Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tenofovir/Emtricitabin för PMTCT i Afrika och Asien (ANRS 12109 TEmAA) (TEmAA)

2 december 2011 uppdaterad av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Fas II-studie, multicenter, öppnad etikett som utvärderar farmakokinetiken och säkerheten och toxiciteten för kombinationen tenofovir och emtricitabin hos gravida kvinnor och spädbarn i Afrika och Asien

Att studera de farmakokinetiska egenskaperna, säkerheten och virusresistensmönstret för kombinationen av tenofovirdisoproxilfumarat och emtricitabin hos HIV-1-infekterade gravida kvinnor och deras nyfödda, i syfte att förhindra mor-till-barn-överföring (PMTCT) av HIV- 1 i Afrika och Asien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Engångsdos nevirapin (sdNVP) är valet för att förhindra mor-till-barn-överföring (PMTCT) av HIV-1 i länder med begränsade resurser. Användningen av sdNVP resulterar dock i resistensmutationer med en uppskattad frekvens på minst 15 till 70 % hos kvinnor vid W4-W6 postpartum. Dessa mutationer kan äventyra framgången för efterföljande behandlingar av mor och barn med antiretrovirala kombinationer som inkluderar NVP. Prekliniska och kliniska studier tyder på att en kombination av TDF och FTC, läkemedel med intressanta farmakokinetiska egenskaper som kan vara ett användbart alternativ eller komplement till sdNVP.

Målen är att studera de farmakokinetiska egenskaperna, säkerheten och virusresistensmönstret för kombinationen av tenofovirdisoproxilfumarat {TDF, 600 mg} och emtricitabin {FTC, 400 mg}) hos HIV-1-infekterade gravida kvinnor och deras nyfödda, med en Syftet är att förhindra överföring från mor till barn (PMTCT) av HIV-1 i Afrika och Asien.

Fas II-studie, multicenter, öppen märkning kommer att genomföras i två steg med 30 mamma-spädbarnspar per steg och med en balanserad tilldelning i Abidjan (Elfenbenskusten), Soweto (Sydafrika) och Phnom Penh (Kambodja):

Steg 1: administrering av TDF/FTC till modern; Steg 2: administrering av TDF/FTC till mamman och den nyfödda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Elfenbenskusten
      • Abidjan, Elfenbenskusten
        • Centre de Prise en Charge et de Formation ACONDA
  • Kambodja
      • Phnom Penh, Kambodja
        • Calmette Hospital
  • Sydafrika
      • Soweto, Sydafrika
        • PHRU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor fick frivillig rådgivning och tester och känner till sin serologiska status
  • HIV-1- eller HIV-1+2-infektion vars serologiska diagnos bekräftas av två prover
  • 18 år eller äldre på dagen för inkluderingen
  • Pågående graviditet mellan 28 och 38 veckors graviditet från dagen för inkluderingen. Denna uppskattning kommer att baseras på datumet för den senaste menstruationen, eller ultraljudsundersökning eller livmoderhöjdsmätning
  • Indikation för antiretroviral behandling för att förhindra överföring från mor till barn (PMTCT), i linje med gällande internationella eller nationella rekommendationer: WHO:s kliniska steg 1, 2 och CD4≥200/mm3eller stadium 3 och CD4≥350/mm3 ( Ingen indikation på antiretroviral behandling)
  • Hemoglobin över 8 g/dL under månaden före inkluderingen
  • Blodkreatinin mindre än tre gånger den övre gränsen för normala värden
  • Kreatininclearance > 49 ml/min
  • Transaminaser (ALAT eller ASAT) mindre än fem gånger den övre gränsen för normala värden
  • Neutrofiler ≥750/mm3
  • Ingen överkänslighet mot emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxilfumarat, zidovudin, nevirapin eller mot hjälpämnena
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke av kvinnan och av fadern till det barn som ska födas
  • Planerad förlossning på sjukhus och stanna i minst 72 timmar efteråt
  • Överenskommelse om att inte ta någon annan medicin under rättegången utan att berätta för utredaren
  • Naiv till all antiretroviral behandling och antiretroviral profylax för PMTCT under en tidigare graviditet
  • Permanent boende tillräckligt nära studiecentrum för att möjliggöra uppföljning enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Infekterad av HIV-2 enbart
  • En av de två föräldrarna (pappan) vägrar att underteckna samtycket att delta (endast tillgängligt för Abidjan och Phnom Penh) eller modern (för Soweto-webbplatsen)
  • Indikation för antiretroviral behandling (steg 4 eller CD4 <200/mm3 eller steg 3 och CD4 <350/mm3)
  • Har redan tagit antiretrovirala medel, inklusive eventuell exponering för tidigare behandling eller profylax för PMTCT, innan inkludering i studien

  • Användning av läkemedel som kan störa studien såsom:

    • nefrotoxiska läkemedel amfotericin B, ganciklovir, valganciklovir eller cidofovir, foscarnet, aminosider, pentamidin, cisplatin
    • antikoagulantia (heparin)
  • Regelbunden användning av droger eller alkohol
  • Hälsoproblem som kräver systematisk behandling eller sjukhusvistelse
  • Allvarlig graviditetssjukdom (förgiftningsförgiftning) som är livshotande för modern, spädbarnet eller för båda
  • Kraftiga kräkningar som förhindrar intag av tabletter
  • Vägrar föda barn på en studieplats och stanna på sjukhus i minst 72 timmar efteråt
  • Njurinsufficiens definieras av blodkreatinin mer än tre gånger den övre gränsen för normala värden
  • Kreatininclearance under eller lika med 49 ml/min
  • Leverinsufficiens definieras av transaminaser (ALAT eller ASAT) mer än fem gånger den övre gränsen för normala värden
  • Neutrofiler <750/mm3
  • Hemoglobin <8 gram/dL under månaden före inkludering
  • Överkänslighet mot emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxilfumarat, zidovudin, nevirapin eller mot hjälpämnena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar för TDF och FTC hos modern och barnet
Tidsram: under förlossningen och de första 72 timmarna i livet
under förlossningen och de första 72 timmarna i livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet för TDF + FTC hos gravida kvinnor
Tidsram: under förlossningen och 2 månader efter förlossningen
under förlossningen och 2 månader efter förlossningen
Säkerhet för TDF + FTC hos barn
Tidsram: 2 månader efter födseln
2 månader efter födseln
Frekvens av virusresistens mot TDF och FTC hos mödrarna och hos de infekterade barnen
Tidsram: vid D2 och W4 postpartum/postnatal
vid D2 och W4 postpartum/postnatal
Effekt av den antiretrovirala kombinationen på moderns virusmängd
Tidsram: D2 och W4 efter förlossningen
D2 och W4 efter förlossningen
Uppskattning av mor-till-barn HIV-1-överföringshastighet (utredande studie)
Tidsram: D3, W4, W6
D3, W4, W6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Samarbetspartners

Gilead Sciences
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Utredare

  • Studiestol: François Dabis, MD, PhD, Université Bordeaux 2
  • Huvudutredare: Didier K Ekouevi, MD, PhD, Programme PACCI Abidjan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS 12109 TEmAA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Tenofovir (TDF)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera