- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00371085
Uppsökande program för hjärtsvikt (COPE)
Uppsökande program för hjärtsvikt (COPE-studien)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Med tanke på den kliniska och ekonomiska betydelsen av hjärtsvikt (HF) behövs allmänt tillämpbara strategier för att förbättra patientresultaten. I Kanada var 1,4 miljoner sjukhusdagar förknippade med HF under räkenskapsåret 2000 och nästan en tredjedel av dessa var återinläggningar. Majoriteten av de akuta precipitanterna av HF relaterar till dålig egenvård inklusive överdrivet natrium- och vätskeintag, och bristande efterlevnad av mediciner. Data från PaKSAC-undersökningen bekräftar att patienter med HF har mycket dålig kunskap om sitt tillstånd och rekommendationer om egenvård.
Sjukdomshanteringsprogram för HF har visat sig förbättra kliniska resultat genom att tillhandahålla intensiv utbildning och medicinsk behandling. På grund av resursintensiteten i sådana program betjänas dock endast en begränsad del av befolkningen i riskzonen. Det behövs helt klart fler praktiska utbildningsinsatser.
Hypotes:
En intervention bestående av ett videobaserat utbildningsprogram för patienter med HF, med fokus på 3 nyckelsteg (saltbegränsning, dagliga vikter och medicinering) kommer att förbättra kunskapen om egenvårdsaktiviteter och kliniska och ekonomiska resultat efter 6 månaders uppföljning. upp.
Design:
En multicenter randomiserad kontrollstudie som jämför ett enkelt, praktiskt utbildningsprogram för patienter med hjärtsvikt med vanlig vård. Alla patienter kommer att bedömas med hjälp av den validerade PaKSAC-undersökningen (Patient Knowledge of Self-Care Activities in Congestive Heart Failure) vid baslinjen och efter 6 månader. De som randomiserats till interventionen kommer att se en 22-minuters utbildningsvideo utvecklad av vår grupp som fokuserar på 3 nyckelsteg till självförvaltning. Ett häfte och en serie med 3 nyhetsbrev kommer också att tillhandahållas interventionsgruppen. Det primära resultatet är förbättringen av kliniska resultat i slutet av den 6 månader långa uppföljningsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta Hospital & others in Canada (contact PI)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient på sjukhus eller akutmottagning med symtomatisk CHF bekräftad av en läkare.
- patient som setts på en poliklinik med symtomatisk CHF bekräftad av en läkare, OCH inlagd på sjukhus inom de senaste 6 månaderna för hjärtsvikt.
- ålder över 18 år.
Exklusions kriterier:
- asymtomatisk CHF
- förväntad livslängd < 6 månader
- får kronisk hemodialys eller peritonealdialys
- oförmögen att kommunicera (icke engelsktalande, intuberad, etc)
- dement eller en psykisk sjukdom som hindrar deltagande
- får professionell hjälp för egenvårdsaktiviteter inklusive måltider eller mediciner (t.ex. vårdhem)
- tidigare inskriven i denna studie
- deltagande i en annan hjärtsviktsstudie, eller
- tackade nej till att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1
Videobaserad patientutbildning om självvård av hjärtsvikt
|
Videobaserat utbildningsprogram för hjärtsvikt fokuserar på dagliga vikter, medicinering och saltbegränsning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnader i kliniska resultat, mätt med kardiovaskulära sjukhusinläggningar och akutmottagningar, mellan videobaserad utbildning och vanliga vårdgrupper.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnader i alla orsaker sjukhusvistelser mellan grupper
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Skillnader i CHF-relaterade sjukhusinläggningar mellan grupper
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Skillnader i totalt antal sjukhusdagar mellan grupper
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Förändring i CHF-kunskapsnivåer från den första patientkontakten på sjukhuset till slutet av den 6 månader långa uppföljningen mellan de två grupperna
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ross T Tsuyuki, Pharm D, MSc, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPICORE 2006-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på utbildning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaAvslutad
-
Keller Army Community HospitalAktiv, inte rekryterandeLändryggssmärta | Muskuloskeletal skadaFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAktiv, inte rekryterande