- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00305110
Sicurezza dell'idromorfone nei pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso con dolore acuto grave
Sicurezza e rapidità di insorgenza di una dose fissa di idromorfone per via endovenosa nel trattamento di pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso con dolore acuto grave
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione e background: il dolore è citato come la ragione più frequente per le visite ai dipartimenti di emergenza (DE) (McCaig, 2001). Si può stimare dal National Hospital Ambulator Medical Care Survey, un'indagine annuale su un campione rappresentativo di visite ai PS degli Stati Uniti, che ci sono 17 milioni di visite all'anno ai PS degli Stati Uniti per specifici disturbi del dolore, 29 milioni di visite che includono "sintomi alla schiena " e "lesioni non altrimenti specificate" nonché menzioni specifiche di dolore. Tuttavia è ampiamente riconosciuto che il dolore è seriamente sotto-trattato in DEA così come in altri contesti sanitari (Ducharme, 1996; Selbst, 1990; Wilson, 1989). La preoccupazione per il sottotrattamento si riflette nei nuovi standard per la gestione del dolore sviluppati dalla Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) che richiedono la valutazione del dolore al triage in PS e fanno riferimento alla misurazione del dolore come "quinto segno vitale" (Philips , 2000).
Una corretta gestione del dolore è una sfida tremenda per i medici dell'ED poiché il dolore non è solo un'esperienza nociva, ma anche un sintomo di lesioni e malattie che devono essere comprese e trattate in modo appropriato. A complicare ulteriormente la gestione del dolore è la grande variabilità interpersonale nella percezione e nell'espressione del dolore che riflette le differenze culturali, contestuali e individuali tra le persone. Le ragioni per il trattamento insufficiente del dolore includono la preoccupazione per gli effetti collaterali degli oppioidi, la percezione dei disturbi del dolore come possibile comportamento di ricerca di droga, la carenza di personale, la preoccupazione che gli analgesici possano mascherare i sintomi o ritardare la diagnosi precoce e il trattamento e contribuire ai rischi di tolleranza e dipendenza nei pazienti vulnerabili.
La morfina è stata a lungo considerata il gold standard nel controllo del dolore. L'idromorfone è un altro potente oppioide che è stato ampiamente utilizzato per la gestione del dolore post-operatorio e del dolore correlato al cancro resistente alla morfina. Una recente revisione Cochrane sull'uso dell'idromorfone ha individuato 32 studi incentrati sul dolore acuto (Quigley, 2003). Di questi 32 studi, solo 9 riguardavano forme endovenose di idromorfone (Coda, 1997; Collins, 1996; Deutsch, 1968; Jasani, 1994; Liu, 1995; Mahler, 1975; Rapp, 1996; Searle, 1994; Urquhart, 1988). Di questi 8 studi, 5 riguardavano l'analgesia controllata dal paziente e solo 1 studio confrontava l'idromorfone IV con la morfina IV (Mahler, 1975). La revisione Cochrane conclude che ci sono lacune sostanziali nella comprensione dell'efficacia e della potenza dell'idromorfone.
Abbiamo recentemente completato uno studio su pazienti adulti non anziani (IRB 04-08-225) che ha dimostrato che l'idromorfone IV basato sul peso fornisce un migliore sollievo dal dolore rispetto alla morfina IV basata sul peso. Questo risultato è stato sia statisticamente che clinicamente significativo. Abbiamo anche dimostrato in questo stesso studio che l'idromorfone IV ha un inizio più rapido e ha anche fornito un miglioramento statisticamente significativo nel sollievo dal dolore a 5 minuti rispetto alla morfina IV.
Sebbene il dosaggio dei farmaci basato sul peso sia comune in pediatria, la maggior parte dei medici di emergenza utilizza quantità intere di farmaci antidolorifici. L'idromorfone IV è più potente della morfina IV, quindi i dosaggi dati sono molto più piccoli. Desideriamo quindi somministrare una dose standard di 2 mg di idromorfone IV a tutti i pazienti adulti non anziani che pesano almeno 150 libbre che si presentano al pronto soccorso con dolore acuto grave. Desideriamo esaminare la sicurezza e la velocità di insorgenza dell'idromorfone utilizzando tale protocollo.
Il nostro pensiero generale è che per sviluppare più pratiche basate sull'evidenza, dobbiamo generare più prove basate sulla pratica. Questo studio tenta di farlo poiché è basato sulla pratica e molto pratico. Desideriamo prendere il farmaco così com'è (2 mg di Dilaudid in una fiala) e usarlo tutto, alleviando così la necessità di sprecare l'oppioide in eccesso (e alleviando la necessità di trovare una seconda persona che assista allo spreco). Desideriamo anche utilizzare un limite di peso che tutti possano ricordare (150 libbre). Riteniamo che questo protocollo fornirà un maggiore sollievo dal dolore e aiuterà ad affrontare il problema del trattamento del dolore inadeguato, o "oligoanalgesia", che è prominente in letteratura (Sobel 2002, Wilson, 1989, Goldfrank 2000).
Infine, nei nostri numerosi studi sul dolore condotti in PS, abbiamo riscontrato un tasso relativamente alto di rifiuto di ricevere farmaci antidolorifici. Pensiamo che questo possa rappresentare una componente del problema dell'oligoanalgesia che è diffuso nella DE. Desideriamo indagare le ragioni del rifiuto del paziente di ricevere farmaci oppioidi dai genitori (paura della dipendenza, effetti collaterali, ecc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 21 anni
- Età inferiore a 65 anni
- Dolore con esordio entro 7 giorni
- Giudizio del medico curante del pronto soccorso secondo cui il dolore del paziente richiede l'uso di morfina
- Stato mentale normale
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di metadone
- Uso di altri oppioidi o tramadolo negli ultimi sette giorni
- Precedente reazione avversa all'idromorfone.
- Sindrome da dolore cronico
- Intossicazione da alcol
- PAS <90 mm Hg
- Uso di inibitori MAO negli ultimi 30 giorni
- Misura di C02 maggiore di 46
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2 mg di idromorfone EV
2 mg di idromorfone EV somministrato in 2-3 minuti
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che richiedono Naloxone
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'infusione, fino a 120 minuti dopo l'infusione
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Il naloxone è un agente di inversione - un farmaco che inverte gli effetti di un altro.
L'idromorfone è un antidolorifico oppiaceo che agisce come un sedativo per il corpo, rallentandolo.
Un grande rallentamento è pericoloso, in quanto può causare un rallentamento eccessivo della frequenza respiratoria e impedire a una quantità sufficiente di ossigeno di entrare nel corpo e raggiungere il cervello, provocando la morte.
Il naloxone è un farmaco che blocca i recettori che legano gli antidolorifici oppiacei e inverte la reazione del corpo all'idromorfone, consentendo ai processi corporei di tornare a velocità normali, inclusa la frequenza respiratoria.
L'uso del naloxone nello studio indica che il partecipante ha ricevuto troppi farmaci antidolorifici o ha reagito in modo più forte rispetto alla persona media, richiedendo il farmaco di soccorso per invertire gli effetti negativi.
Viene valutato il numero di partecipanti che hanno richiesto naloxone.
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immediatamente dopo l'infusione, fino a 120 minuti dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una frequenza respiratoria inferiore a 12 respiri al minuto
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'infusione, fino a 120 minuti dopo l'infusione
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La frequenza respiratoria normale varia da 12 a 20 respiri al minuto.
La diminuzione della respirazione si traduce in una diminuzione della quantità di ossigeno che entra nel corpo e quindi in una bassa quantità di ossigeno fornita al cervello.
La privazione prolungata di ossigeno può provocare lesioni o morte.
Una frequenza respiratoria inferiore a 12 respiri al minuto è un segno di angoscia.
Viene misurato il numero di partecipanti che sperimentano una frequenza respiratoria inferiore a 12 respiri al minuto.
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immediatamente dopo l'infusione, fino a 120 minuti dopo l'infusione
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Numero di partecipanti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'infusione, fino a 120 minuti dopo l'infusione
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La normale pressione arteriosa sistolica è di circa 120 mmHg.
Una bassa pressione arteriosa sistolica indica che il sangue, e quindi l'ossigeno, non vengono distribuiti correttamente nel corpo.
Ciò porta a una diminuzione della quantità di ossigeno da utilizzare per il corpo e può provocare lesioni o morte se prolungata o grave.
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Immediatamente dopo l'infusione, fino a 120 minuti dopo l'infusione
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Desaturazione dell'ossigeno misurata nell'arco di 2 ore
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'infusione, fino a 120 minuti dopo l'infusione
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una saturazione di ossigeno nel sangue inferiore al 95% è considerata desaturazione di ossigeno.
La saturazione di ossigeno nel sangue è normalmente superiore al 95%.
La desaturazione dell'ossigeno inferiore al 90% è pericolosa perché c'è meno ossigeno in tutto il corpo per l'energia cellulare.
Una desaturazione prolungata o grave dell'ossigeno nel sangue può causare lesioni o morte.
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immediatamente dopo l'infusione, fino a 120 minuti dopo l'infusione
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Saturazione dell'ossigeno misurata nell'arco di 2 ore
Lasso di tempo: basale a 120 minuti dopo l'infusione
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la saturazione di ossigeno nel sangue viene misurata periodicamente da 1 minuto a 120 minuti dopo l'infusione del farmaco
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basale a 120 minuti dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC 0511307
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