Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av aspirin och simvastatin vid pulmonell arteriell hypertension

18 juli 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania

En klinisk prövning av aspirin och simvastatin vid pulmonell arteriell hypertoni

Syftet med denna studie är att fastställa om aspirin och simvastatin är säkra och effektiva för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PAH kännetecknas av dyspné, trötthet och ödem i nedre extremiteter till följd av hjärtsvikt. Vid PAH kan in situ trombos uppstå i lungorna, och pulmonell endotel dysfunktion är välkänd. Eftersom acetylsalicylsyra hämmar trombocytaggregation kan det vara värdefullt att använda aspirin för att behandla PAH. Simvastatin har gynnsamma effekter på blodkärlen vid andra typer av hjärt-kärlsjukdomar. Därför kan simvastatin på liknande sätt gynna patienter med PAH.

Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas 6 månaders dagliga placebotabletter, dagligt acetylsalicylsyra och dagligt placebo, dagligt simvastatin och dagligt placebo, eller dagligt aspirin och dagligt simvastatin på ett dubbelblindt sätt. Studien kommer att jämföra säkerheten och effekten av aspirin med placebo och simvastatin med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02110
        • Tufts University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomsnittligt lungartärtryck större än 25 mm Hg i vila med ett pulmonärt kapillärkiltryck mindre än 16 mm Hg
  • Diagnos av PAH som är a) idiopatisk, b) familjär eller c) associerad med kollagenkärlsjukdom, HIV-infektion, medfödd systemisk-till-lungshunt eller tidigare användning av anorexigen
  • De senaste lungfunktionstesterna som visar FEV1/FVC-förhållande större än 50 % OCH något av följande tillstånd: a) total lungkapacitet större än 70 % förutsagd, eller b) total lungkapacitet mellan 60 % och 70 % av förutsagt värde utan mer än mild fläckvis interstitiell lungsjukdom på högupplöst datortomografi av bröstkorgen
  • Förmåga att utföra sex minuters gångtest utan begränsningar i muskuloskeletala funktion eller koordination
  • Negativt graviditetstest vid screeningbesök för fertila kvinnor
  • Om hon är kvinna, villig att använda adekvat form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • PAH relaterad till andra etiologier
  • Diagnos av sicklecellssjukdom
  • Kliniskt signifikant obehandlad sömnapné, diagnostiserad med polysomnografi
  • Vänstersidig klaffsjukdom (mer än måttlig mitralisklaffstenos eller insufficiens eller aortastenos eller insufficiens), lungartär- eller klaffstenos eller ejektionsfraktion mindre än 45 % vid ekokardiografi
  • Inlagd på sjukhus eller akut sjuk
  • Njursvikt
  • Initiering av PAH-behandling (prostacyklinanaloger, endotelin [ET]-1-receptorantagonister, fosfodiesteras [PDE]-5-hämmare) inom 3 månader från studiestart
  • Allergi eller överkänslighet mot aspirin eller simvastatin
  • Absolut indikation för aspirin eller annan trombocytdämpande behandling
  • Nuvarande behandling med statinbehandling
  • Oförmåga eller ovilja att undvika icke-steroida, antiinflammatoriska läkemedel i 6 månader efter studiestart
  • Pågående eller nyligen använda eller planerad behandling med något av följande: amiodaron, ciklosporin, itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, HIV-proteashämmare, nefazodon, cimetidin, danazol, stora mängder grapefruktjuice (mer än 1 liter dagligen), verapamil, fibrater eller niacin
  • Peptiskt eller duodenalt sår diagnostiserats inom 1 år från studiestart
  • Gastrointestinal blödning inom 6 månader före studiestart
  • Blödande diates
  • Historik av intrakraniell blödning
  • Anemi (hematokrit mindre än 30%) vid screening
  • International normalized ratio (INR) större än 3,0 vid screening
  • Allvarlig trombocytopeni (mindre än 75 000/L) vid screening
  • Levertransaminaser som är större än två gånger den övre normalgränsen vid screening
  • Kronisk leversjukdom (t.ex. cirros, kronisk hepatit) med portal hypertoni
  • Pågående eller nyligen (inom 6 månader från studiestart) kronisk kraftig alkoholkonsumtion
  • Historik av myosit
  • Kreatinfosfokinas (CPK) större än 1,5 gånger den övre normalgränsen vid screening
  • Avvikelser i armen eller handen eller tidigare radikal mastektomi som kan förhindra ultraljud av brachial artär
  • Gravid eller ammar
  • Nuvarande användning av ett annat prövningsläkemedel för PAH
  • Fick en lungtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin 81 mg + Simvastatin 40 mg

Simvastatin: Simvastatin 40 mg, intaget oralt, en gång dagligen i 6 månader

Aspirin: Aspirin 81 mg, intaget oralt, en gång om dagen i 6 månader
Läkemedel: Simvastatin
Simvastatin 40 mg, intaget oralt, en gång dagligen i 6 månader
Andra namn:
  • Zocor
Läkemedel: Aspirin
Aspirin 81 mg, intaget oralt, en gång om dagen i 6 månader
Andra namn:
  • acetylsalicylsyra
Aktiv komparator: Aspirin 81 mg + Placebo

Aspirin: Aspirin 81 mg, intaget oralt, en gång om dagen i 6 månader

Placebo tas oralt en gång om dagen i 6 månader
Läkemedel: Aspirin
Aspirin 81 mg, intaget oralt, en gång om dagen i 6 månader
Andra namn:
  • acetylsalicylsyra
Läkemedel: Placebo
Placebo, oralt, en gång om dagen i 6 månader
Aktiv komparator: Placebo + Simvastatin 40 mg

Placebo tas oralt en gång om dagen i 6 månader

Simvastatin: Simvastatin 40 mg, intaget oralt, en gång dagligen i 6 månader
Läkemedel: Simvastatin
Simvastatin 40 mg, intaget oralt, en gång dagligen i 6 månader
Andra namn:
  • Zocor
Läkemedel: Placebo
Placebo, oralt, en gång om dagen i 6 månader
Placebo-jämförare: Placebo + Placebo

Placebo tas oralt en gång om dagen i 6 månader

Placebo tas oralt en gång om dagen i 6 månader
Läkemedel: Placebo
Placebo, oralt, en gång om dagen i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avstånd gick på sex minuter
Tidsram: Mätt vid 6 månader
Mätt vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för kliniska förvärrade händelser (antal händelser)
Tidsram: Mätt vid 6 månader
Definieras genom tillägg av nya PAH-terapier eller dosökningar i tidigare stabil PAH-terapi, sjukhusvistelse för högersidig hjärtsvikt, lungtransplantation, förmaksseptostomi och kardiovaskulär död och dödsfall av alla orsaker.
Mätt vid 6 månader
Biverkningar
Tidsram: Mätt vid 6 månader
Se biverkningstabellerna för specifik information
Mätt vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: David J Lederer, MD, MS, Columbia University
  • Huvudutredare: Reda E Girgis, MB, BCh, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Kari E Roberts, MD, Tufts University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 458
  • R01HL082895-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, lung

Kliniska prövningar på Simvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera