Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for hydromorfon hos voksne pasienter som presenterer akuttmottaket med akutte alvorlige smerter

13. august 2018 oppdatert av: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Sikkerhet og starthastighet for en fast dose intravenøs hydromorfon ved behandling av voksne pasienter som oppsøker legevakten med akutte alvorlige smerter

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og hastigheten på utbruddet av 2 mg intravenøs hydromorfon (Dilaudid) hos pasienter som veier minst 150 lbs som presenterer akuttmottaket med akutt, alvorlig smerte

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon og bakgrunn: Smerte er nevnt som den hyppigste årsaken til besøk på akuttmottak (McCaig, 2001). Det kan estimeres fra National Hospital Ambulatory Medical Care Survey, en årlig undersøkelse av et representativt utvalg av besøk til amerikanske legevakter, at det er 17 millioner besøk per år til amerikanske legevakter for spesifikke plager av smerte, 29 millioner besøk inkludert "ryggsymptomer " og "skader som ikke er spesifisert på annen måte" samt spesifikke omtaler av smerte. Imidlertid er det allment anerkjent at smerte er alvorlig underbehandlet i ED så vel som i andre helsetjenester (Ducharme, 1996; Selbst, 1990; Wilson, 1989). Bekymringen angående underbehandling gjenspeiles i nye standarder for smertebehandling utviklet av Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) som krever vurdering av smerte ved triage i ED og refererer til smertemåling som det "femte vitale tegn" (Philips , 2000).

Riktig smertebehandling er en enorm utfordring for ED-leger siden smerte ikke bare er en skadelig opplevelse, men også et symptom på skade og sykdom som må forstås og behandles på riktig måte. Ytterligere kompliserende smertebehandling er den store mellommenneskelige variasjonen i smerteoppfatning og uttrykk som gjenspeiler kulturelle, kontekstuelle og individuelle forskjeller mellom mennesker. Årsaker til underbehandling av smerte inkluderer bekymring over bivirkninger av opioider, oppfatning av smerteplager som mulig stoffsøkende atferd, underbemanning, bekymring for at smertestillende midler vil maskere symptomer eller forsinke tidlig diagnose og behandling, og bidra til risiko for toleranse og avhengighet hos sårbare pasienter.

Morfin har lenge vært ansett som gullstandarden innen smertekontroll. Hydromorfon er et annet kraftig opioid som har blitt mye brukt for behandling av postoperativ smerte og morfinresistente kreftrelaterte smerter. En nylig Cochrane-gjennomgang om bruk av hydromorfon fant 32 studier som fokuserte på akutte smerter (Quigley, 2003). Av disse 32 studiene involverte bare 9 intravenøse former for hydromorfon (Coda, 1997; Collins, 1996; Deutsch, 1968; Jasani, 1994; Liu, 1995; Mahler, 1975; Rapp, 1996; Searle, 1994; Urquhart, 1988). Av disse 8 studiene involverte 5 pasientkontrollert analgesi, og bare 1 studie sammenlignet IV hydromorfon med IV morfin (Mahler, 1975). Cochrane-gjennomgangen konkluderer med at det er betydelige hull i forståelsen av effekten og styrken til hydromorfon.

Vi har nylig fullført en studie på ikke-eldre voksne pasienter (IRB 04-08-225) som viste at vektbasert IV-hydromorfon gir bedre smertelindring enn vektbasert IV-morfin. Dette resultatet var både statistisk og klinisk signifikant. Vi demonstrerte også i denne samme studien at IV-hydromorfon har en raskere start og ga også statistisk signifikant forbedring i smertelindring etter 5 minutter sammenlignet med IV-morfin.

Selv om vektbasert dosering av medisiner er vanlig i pediatri, bruker de fleste akuttleger hele heltallsmengder av smertestillende medisiner. IV hydromorfon er mer potent enn IV morfin, så dosene som gis er mye mindre. Vi ønsker derfor å gi en standarddose på 2 mg IV hydromorfon til alle ikke-eldre voksne pasienter som veier minst 150 lbs som presenterer seg for akuttmottaket med akutt, alvorlig smerte. Vi ønsker å undersøke sikkerheten og hastigheten på utbruddet av hydromorfon ved å bruke en slik protokoll.

Vår generelle tanke er at for å utvikle mer evidensbasert praksis, må vi generere mer praksisbasert evidens. Denne studien forsøker å gjøre dette ettersom det er praktisert basert og veldig praktisk. Vi ønsker å ta stoffet som det kommer (2mg Dilaudid i en ampulle) og bruke alt, og dermed redusere behovet for å kaste bort overflødig opioid (og lindre behovet for å finne en annen person til å være vitne til sløsingen). Vi ønsker også å bruke en vektavskjæring som alle kan huske (150 lbs). Vi tror at denne protokollen vil gi større smertelindring og bidra til å løse problemet med utilstrekkelig smertebehandling, eller "oligoanalgesi", som er fremtredende i litteraturen (Sobel 2002, Wilson, 1989, Goldfrank 2000).

