Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenofovir/Emtricitabin for PMTCT i Afrika og Asia (ANRS 12109 TEmAA) (TEmAA)

2. desember 2011 oppdatert av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Fase II-forsøk, multisenter, åpnet etikett som evaluerer farmakokinetikken og sikkerheten og toksisiteten til tenofovir-emtricitabin-kombinasjonen hos gravide kvinner og spedbarn i Afrika og Asia

For å studere de farmakokinetiske egenskapene, sikkerheten og virusresistensmønsteret til kombinasjonen av tenofovirdisoproksilfumarat og emtricitabin hos HIV-1-infiserte gravide kvinner og deres nyfødte, med sikte på å forhindre mor-til-barn-overføring (PMTCT) av HIV- 1 i Afrika og Asia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltdose nevirapin (sdNVP) er valget for forebygging av mor-til-barn-overføring (PMTCT) av HIV-1 i land med begrensede ressurser. Imidlertid resulterer bruk av sdNVP i resistensmutasjoner med en estimert frekvens på minst 15 til 70 % hos kvinner ved W4-W6 postpartum. Disse mutasjonene kan kompromittere suksessen til påfølgende behandlinger av mor og barn med antiretrovirale kombinasjoner som inkluderer NVP. Prekliniske og kliniske studier tyder på at en kombinasjon av TDF og FTC, legemidler med interessante farmakokinetiske egenskaper som kan være et nyttig alternativ eller komplement til sdNVP.

Målene er å studere de farmakokinetiske egenskapene, sikkerheten og virusresistensmønsteret til kombinasjonen av tenofovirdisoproksilfumarat {TDF, 600 mg} og emtricitabin {FTC, 400 mg}) hos HIV-1-infiserte gravide kvinner og deres nyfødte, med en med tanke på forebygging av mor-til-barn-overføring (PMTCT) av HIV-1 i Afrika og Asia.

Fase II-studien, multisenter, åpen etikett vil bli utført i to trinn med 30 mor-spedbarn-par per trinn og med en balansert tildeling i Abidjan (Côte d'Ivoire), Soweto (Sør-Afrika) og Phnom Penh (Kambodsja):

Trinn 1: administrering av TDF/FTC til moren; Trinn 2: administrering av TDF/FTC til mor og nyfødt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Elfenbenskysten
      • Abidjan, Elfenbenskysten
        • Centre de Prise en Charge et de Formation ACONDA
  • Kambodsja
      • Phnom Penh, Kambodsja
        • Calmette Hospital
  • Sør-Afrika
      • Soweto, Sør-Afrika
        • PHRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mottok frivillig rådgivning og testing og kjenner hennes serologiske status
  • HIV-1 eller HIV-1+2 infeksjon hvis serologiske diagnose er bekreftet av to prøver
  • 18 år eller eldre på inkluderingsdagen
  • Pågående svangerskap mellom 28 og 38 ukers svangerskap fra inklusjonsdagen. Dette anslaget vil være basert på datoen for siste menstruasjon, eller ultralydsskanning eller livmorhøydemåling
  • Indikasjon for antiretroviral behandling i forebygging av mor-til-barn-overføring (PMTCT), i tråd med gjeldende internasjonale eller nasjonale anbefalinger: WHOs kliniske stadium 1, 2 og CD4≥200/mm3eller stadium 3 og CD4≥350/mm3 ( Ingen indikasjon på antiretroviral behandling)
  • Hemoglobin over 8 g/dL i måneden før inkludering
  • Blodkreatinin mindre enn tre ganger øvre grense for normale verdier
  • Kreatininclearance > 49 ml/min
  • Transaminaser (ALAT eller ASAT) mindre enn fem ganger øvre grense for normale verdier
  • Nøytrofiler ≥750/mm3
  • Ingen overfølsomhet overfor emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproksilfumarat, zidovudin, nevirapin eller hjelpestoffene
  • Underskrevet skjema for informert samtykke av kvinnen og av faren til barnet som skal fødes
  • Planlagt fødsel på sykehus og opphold i minst 72 timer etterpå
  • Enighet om å ikke ta andre medisiner under rettssaken uten å fortelle det til etterforskeren
  • Naiv for all antiretroviral behandling og antiretroviral profylakse for PMTCT under et tidligere svangerskap
  • Fast bosted nær nok studiesenteret til å muliggjøre oppfølging som fastsatt i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Infisert av HIV-2 alene
  • En av de to foreldrene (faren) nekter å signere samtykket til å delta (bare tilgjengelig for Abidjan og Phnom Penh) eller moren (for Soweto-nettstedet)
  • Indikasjon for antiretroviral behandling (stadium 4 eller CD4 <200/mm3 eller stadium 3 og CD4 <350/mm3)
  • Har allerede tatt antiretrovirale midler, inkludert eksponering for tidligere behandling eller profylakse for PMTCT, før inkludering i studien

  • Bruk av legemidler som kan forstyrre studien som:

    • nefrotoksiske legemidler amfotericin B, ganciklovir, valganciklovir eller cidofovir, foscarnet, aminosider, pentamidin, cisplatin
    • antikoagulantia (heparin)
  • Regelmessig bruk av narkotika eller alkohol
  • Helseproblem som krever systematisk behandling eller sykehusinnleggelse
  • Alvorlig graviditetssykdom (preeklampsi) som er livstruende for mor, spedbarn eller for begge
  • Alvorlige oppkast som forhindrer inntak av tabletter
  • Nekter å føde på et studiested og å bli på sykehus i minst 72 timer etterpå
  • Nyreinsuffisiens definert av blodkreatinin mer enn tre ganger øvre grense for normale verdier
  • Kreatininclearance under eller lik 49 ml/min
  • Leverinsuffisiens definert av transaminaser (ALAT eller ASAT) mer enn fem ganger øvre grense for normale verdier
  • Nøytrofiler <750/mm3
  • Hemoglobin <8 gram/dL i måneden før inkludering
  • Overfølsomhet overfor emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproksilfumarat, zidovudin, nevirapin eller hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere for TDF og FTC hos mor og barn
Tidsramme: under fødselen og de første 72 timene av livet
under fødselen og de første 72 timene av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved TDF + FTC hos gravide kvinner
Tidsramme: under fødsel og 2 måneder etter fødsel
under fødsel og 2 måneder etter fødsel
Sikkerhet av TDF + FTC hos barn
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
2 måneder etter fødselen
Hyppighet av virusresistens mot TDF og FTC hos mødrene og hos de infiserte barna
Tidsramme: ved D2 og W4 postpartum/postnatal
ved D2 og W4 postpartum/postnatal
Effekt av den antiretrovirale kombinasjonen på mors virusmengde
Tidsramme: D2 og W4 post-partum
D2 og W4 post-partum
Estimering av mor-til-barn HIV-1 overføringshastighet (utforskende studie)
Tidsramme: D3, W4, W6
D3, W4, W6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Etterforskere

  • Studiestol: François Dabis, MD, PhD, Université Bordeaux 2
  • Hovedetterforsker: Didier K Ekouevi, MD, PhD, Programme PACCI Abidjan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 12109 TEmAA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Tenofovir (TDF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere