter infusjon
|
Oksygenmetning målt over 2-timers tidsramme
Tidsramme: baseline til 120 minutter etter infusjon
|
oksygenmetning i blodet måles periodisk fra 1 minutt til 120 minutter etter at medisinen ble infundert
|
baseline til 120 minutter etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMC 0511307
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på 2 mg IV hydromorfon
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutteringEmfysem sekundært til medfødt AATDForente stater
-
Healthgen Biotechnology Corp.FullførtAscites HepatiskForente stater
-
Gmax Biopharm LLC.RekrutteringPulmonal arteriell hypertensjonForente stater, Kina
-
Flame BiosciencesTilbaketrukketMagekreft | Solid svulst | Bukspyttkjertelkreft
-
Bristol-Myers SquibbFullførtImmun trombocytopenisk purpuraForente stater, Australia, Storbritannia, Canada, Georgia, Moldova, Republikken, Polen, Den russiske føderasjonen
-
AstraZenecaFullførtCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Kina
-
Janssen-Cilag Ltd.FullførtCrohns sykdomForente stater, Korea, Republikken, Nederland, Frankrike, Østerrike, Italia, Storbritannia, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Spania, Tsjekkia, Sverige
-
Janssen-Cilag International NVFullført
-
Marius HenriksenAvsluttetKoronavirussykdomDanmark