- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00611988
Selvstyrt gange forbedrer funksjonen
Selvstyrt gange forbedrer funksjonen hos pasienter med diabetes mellitus og perifer arteriell sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriell sykdom (PAD) er en utbredt sykdom som rammer 12 % av amerikanske voksne. Diabetes mellitus er en av de sterkeste aterosklerotiske risikofaktorene for denne sykdommen. Blant pasienter med diabetes mellitus er prevalensen av PAD så høy som 29 %. En underutnyttet komponent av omsorg for PAD er gangterapi. Å gå har spesifikt vist seg å forbedre funksjonsstatus hos pasienter med PAD og bensymptomer.
Legsymptomer ved PAD inkluderer claudicatio intermittens og atypiske bensymptomer (annet ubehag i beina enn claudicatio intermittens). Pasienter med symptomatisk PAD har nedsatt funksjon i nedre ekstremiteter, noe som klinisk viser seg som lavere ganghastighet, redusert gangavstand og lavere fysisk aktivitetsnivå. Disse funksjonsmangelene hindrer ofte muligheten til å leve uavhengig i samfunnet (f.eks. gå til bussholdeplassen i tide til neste buss, handle selvstendig for dagligvarer). Redusert fysisk aktivitet er assosiert med økt risiko for mobilitetstap og høyere risiko for funksjonsnedgang med påfølgende manglende evne til å utføre dagliglivets aktiviteter.
Gangterapi bør ikke være en belastning, og det bør være noe pasienten rutinemessig kan utføre uten behov for regelmessig tilsyn, en tredemølle eller å rapportere til sykehuset (dvs. selvstyrt gangterapi). Siden pasienter med diabetes mellitus har spesielle behov for selvledelsesadferd (f.eks. kosthold, overholdelse av medisiner) og, for de med PAD, en høyere belastning av atypiske bensymptomer, er rollen som et selvstyrt gåprogram spesifikt for denne gruppen av PAD-pasienter kan ikke overvurderes. Derfor har denne kliniske studien 2 nye aspekter: 1) for å evaluere rollen til selvstyrt gangterapi for pasienter med symptomatisk PAD og 2) for å fokusere på pasienter med PAD og diabetes mellitus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- KU School of Medicine - Wichita
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 år og eldre
- Sukkersyke
- Perifer arteriell sykdom
- Leg symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt innen 3 måneder etter påmelding
- Manglende evne til å gå for trening sekundært til brystsmerter, dyspné eller dårlig balanse
- Tidligere større amputasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Intervensjonen inkluderer individuell terapi, gruppeforsterkning og oppfølgende telefonkontakt
|
Intervensjonen inkluderer individuell terapi, gruppeforsterkning og oppfølgende telefonkontakt
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta rutinemessige oppfølgingstelefoner
|
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta rutinemessige oppfølgingstelefoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal tredemølle gangavstand
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracie C Collins, MD, University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0607M89406
- 7-06-CR-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Selvstyrt gange
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
National Yang Ming UniversityTilbaketrukket
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
University of Alabama at BirminghamFullførtNevropatisk smerte | RyggmargsskaderForente stater
-
Clemson UniversityFullførtMangel på fysisk aktivitetForente stater
-
Universitas PadjadjaranFullførtKognitiv svikt | AldringIndonesia
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAFullført