Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamisk (PD) av en anti-CD40 monoklonal antikropp, CFZ533, hos mottagare av njurtransplantationer (CIRRUS I)

8 juni 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En delvis blindad, aktivt kontrollerad, multicenter, randomiserad studie som utvärderar effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamisk (PD) av en anti-CD40 monoklonal antikropp, CFZ533, hos de Novo och underhållsnjurtransplanterade mottagare (CIRRUS I) )

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, effekten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) hos tre CFZ533-dosregimer hos njurtransplanterade mottagare.

Denna studie kommer att möjliggöra bedömning av förmågan hos CFZ533 att ersätta Calcineurin-hämmare (CNIs) när det gäller anti-avstötningseffekt, samtidigt som den ger bättre njurfunktion med en bättre säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Resultaten av denna studie kommer att användas för att informera om CFZ533-dosen och valet av regim för undersökning i senare faser av klinisk utveckling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

418

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33067
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankrike, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143 0116
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagakute-city, Aichi, Japan, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan, 901-0224
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Nederländerna, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Prague 4, Tjeckien, 140 21
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuell bedömning.
  • Manlig eller kvinnlig patient ≥ 18 år.
  • Uppdaterad vaccination enligt lokala immuniseringsscheman.
  • Mottagare av en njurtransplantation
  • Mottagare av en primär njurtransplantation från en hjärtslagande avliden, levande orelaterade eller icke-HLA-identiska levande relaterade donatorer.

Exklusions kriterier:

  • Mottagare av multiorgantransplantation eller tidigare njurtransplantation.
  • Mottagare av ett organ från en icke-hjärtslående donator.
  • Mottagare av ett organ från en HLA identisk levande relaterad donator.
  • ABO-inkompatibel eller komplementberoende lymfocytotoxisk (CDC) korsmatchningspositiv transplantation
  • Mottagare av njurar från donatorer som är äldre än 65 år.
  • Mottagare av njurar från donatorer med terminalt serumkreatinin > 2 mg/dL.
  • Patienter med hög immunologisk risk för avstötning
  • Patient som är anti-HIV-positiv, HBsAg-positiv eller anti-HCV-positiv (utan bevis på ihållande viralt svar (SVR) efter anti-HCV-behandling).
  • Mottagare av en njure från en givare som testar positivt för HIV, HBsAg/HBc-positiv eller HCV.
  • Ett negativt Epstein Barr-virus (EBV) test.
  • Bevis på avancerad leversjukdom (Child-Pugh C), eller tecken på leverdekompensation.
  • Patient med allvarliga systemiska infektioner, pågående eller inom två veckor före randomisering.
  • Historik av malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser, med undantag för lokaliserade utskurna icke-melanomatösa hudskador.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1/Kohort 1
CFZ533 dos A+ MMF + kortikosteroider
Biologisk: CFZ533 - MMF - CS
Jämförelse med immunsuppression av standardvård
Experimentell: Arm 2/Kohort 1
CFZ533 dos B + MMF + Kortikosteroider
Biologisk: CFZ533 - MMF - CS
Jämförelse med immunsuppression av standardvård
Aktiv komparator: Arm 3/Kohort 1
Kontroll/vårdstandard: TAC + MMF + kortikosteroider
Läkemedel: Takrolimus - MMF - +/- kortikosteroider
Standard för vård immunsupprevive regim
Experimentell: Arm 1/Kohort 2
CFZ533 dos C + MMF ± Kortikosteroider
Biologisk: CFZ533 - MMF - CS
Jämförelse med immunsuppression av standardvård
Aktiv komparator: Arm 2/Kohort 2
Tac + MMF ± Kortikosteroider
Läkemedel: Takrolimus - MMF - +/- kortikosteroider
Standard för vård immunsupprevive regim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med sammansatt händelse (BPAR, graftförlust eller död)
Tidsram: Månad 12
Kohorter 1 och 2 - Andel patienter med sammansatt händelse (BPAR, graftförlust eller död) över 12 månader
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohorter 1 och 2 - Genomsnittlig eGFR över 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
Njurfunktion vid månad 12
Baslinje till månad 12
Kohorter 1 och 2-Kohorter 1 och 2-säkerhet för CFZ533-kurer jämfört med en takrolimusbaserad regim
Tidsram: Baslinje till månad 12
Andel patienter med biverkningar, SAE, infektioner, maligniteter, tromboemboliska händelser, allvarliga kardiovaskulära händelser, nystartad diabetes mellitus (NODM).
Baslinje till månad 12
Kohorter 1 och 2 - Kohorter 1 och 2 - tolerabilitet av CFZ533-kurer jämfört med en takrolimusbaserad behandling
Tidsram: Baslinje till månad 12
Tolerabilitetsbedömning efter frekvens av för tidigt avbrott från studien, för tidigt avbrytande av studieläkemedlet, dosavbrott och dosjustering
Baslinje till månad 12
Kohorter 1 och 2-farmakokinetik av CFZ533 under den 60 månader långa behandlingsperioden och utforska dos-exponeringsförhållandet
Tidsram: Baslinje till månad 60
Fri CFZ533 plasmakoncentrationer över tid
Baslinje till månad 60
Kohorter 1 och 2-immunogenicitet av CFZ533 under den 60 månader långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till månad 60
Semi-kvantitativ analys av anti-CFZ533-antikroppar i plasma
Baslinje till månad 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCFZ533A2201 (Annan identifierare: Novartis)
  • 2017-003607-22 (EudraCT-nummer)
  • 03663335 (Annan identifierare: Clinicaltrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation

Kliniska prövningar på CFZ533 - MMF - CS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera