Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvstyrt gange forbedrer funksjonen

9. desember 2013 oppdatert av: Tracie Collins, MD, MPH, University of Kansas

Selvstyrt gange forbedrer funksjonen hos pasienter med diabetes mellitus og perifer arteriell sykdom

Vi gjennomfører en klinisk forskningsstudie for å bestemme rollen til selvstyrt gangterapi for å forbedre gangevnen hos pasienter med diabetes mellitus og perifer arteriell sykdom (PAD). PAD, ofte referert til som dårlig sirkulasjon i bena, er en svært vanlig sykdom hos pasienter med diabetes mellitus. For pasienter med PAD er det en betydelig risiko for dårlig gangevne og tap av lemmer. En viktig behandling for PAD er gangterapi, men de tradisjonelle metodene for levering av denne behandlingen har krevd hyppige besøk på et universitet eller sykehus. Vi vil ta opp rollen som selvstyrt gåprogram, som skal gjennomføres ved eller i nærheten av hjemmet, for å forbedre lemmerfunksjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriell sykdom (PAD) er en utbredt sykdom som rammer 12 % av amerikanske voksne. Diabetes mellitus er en av de sterkeste aterosklerotiske risikofaktorene for denne sykdommen. Blant pasienter med diabetes mellitus er prevalensen av PAD så høy som 29 %. En underutnyttet komponent av omsorg for PAD er gangterapi. Å gå har spesifikt vist seg å forbedre funksjonsstatus hos pasienter med PAD og bensymptomer.

Legsymptomer ved PAD inkluderer claudicatio intermittens og atypiske bensymptomer (annet ubehag i beina enn claudicatio intermittens). Pasienter med symptomatisk PAD har nedsatt funksjon i nedre ekstremiteter, noe som klinisk viser seg som lavere ganghastighet, redusert gangavstand og lavere fysisk aktivitetsnivå. Disse funksjonsmangelene hindrer ofte muligheten til å leve uavhengig i samfunnet (f.eks. gå til bussholdeplassen i tide til neste buss, handle selvstendig for dagligvarer). Redusert fysisk aktivitet er assosiert med økt risiko for mobilitetstap og høyere risiko for funksjonsnedgang med påfølgende manglende evne til å utføre dagliglivets aktiviteter.

Gangterapi bør ikke være en belastning, og det bør være noe pasienten rutinemessig kan utføre uten behov for regelmessig tilsyn, en tredemølle eller å rapportere til sykehuset (dvs. selvstyrt gangterapi). Siden pasienter med diabetes mellitus har spesielle behov for selvledelsesadferd (f.eks. kosthold, overholdelse av medisiner) og, for de med PAD, en høyere belastning av atypiske bensymptomer, er rollen som et selvstyrt gåprogram spesifikt for denne gruppen av PAD-pasienter kan ikke overvurderes. Derfor har denne kliniske studien 2 nye aspekter: 1) for å evaluere rollen til selvstyrt gangterapi for pasienter med symptomatisk PAD og 2) for å fokusere på pasienter med PAD og diabetes mellitus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • KU School of Medicine - Wichita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 år og eldre
  • Sukkersyke
  • Perifer arteriell sykdom
  • Leg symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt innen 3 måneder etter påmelding
  • Manglende evne til å gå for trening sekundært til brystsmerter, dyspné eller dårlig balanse
  • Tidligere større amputasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Intervensjonen inkluderer individuell terapi, gruppeforsterkning og oppfølgende telefonkontakt
Intervensjonen inkluderer individuell terapi, gruppeforsterkning og oppfølgende telefonkontakt
Andre navn:
  • atferdsintervensjon
Aktiv komparator: 2
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta rutinemessige oppfølgingstelefoner
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta rutinemessige oppfølgingstelefoner
Andre navn:
  • Oppmerksomhetskontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tredemølle gangavstand
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracie C Collins, MD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Selvstyrt gange

3
Abonnere