- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00611988
Self-Managed Walking förbättrar funktionen
Självstyrd promenader förbättrar funktionen hos patienter med diabetes mellitus och perifer artärsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer artärsjukdom (PAD) är en utbredd sjukdom som drabbar 12 % av amerikanska vuxna. Diabetes mellitus är en av de starkaste aterosklerotiska riskfaktorerna för denna sjukdom. Bland patienter med diabetes mellitus är prevalensen av PAD så hög som 29 %. En underutnyttjad del av vården för PAD är gångterapi. Att gå har specifikt visat sig förbättra funktionsstatus hos patienter med PAD och bensymtom.
Bensymtom vid PAD inkluderar claudicatio intermittens och atypiska bensymtom (andra benbesvär än claudicatio intermittens). Patienter med symtomatisk PAD har nedsatt funktion i nedre extremiteter, vilket kliniskt visar sig som långsammare gånghastighet, minskat gångavstånd och lägre fysisk aktivitetsnivå. Dessa funktionella brister hindrar ofta möjligheten att leva självständigt i samhället (t.ex. att gå till busshållplatsen i tid till nästa buss, handla självständigt matvaror). Minskad fysisk aktivitet är förknippad med en ökad risk för förlust av rörlighet och en högre risk för funktionsnedsättning med efterföljande oförmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Gåterapi bör inte vara en börda och det bör vara något som patienten rutinmässigt kan utföra utan behov av regelbunden övervakning, ett löpband eller att rapportera till sjukhuset (d.v.s. självstyrd gångterapi). Eftersom patienter med diabetes mellitus har speciella behov av självförvaltningsbeteende (t.ex. diet, medicinering) och, för de med PAD, en högre börda av atypiska bensymtom, spelar roll ett självstyrt promenadprogram specifikt för denna grupp av PAD-patienter kan inte överbetonas. Således har denna kliniska prövning 2 nya aspekter: 1) för att utvärdera rollen av självstyrd gångterapi för patienter med symtomatisk PAD och 2) att fokusera på patienter med PAD och diabetes mellitus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- KU School of Medicine - Wichita
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 år och äldre
- Diabetes mellitus
- Perifer artärsjukdom
- Bensymtom
Exklusions kriterier:
- Hjärtinfarkt inom 3 månader efter inskrivning
- Oförmåga att gå för träning sekundärt till bröstsmärtor, dyspné eller dålig balans
- Före större amputation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Interventionen omfattar individuell terapi, gruppförstärkning och uppföljande telefonkontakt
|
Interventionen omfattar individuell terapi, gruppförstärkning och uppföljande telefonkontakt
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 2
Uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att få rutinmässiga uppföljande telefonsamtal
|
Uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att få rutinmässiga uppföljande telefonsamtal
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximalt löpband gångavstånd
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tracie C Collins, MD, University of Kansas Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0607M89406
- 7-06-CR-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Självstyrd promenad
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
National Yang Ming UniversityIndragen
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Emory University; University College, London; University of DhakaOkänd
-
State University of New York at BuffaloAvslutadTrötthet | TräningFörenta staterna
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic Bakken Research CenterAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadNeuropatisk smärta | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
University Hospital MuensterRekryteringIschemisk stroke | Stroke rehabiliteringTyskland
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytering
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezHar inte rekryterat ännuMultipel skleros | Multipel skleros, kronisk progressiv | Multipel skleros, sekundär progressiv | Multipel skleros, primär progressivBrasilien