Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenofovir/Emtricitabine voor PMTCT in Afrika en Azië (ANRS 12109 TEmAA) (TEmAA)

2 december 2011 bijgewerkt door: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Fase II-studie, multicenter, geopend label ter evaluatie van de farmacokinetiek en de veiligheid en toxiciteit van de tenofovir-emtricitabine-combinatie bij zwangere vrouwen en baby's in Afrika en Azië

Onderzoek naar de farmacokinetische eigenschappen, veiligheid en het virale resistentiepatroon van de combinatie van tenofovirdisoproxilfumaraat en emtricitabine bij met hiv-1 geïnfecteerde zwangere vrouwen en hun pasgeborenen, met het oog op de preventie van overdracht van hiv van moeder op kind (PMTCT) 1 in Afrika en Azië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eenmalige dosis nevirapine (sdNVP) is de voorkeursoptie voor de preventie van overdracht van HIV-1 van moeder op kind (PMTCT) in landen met beperkte middelen. Het gebruik van sdNVP resulteert echter in resistentiemutaties met een geschatte frequentie van ten minste 15 tot 70% bij vrouwen in W4-W6 postpartum. Deze mutaties kunnen het succes van daaropvolgende behandelingen van moeder en kind met antiretrovirale combinaties die NVP bevatten, in gevaar brengen. Preklinische en klinische studies suggereren dat een combinatie van TDF en FTC, geneesmiddelen met interessante farmacokinetische eigenschappen, een bruikbaar alternatief of aanvulling op sdNVP kan zijn.

De doelstellingen zijn het bestuderen van de farmacokinetische eigenschappen, veiligheid en het virale resistentiepatroon van de combinatie van tenofovirdisoproxilfumaraat {TDF, 600 mg} en emtricitabine {FTC, 400 mg}) bij met HIV-1 geïnfecteerde zwangere vrouwen en hun pasgeborenen, met een met het oog op de preventie van de overdracht van HIV-1 van moeder op kind (PMTCT) in Afrika en Azië.

Fase II-studie, multicenter, open-label zal in twee stappen worden uitgevoerd met 30 moeder-kind-paren per stap en met een evenwichtige toewijzing in Abidjan (Ivoorkust), Soweto (Zuid-Afrika) en Phnom Penh (Cambodja):

Stap 1: toediening van TDF/FTC aan de moeder; Stap 2: toediening van TDF/FTC aan de moeder en de pasgeborene.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cambodja
      • Phnom Penh, Cambodja
        • Calmette Hospital
  • Ivoorkust
      • Abidjan, Ivoorkust
        • Centre de Prise en Charge et de Formation ACONDA
  • Zuid-Afrika
      • Soweto, Zuid-Afrika
        • PHRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen kregen vrijwillige counseling en testen en kennen haar serologische status
  • HIV-1- of HIV-1+2-infectie waarvan de serologische diagnose wordt bevestigd door twee monsters
  • Op de dag van opname 18 jaar of ouder
  • Doorgaande zwangerschap van tussen de 28 en 38 weken vanaf de dag van opname. Deze schatting wordt gebaseerd op de datum van de laatste menstruatie, echografie of baarmoederhoogtemeting
  • Indicatie voor antiretrovirale behandeling ter voorkoming van overdracht van moeder op kind (PMTCT), in overeenstemming met geldende internationale of nationale aanbevelingen: WGO's klinisch stadium 1, 2 en CD4≥200/mm3of stadium 3 en CD4≥350/mm3 ( Geen indicatie van antiretrovirale behandeling)
  • Hemoglobine hoger dan 8 g/dL in de maand voorafgaand aan opname
  • Bloedcreatinine minder dan driemaal de bovengrens van de normale waarden
  • Creatinineklaring > 49 ml/min
  • Transaminasen (ALAT of ASAT) minder dan vijf keer de bovengrens van de normale waarden
  • Neutrofielen ≥750/mm3
  • Geen overgevoeligheid voor emtricitabine, tenofovir, tenofovirdisoproxilfumaraat, zidovudine, nevirapine of voor de hulpstoffen
  • Ondertekend toestemmingsformulier door de vrouw en door de vader van het te geboren kind
  • Geplande bevalling in een ziekenhuisomgeving en daarna minimaal 72 uur blijven
  • Afspraken om tijdens het onderzoek geen andere medicatie in te nemen zonder de onderzoeker hiervan op de hoogte te stellen
  • Naïef voor alle antiretrovirale behandelingen en voor antiretrovirale profylaxe voor PMTCT tijdens een eerdere zwangerschap
  • Permanente bewoning dicht genoeg bij het studiecentrum om opvolging mogelijk te maken zoals bepaald in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Alleen besmet met HIV-2
  • Een van de twee ouders (vader) weigert de toestemming voor deelname te ondertekenen (alleen beschikbaar voor Abidjan en Phnom Penh) of de moeder (voor de Soweto-site)
  • Indicatie voor antiretrovirale behandeling (stadium 4 of CD4 <200/mm3 of stadium 3 en CD4 <350/mm3)
  • Heeft al antiretrovirale middelen gebruikt, inclusief blootstelling aan eerdere behandeling of profylaxe voor PMTCT, vóór opname in het onderzoek