Til slutt, i våre flere studier av smerte utført i ED, har vi funnet en relativt høy andel avslag på å motta smertestillende medisiner. Vi tror dette kan representere en komponent i problemet med oligoanalgesi som er utbredt i ED. Vi ønsker å undersøke årsakene til at pasienten nekter å motta opioidmedisiner fra foreldre (frykt for avhengighet, bivirkninger osv.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 21 år
  2. Alder under 65 år
  3. Smerter med utbrudd innen 7 dager
  4. ED behandlende leges vurdering om at pasientens smerte tilsier bruk av morfin
  5. Normal mental status

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bruk av metadon
  2. Bruk av andre opioider eller tramadol i løpet av de siste syv dagene
  3. Tidligere bivirkning på hydromorfon.
  4. Kronisk smertesyndrom
  5. Alkoholrus
  6. SBP <90 mm Hg
  7. Bruk av MAO-hemmere de siste 30 dagene
  8. C02-måling større enn 46

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2 mg IV hydromorfon
2 mg IV hydromorfon administrert over 2-3 minutter
Andre navn:
  • Dilaudid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trenger nalokson
Tidsramme: umiddelbart etter infusjon, opptil 120 minutter etter infusjon
Naloxone er et reverseringsmiddel - en medisin som reverserer effekten av en annen. Hydromorfon er en opiat smertestillende medisin som virker dempende på kroppen, og dermed bremser den. En stor nedbremsing er farlig, da det kan føre til at pustehastigheten reduseres for mye og hindrer nok oksygen i å komme inn i kroppen og nå hjernen, noe som resulterer i døden. Naloxone er et medikament som blokkerer reseptorene som binder opiatsmertemedisiner og reverserer kroppens reaksjon på hydromorfonen, slik at kroppsprosessene kan gå tilbake til normale hastigheter, inkludert pustefrekvensen. Bruken av nalokson i studien indikerer at deltakeren fikk for mye smertestillende medisin eller reagerte sterkere enn gjennomsnittspersonen, noe som krevde redningsmedisinen for å reversere de negative effektene. Antall deltakere som trengte nalokson vurderes.
umiddelbart etter infusjon, opptil 120 minutter etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en pustefrekvens lavere enn 12 pust per minutt
Tidsramme: umiddelbart etter infusjon, opptil 120 minutter etter infusjon
Normal respirasjonsfrekvens varierer fra 12 til 20 åndedrag per minutt. Den reduserte respirasjonen resulterer i en redusert mengde oksygen som kommer inn i kroppen og derfor lav mengde oksygen tilført hjernen. Langvarig oksygenmangel kan føre til skade eller død. Respirasjonsfrekvenser lavere enn 12 pust per minutt er et tegn på nød. Antall deltakere som opplever en respirasjonsfrekvens lavere enn 12 åndedrag per minutt måles.
umiddelbart etter infusjon, opptil 120 minutter etter infusjon
Antall deltakere som opplever et systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg
Tidsramme: Umiddelbart etter infusjon, opptil 120 minutter etter infusjon
Normalt systolisk blodtrykk er omtrent 120 mmHg. Et lavt systolisk blodtrykk indikerer at blod, og derfor oksygen, ikke blir fordelt rundt i kroppen ordentlig. Dette fører til en redusert mengde oksygen for kroppen å bruke, og kan resultere i skade eller død hvis den er langvarig eller alvorlig.
Umiddelbart etter infusjon, opptil 120 minutter etter infusjon
Oksygendesaturasjon målt over 2-timers tidsramme
Tidsramme: umiddelbart etter infusjon, opptil 120 minutter etter infusjon
blodoksygenmetning mindre enn 95 % regnes som oksygendemetning. Oksygenmetningen i blodet er normalt over 95 %. Oksygendemetning på mindre enn 90 % er farlig fordi det er mindre oksygen i hele kroppen for cellulær energi. Langvarig eller alvorlig blodoksygendesaturasjon kan føre til skade eller død.
umiddelbart etter infusjon, opptil 120 minutter etter infusjon
Oksygenmetning målt over 2-timers tidsramme
Tidsramme: baseline til 120 minutter etter infusjon
oksygenmetning i blodet måles periodisk fra 1 minutt til 120 minutter etter at medisinen ble infundert
baseline til 120 minutter etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på 2 mg IV hydromorfon

3
Abonnere