Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingstillfredsställelse med att använda OmniPod-systemet jämfört med konventionell insulinpump hos vuxna med typ 1-diabetes

6 maj 2012 uppdaterad av: Rabin Medical Center

Randomiserad, tvåarmad, öppen studie för att utvärdera behandlingstillfredsställelse med att använda OmniPod-systemet jämfört med konventionell insulinpump hos vuxna med typ 1-diabetes.

Studien kommer att omfatta två på varandra följande 12 veckors behandlingsperioder. Enligt randomisering kommer varje patient att behandlas i följd med båda behandlingsarmarna: 12 veckor med OmniPod-systemet och än 12 veckor med patientens tidigare insulinpump eller vice versa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, tvåarmad, öppen, crossover-studie för att utvärdera behandlingstillfredsställelse med att använda OmniPod-systemet jämfört med konventionell insulinpump hos vuxna med typ 1-diabetes.

Studien kommer att omfatta två på varandra följande 12 veckors behandlingsperioder. Enligt randomisering kommer varje patient att behandlas i följd med båda behandlingsarmarna: 12 veckor med OmniPod-systemet och än 12 veckor med patientens tidigare insulinpump eller vice versa.

Studien kommer att bestå av 4 klinikbesök som äger rum vid -2,0,12 och 24 veckor och ytterligare 4 telefonbesök som äger rum vid 4,8,16 och 20 veckor. Dessutom kommer patienter att bjudas in en vecka före besök 5 och besök 8 för att sätta in en kontinuerlig glukossensor. Patienterna kommer att fylla i DTSQ och Comfort & Function frågeformulär i veckorna 0, 12 och 24, före och i slutet av varje studiearm.

Vid varje kliniskt besök kommer följande parametrar att utvärderas: vitala tecken, HbA1c, 4 och 7 poängs glukosprofil, hypoglykemihändelser, hyperglykemihändelser och pumprelaterade tekniska problem.

Telefonbesöken kommer att omfatta pumprelaterade tekniska problemlösning och AE/SAE-rapportering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schnider Children's medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 1-diabetes diagnostiserats minst 1 år innan studiestart
  2. Användning av kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling i minst ett år
  3. Ålder: 18-35 år
  4. HbA1c >8,0
  5. Minst 4 självblodsockermätningar per dag
  6. Inte mer än en episod av allvarlig hypoglykemi eller ketoacidos under det senaste året och ingen under den senaste månaden
  7. Kan läsa pumpskärm på engelska
  8. Kunna förstå och underteckna informerade samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. Alla signifikanta sjukdomar eller tillstånd, inklusive psykiatriska störningar som enligt huvudforskarens åsikt sannolikt påverkar försökspersonens följsamhet eller försökspersonernas förmåga att slutföra studien.
  2. Patienter som deltar i andra apparat- eller läkemedelsstudier
  3. Klinisk diagnos av hypoglykemisk omedvetenhet
  4. Känd hudöverkänslighet mot produkter som innehåller medicinskt lim
  5. Att ta receptbelagda mediciner som kan komplicera hanteringen av glykemisk kontroll.
  6. Oförmåga att förstå/fylla i frågeformuläret Behandlingsbelåtenhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: OmniPod-system
I denna arm kommer patienter att behandlas med OmniPod-systemet i 12 veckor
Enhet: OmniPod-system
Patienterna kommer att behandlas med OmniPod-systemet i 12 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: patientens konventionella pump
Vid denna arm kommer patienter att behandlas med sin konventionella pump i 12 veckor
Enhet: Patientens konventionella pump
patienter kommer att behandlas med sin konventionella pump i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) kommer att fyllas i vid baslinjen, 12 och 24 veckor
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) kommer att fyllas i vid baslinjen, 12 och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komfort och funktion
Tidsram: Komfort- och funktionsformulär kommer att fyllas i vecka 0,12 och 24.
Komfort- och funktionsformulär kommer att fyllas i vecka 0,12 och 24.
HbA1C
Tidsram: HbA1C kommer att mätas vid screening, baseline, 12 veckor och 24 veckor
HbA1C kommer att mätas vid screening, baseline, 12 veckor och 24 veckor
Fruktosamin
Tidsram: Fruktosamin kommer att mätas vid baslinjen, 12 och 24 veckor
Fruktosamin kommer att mätas vid baslinjen, 12 och 24 veckor
7 poängs glukosprofil
Tidsram: dagbok kommer att fyllas i före varje kliniskt besök
dagbok kommer att fyllas i före varje kliniskt besök
Pumprelaterade tekniska problem
Tidsram: pumprelaterade tekniska problem kommer att analyseras varje telefonbesök
pumprelaterade tekniska problem kommer att analyseras varje telefonbesök
kontinuerliga glukosmätningar
Tidsram: kontinuerlig glukossensor kommer att sättas in en vecka före besök 5 och 8
kontinuerlig glukossensor kommer att sättas in en vecka före besök 5 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Moshe Phillip, Rabin Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

8 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2012

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rmc005431ctil

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på OmniPod-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera