- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00305110
Hydromorfonin turvallisuus aikuispotilailla, jotka hakeutuvat päivystykseen akuutin vaikean kivun vuoksi
Laskimonsisäisen hydromorfonin kiinteän annoksen turvallisuus ja alkamisnopeus päivystykseen saapuvien aikuispotilaiden hoidossa akuutin vaikean kivun vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto ja tausta: Kipu mainitaan yleisimmäksi syyksi päivystyspoliklinikalla käymiseen (McCaig, 2001). National Hospital Ambulatory Medical Care Survey -tutkimuksesta, joka on vuotuinen kysely edustavasta otoksesta yhdysvaltalaisten sairaaloiden käynneistä, voidaan arvioida, että Yhdysvalloissa tehdään 17 miljoonaa käyntiä vuodessa erityisten kipuvalitusten vuoksi ja 29 miljoonaa käyntiä, mukaan lukien selkäoireet. " ja "vammat, joita ei ole määritelty muuten" sekä erityiset maininnat kivusta. On kuitenkin laajalti tunnustettu, että kipua alihoidetaan vakavasti ED:ssä sekä muissa terveydenhuoltoympäristöissä (Ducharme, 1996; Selbst, 1990; Wilson, 1989). Huoli alihoidosta heijastuu Terveydenhuollon organisaatioiden akkreditointikomitean (JCAHO) kehittämiin uusiin kivunhallintastandardeihin, joissa edellytetään kivun arviointia päihderiippuvoinnin yhteydessä ja viitataan kivun mittaamiseen "viidenneksi tärkeänä merkkinä" (Philips). , 2000).
Oikea kivunhallinta on valtava haaste ED-lääkäreille, koska kipu ei ole vain haitallinen kokemus, vaan myös oire vammoista ja taudista, jotka on ymmärrettävä ja hoidettava asianmukaisesti. Kivun hallintaa vaikeuttaa entisestään suuri ihmisten välinen vaihtelu kivun havaitsemisessa ja ilmaisussa, mikä heijastaa ihmisten välisiä kulttuurisia, kontekstuaalisia ja yksilöllisiä eroja. Syitä kivun alihoidolle ovat huoli opioidien sivuvaikutuksista, kipuvalitusten käsitys mahdollisena huumeiden etsintäkäyttäytymisenä, henkilöstön vajaus, huoli siitä, että analgeetit peittävät oireet tai viivästävät varhaista diagnoosia ja hoitoa sekä lisäävät toleranssin ja riippuvuuden riskejä. haavoittuvilla potilailla.
Morfiinia on pitkään pidetty kivunhallinnan kultastandardina. Hydromorfoni on toinen voimakas opioidi, jota on käytetty laajalti leikkauksen jälkeisen kivun ja morfiiniresistentin syöpäkivun hoitoon. Hiljattain Cochrane-katsauksessa hydromorfonin käytöstä löydettiin 32 tutkimusta, jotka keskittyivät akuuttiin kipuun (Quigley, 2003). Näistä 32 tutkimuksesta vain 9 koski suonensisäisiä hydromorfonin muotoja (Coda, 1997; Collins, 1996; Deutsch, 1968; Jasani, 1994; Liu, 1995; Mahler, 1975; Rapp, 1996; Searle, 1994; 1 Urquhart8). Näistä kahdeksasta tutkimuksesta 5 koski potilaan kontrolloitua analgesiaa, ja vain yhdessä tutkimuksessa verrattiin IV hydromorfonia IV morfiiniin (Mahler, 1975). Cochrane-katsauksessa todetaan, että hydromorfonin tehon ja tehon ymmärtämisessä on huomattavia aukkoja.
Olemme äskettäin saaneet päätökseen tutkimuksen muilla kuin iäkkäillä aikuispotilailla (IRB 04-08-225), joka osoitti, että painoon perustuva IV-hydromorfoni tarjoaa paremman kivunlievityksen kuin painoon perustuva IV-morfiini. Tämä tulos oli sekä tilastollisesti että kliinisesti merkitsevä. Osoitimme myös tässä samassa tutkimuksessa, että IV-hydromorfonilla on nopeampi vaikutus ja se myös sai tilastollisesti merkitsevää parannusta kivunlievitykseen 5 minuutin kohdalla verrattuna IV-morfiiniin.
Vaikka painoon perustuva lääkkeiden annostelu on yleistä pediatriassa, useimmat ensiapulääkärit käyttävät kokonaisia määriä kipulääkkeitä. IV-hydromorfoni on tehokkaampi kuin IV-morfiini, joten annetut annokset ovat paljon pienempiä. Siksi haluamme antaa standardin 2 mg:n annoksen IV-hydromorfonia kaikille ei-ikääntyville aikuisille potilaille, jotka painavat vähintään 150 paunaa ja jotka saapuvat päivystykseen akuutin voimakkaan kivun vuoksi. Haluamme tutkia hydromorfonin turvallisuutta ja ilmaantumisen nopeutta käyttämällä tällaista protokollaa.
Yleinen ajatuksemme on, että kehittääksemme enemmän näyttöön perustuvaa käytäntöä, meidän on tuotettava enemmän käytäntöön perustuvaa näyttöä. Tämä tutkimus yrittää tehdä tämän, koska se on harjoitettu ja erittäin käytännöllinen. Haluamme ottaa lääkkeen sellaisena kuin se tulee (2mg Dilaudidia ampullissa) ja käyttää sen kaiken, mikä vähentää tarvetta tuhlata ylimääräistä opioidia (ja helpottaa tarvetta löytää toinen henkilö todistamaan tuhlausta). Haluamme myös käyttää painorajaa, jonka jokainen muistaa (150 lbs). Uskomme, että tämä protokolla tarjoaa enemmän kivunlievitystä ja auttaa käsittelemään ongelmaa riittämättömästä kivunhoidosta tai "oligoanalgesiasta", joka on merkittävä kirjallisuudessa (Sobel 2002, Wilson, 1989, Goldfrank 2000).
Lopuksi, useissa kipututkimuksissamme, jotka suoritettiin ED:ssä, olemme havainneet suhteellisen suuren määrän kieltäytymistä kipulääkityksen vastaanottamisesta. Uskomme, että tämä saattaa olla osa ED:ssä laajalle levinnyt oligoanalgesian ongelma. Haluamme selvittää syitä siihen, miksi potilas kieltäytyy saamasta vanhempien opioidilääkkeitä (riippuvuuden pelko, sivuvaikutukset jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 21 vuotta
- Ikäraja alle 65 vuotta
- Kipu, joka alkaa 7 päivän sisällä
- ED hoitavan lääkärin arvio, jonka mukaan potilaan kipu oikeuttaa morfiinin käytön
- Normaali henkinen tila
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi metadonin käyttö
- Muiden opioidien tai tramadolin käyttö viimeisen seitsemän päivän aikana
- Aikaisempi haittavaikutus hydromorfonille.
- Krooninen kipuoireyhtymä
- Alkoholimyrkytys
- SBP <90 mm Hg
- MAO-estäjien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- C02-mitta suurempi kuin 46
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 2 mg IV hydromorfonia
2 mg IV hydromorfonia annettuna 2-3 minuutin aikana
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Naloksonia tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: välittömästi infuusion jälkeen, enintään 120 minuuttia infuusion jälkeen
|
Naloksoni on kumoava lääke – lääke, joka kumoaa toisen vaikutukset.
Hydromorfoni on opiaatin kipulääke, joka vaikuttaa elimistölle masennuslääkkeenä ja siten hidastaa sitä.
Suuri hidastuminen on vaarallista, koska se voi hidastaa hengitysnopeutta liikaa ja estää riittävän hapen pääsyn kehoon ja aivoihin, mikä voi johtaa kuolemaan.
Naloksoni on lääke, joka estää opiaattikipulääkettä sitovia reseptoreita ja kääntää kehon reaktion hydromorfoniin, jolloin kehon prosessit palautuvat normaaliin nopeuteen, mukaan lukien hengitysnopeus.
Naloksonin käyttö tutkimuksessa osoittaa, että osallistuja sai liikaa kipulääkkeitä tai reagoi keskimääräistä voimakkaammin, mikä vaati pelastuslääkitystä negatiivisten vaikutusten kumoamiseksi.
Naloksonia tarvinneiden osallistujien lukumäärä arvioidaan.
|
välittömästi infuusion jälkeen, enintään 120 minuuttia infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joiden hengitystiheys on pienempi kuin 12 hengitystä minuutissa
Aikaikkuna: välittömästi infuusion jälkeen, enintään 120 minuuttia infuusion jälkeen
|
Normaali hengitystaajuus on 12-20 hengitystä minuutissa.
Hengityksen heikkeneminen johtaa siihen, että kehoon pääsevä hapen määrä vähenee ja siksi aivoihin syötetty happimäärä on vähäinen.
Pitkäaikainen hapenpuute voi johtaa loukkaantumiseen tai kuolemaan.
Hengitystiheys alle 12 hengitystä minuutissa on merkki ahdistuksesta.
Mitataan niiden osallistujien lukumäärä, joiden hengitystiheys on alle 12 hengitystä minuutissa.
|
välittömästi infuusion jälkeen, enintään 120 minuuttia infuusion jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden systolinen verenpaine on alle 90 mmHg
Aikaikkuna: Välittömästi infuusion jälkeen, enintään 120 minuuttia infuusion jälkeen
|
Normaali systolinen verenpaine on noin 120 mmHg.
Matala systolinen verenpaine osoittaa, että veri ja siten happi eivät jakaannu kehossa kunnolla.
Tämä vähentää kehon käytettävän hapen määrää ja voi johtaa loukkaantumiseen tai kuolemaan, jos se kestää pitkään tai vakavasti.
|
Välittömästi infuusion jälkeen, enintään 120 minuuttia infuusion jälkeen
|
Hapen desaturaatio mitattuna 2 tunnin aikana
Aikaikkuna: välittömästi infuusion jälkeen, enintään 120 minuuttia infuusion jälkeen
|
veren happisaturaatio alle 95 % katsotaan happidesaturaatioksi.
Veren happisaturaatio on normaalisti yli 95 %.
Alle 90 % hapen desaturaatio on vaarallista, koska koko kehossa on vähemmän happea soluenergiaa varten.
Pitkäaikainen tai vakava veren happidesaturaatio voi johtaa loukkaantumiseen tai kuolemaan.
|
välittömästi infuusion jälkeen, enintään 120 minuuttia infuusion jälkeen
|
Happisaturaatio mitattuna 2 tunnin aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta 120 minuuttiin infuusion jälkeen
|
veren happisaturaatio mitataan ajoittain 1 minuutista 120 minuuttiin lääkkeen infusoinnin jälkeen
|
lähtötasosta 120 minuuttiin infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMC 0511307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset 2 mg IV hydromorfonia
-
NYU Langone HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrytointiSynnynnäisen AATD:n sekundaarinen emfyseemaYhdysvallat
-
Healthgen Biotechnology Corp.ValmisMaksan askitesYhdysvallat
-
Gmax Biopharm LLC.RekrytointiKeuhkovaltimon hypertensioYhdysvallat, Kiina
-
Flame BiosciencesPeruutettuMahasyöpä | Kiinteä kasvain | Haimasyöpä
-
AstraZenecaValmisKoronavirustauti 2019 (COVID-19)Kiina
-
Bristol-Myers SquibbValmisImmuuni trombosytopeeninen purppuraYhdysvallat, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Georgia, Moldova, tasavalta, Puola, Venäjän federaatio
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Janssen-Cilag International NVValmis
-
Eisai Inc.ValmisPehmytkudossarkoomaYhdysvallat, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Espanja, Belgia, Argentiina, Israel, Puola, Romania, Korean tasavalta, Kanada, Alankomaat, Australia, Uusi Seelanti, Singapore, Brasilia, Venäjän federaatio, Itävalta, Th... ja enemmän