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Tenofovir/Emtricitabina per PMTCT in Africa e Asia (ANRS 12109 TEmAA) (TEmAA)

2 dicembre 2011 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Sperimentazione di fase II, multicentrica, in aperto che valuta la farmacocinetica e la sicurezza e la tossicità della combinazione tenofovir-emtricitabina nelle donne in gravidanza e nei neonati in Africa e in Asia

Studiare le proprietà farmacocinetiche, la sicurezza e il modello di resistenza virale della combinazione di tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina nelle donne in gravidanza con infezione da HIV-1 e nei loro neonati, al fine di prevenire la trasmissione da madre a figlio (PMTCT) dell'HIV- 1 in Africa e in Asia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nevirapina monodose (sdNVP) è l'opzione di scelta per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) dell'HIV-1 nei paesi con risorse limitate. Tuttavia, l'uso di sdNVP determina mutazioni di resistenza con una frequenza stimata di almeno il 15-70% nelle donne dopo il parto W4-W6. Queste mutazioni potrebbero compromettere il successo dei successivi trattamenti di madre e figlio con combinazioni antiretrovirali che includono NVP. Studi preclinici e clinici suggeriscono che una combinazione di TDF e FTC, farmaci con interessanti proprietà farmacocinetiche, potrebbe essere un'utile alternativa o complemento a sdNVP.

Gli obiettivi sono studiare le proprietà farmacocinetiche, la sicurezza e il modello di resistenza virale della combinazione di tenofovir disoproxil fumarato {TDF, 600 mg} ed emtricitabina {FTC, 400 mg}) nelle donne in gravidanza con infezione da HIV-1 e nei loro neonati, con un vista della prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) dell'HIV-1 in Africa e in Asia.

Lo studio di fase II, multicentrico, in aperto sarà condotto in due fasi con 30 coppie madre-bambino per fase e con un'allocazione bilanciata ad Abidjan (Costa d'Avorio), Soweto (Sud Africa) e Phnom Penh (Cambogia):

Fase 1: somministrazione di TDF/FTC alla madre; Fase 2: somministrazione di TDF/FTC alla madre e al neonato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cambogia
      • Phnom Penh, Cambogia
        • Calmette Hospital
  • Costa d'Avorio
      • Abidjan, Costa d'Avorio
        • Centre de Prise en Charge et de Formation ACONDA
  • Sud Africa
      • Soweto, Sud Africa
        • PHRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne hanno ricevuto consulenza e test volontari e conoscono il loro stato sierologico
  • Infezione da HIV-1 o HIV-1+2 la cui diagnosi sierologica è confermata da due campioni
  • Di età pari o superiore a 18 anni il giorno dell'inclusione
  • Gravidanza in corso tra le 28 e le 38 settimane di gestazione dal giorno dell'inclusione. Questa stima si baserà sulla data dell'ultima mestruazione, sull'ecografia o sulla misurazione dell'altezza uterina
  • Indicazione al trattamento antiretrovirale nella prevenzione della trasmissione madre-figlio (PMTCT), in linea con le raccomandazioni internazionali o nazionali in vigore: stadio clinico OMS 1, 2 e CD4≥200/mm3 o stadio 3 e CD4≥350/mm3 ( Nessuna indicazione di trattamento antiretrovirale)
  • Emoglobina superiore a 8 g/dL nel mese precedente l'inclusione
  • Creatinina ematica inferiore a tre volte il limite superiore dei valori normali
  • Clearance della creatinina > 49 ml/min
  • Transaminasi (ALAT o ASAT) inferiori a cinque volte il limite superiore dei valori normali
  • Neutrofili ≥750/mm3
  • Nessuna ipersensibilità a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarato, zidovudina, nevirapina o agli eccipienti
  • Modulo di consenso informato firmato dalla donna e dal padre del nascituro
  • Parto programmato in ambiente ospedaliero e permanenza per almeno 72 ore successive
  • Accordo di non assumere altri farmaci durante il processo senza dirlo allo sperimentatore
  • Naïve a tutti i trattamenti antiretrovirali e alla profilassi antiretrovirale per PMTCT durante una precedente gravidanza
  • Residenza permanente sufficientemente vicina al centro studi per consentire il follow-up come previsto dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Infettato solo da HIV-2
  • Uno dei due genitori (padre) si rifiuta di firmare il consenso alla partecipazione (disponibile solo per Abidjan e Phnom Penh) o la madre (per il sito di Soweto)
  • Indicazione per il trattamento antiretrovirale (stadio 4 o CD4 <200/mm3 o stadio 3 e CD4 <350/mm3)
  • Ha già assunto antiretrovirali, inclusa qualsiasi esposizione a precedenti trattamenti o profilassi per PMTCT, prima dell'inclusione nello studio

  • Uso di farmaci che possono interferire con lo studio come:

    • farmaci nefrotossici amfotericina B, ganciclovir, valganciclovir o cidofovir, foscarnet, aminosidi, pentamidina, cisplatino
    • anticoagulanti (eparina)
  • Uso regolare di droghe o alcol
  • Problema di salute che richiede un trattamento sistematico o il ricovero in ospedale
  • Grave malattia della gravidanza (pre-eclampsia) che mette a rischio la vita della madre, del bambino o di entrambi
  • Vomito grave che impedisce l'ingestione di compresse
  • Rifiuta di partorire in un centro di studio e di rimanere in ospedale per almeno 72 ore dopo
  • Insufficienza renale definita dalla creatinina nel sangue più di tre volte il limite superiore dei valori normali
  • Clearance della creatinina inferiore o uguale a 49 ml/min
  • Insufficienza epatica definita da transaminasi (ALAT o ASAT) superiore a cinque volte il limite superiore dei valori normali
  • Neutrofili <750/mm3
  • Emoglobina <8 grammi/dL nel mese precedente l'inclusione
  • Ipersensibilità a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarato, zidovudina, nevirapina o agli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di TDF e FTC nella madre e nel bambino
Lasso di tempo: durante il travaglio e le prime 72 ore di vita
durante il travaglio e le prime 72 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza di TDF + FTC nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: durante il travaglio e 2 mesi dopo il parto
durante il travaglio e 2 mesi dopo il parto
Sicurezza di TDF + FTC nei bambini
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la nascita
2 mesi dopo la nascita
Frequenza della resistenza virale a TDF e FTC nelle madri e nei bambini infetti
Lasso di tempo: a D2 e ​​W4 dopo il parto/postnatale
a D2 e ​​W4 dopo il parto/postnatale
Effetto della combinazione antiretrovirale sulla carica virale materna
Lasso di tempo: D2 e W4 dopo il parto
D2 e W4 dopo il parto
Stima del tasso di trasmissione dell'HIV-1 da madre a figlio (studio esplorativo)
Lasso di tempo: RE3, V4, V6
RE3, V4, V6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Collaboratori

Gilead Sciences
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Investigatori

  • Cattedra di studio: François Dabis, MD, PhD, Université Bordeaux 2
  • Investigatore principale: Didier K Ekouevi, MD, PhD, Programme PACCI Abidjan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 12109 TEmAA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Tenofovir (TDF)

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