  • Gebruik van medicijnen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals:

    • nefrotoxische geneesmiddelen amfotericine B, ganciclovir, valganciclovir of cidofovir, foscarnet, aminosiden, pentamidine, cisplatine
    • anticoagulantia (heparine)
  • Regelmatig gebruik van drugs of alcohol
  • Gezondheidsprobleem dat systematische behandeling of ziekenhuisopname vereist
  • Ernstige zwangerschapsaandoening (pre-eclampsie) die levensbedreigend is voor de moeder, het kind of voor beiden
  • Ernstig braken waardoor inname van tabletten wordt voorkomen
  • Weigert te bevallen op een onderzoekslocatie en daarna minimaal 72 uur in het ziekenhuis te blijven
  • Nierinsufficiëntie gedefinieerd door bloedcreatinine meer dan driemaal de bovengrens van normale waarden
  • Creatinineklaring lager dan of gelijk aan 49 ml/min
  • Leverinsufficiëntie gedefinieerd door transaminasen (ALAT of ASAT) meer dan vijf keer de bovengrens van de normale waarden
  • Neutrofielen <750/mm3
  • Hemoglobine <8 gram/dL in de maand voorafgaand aan opname
  • Overgevoeligheid voor emtricitabine, tenofovir, tenofovirdisoproxilfumaraat, zidovudine, nevirapine of voor de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van TDF en FTC bij moeder en kind
Tijdsspanne: tijdens de bevalling en de eerste 72 levensuren
tijdens de bevalling en de eerste 72 levensuren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van TDF + FTC bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: tijdens de bevalling en 2 maanden na de bevalling
tijdens de bevalling en 2 maanden na de bevalling
Veiligheid van TDF + FTC bij kinderen
Tijdsspanne: 2 maanden na de geboorte
2 maanden na de geboorte
Frequentie van virale resistentie tegen TDF en FTC bij de moeders en bij de geïnfecteerde kinderen
Tijdsspanne: op D2 en W4 postpartum/postnataal
op D2 en W4 postpartum/postnataal
Effect van de antiretrovirale combinatie op de virale belasting van de moeder
Tijdsspanne: D2 en W4 na de bevalling
D2 en W4 na de bevalling
Schatting van de overdrachtssnelheid van hiv-1 van moeder op kind (verkennend onderzoek)
Tijdsspanne: D3, W4, W6
D3, W4, W6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Medewerkers

Gilead Sciences
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Onderzoekers

  • Studie stoel: François Dabis, MD, PhD, Université Bordeaux 2
  • Hoofdonderzoeker: Didier K Ekouevi, MD, PhD, Programme PACCI Abidjan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 12109 TEmAA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Tenofovir (TDF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren