- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00611988
Selbstgesteuertes Gehen verbessert die Funktion
Selbstgesteuertes Gehen verbessert die Funktion bei Patienten mit Diabetes mellitus und peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine weit verbreitete Krankheit, von der 12 % der Erwachsenen in den USA betroffen sind. Diabetes mellitus ist einer der stärksten atherosklerotischen Risikofaktoren für diese Erkrankung. Bei Patienten mit Diabetes mellitus liegt die Prävalenz einer pAVK bei bis zu 29 %. Eine zu wenig genutzte Komponente der Behandlung von pAVK ist die Gehtherapie. Es hat sich gezeigt, dass Gehen insbesondere bei Patienten mit pAVK und Beinsymptomen den Funktionsstatus verbessert.
Zu den Beinsymptomen bei pAVK gehören Claudicatio intermittens und atypische Beinsymptome (andere Beinbeschwerden als Claudicatio intermittens). Bei Patienten mit symptomatischer pAVK ist die Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten beeinträchtigt, was sich klinisch in einer langsameren Gehgeschwindigkeit, einer verringerten Gehstrecke und einer geringeren körperlichen Aktivität äußert. Diese funktionellen Defizite behindern oft die Fähigkeit, selbstständig in der Gemeinschaft zu leben (z. B. rechtzeitig zur Bushaltestelle zu gehen, um den nächsten Bus zu erreichen, selbständig Lebensmittel einzukaufen). Reduzierte körperliche Aktivität ist mit einem erhöhten Risiko für Mobilitätseinbußen und einem höheren Risiko für Funktionseinbußen mit der daraus resultierenden Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, verbunden.
Die Gehtherapie sollte keine Belastung darstellen und etwas sein, das der Patient routinemäßig durchführen kann, ohne dass er regelmäßig überwacht werden muss, ein Laufband benötigt oder sich im Krankenhaus melden muss (d. h. selbstgesteuerte Gehtherapie). Da Patienten mit Diabetes mellitus besondere Anforderungen an das Selbstmanagementverhalten (z. B. Diät, Medikamenteneinhaltung) und bei Patienten mit pAVK eine höhere Belastung durch atypische Beinsymptome haben, ist die Rolle eines selbstgesteuerten Gehprogramms spezifisch für diese Gruppe PAD-Patienten können nicht genug betont werden. Somit hat diese klinische Studie zwei neue Aspekte: 1) die Bewertung der Rolle der selbstgesteuerten Gehtherapie für Patienten mit symptomatischer pAVK und 2) die Konzentration auf Patienten mit pAVK und Diabetes mellitus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- KU School of Medicine - Wichita
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 Jahre und älter
- Diabetes Mellitus
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Beinsymptome
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
- Unfähigkeit, zu sportlichen Zwecken zu gehen, bedingt durch Brustschmerzen, Atemnot oder Gleichgewichtsstörungen
- Vorherige schwere Amputation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Die Intervention umfasst Einzeltherapie, Gruppenverstärkung und anschließenden Telefonkontakt
|
Die Intervention umfasst Einzeltherapie, Gruppenverstärkung und anschließenden Telefonkontakt
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält routinemäßige Folgeanrufe
|
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält routinemäßige Folgeanrufe
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximale Laufstrecke auf dem Laufband
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tracie C Collins, MD, University of Kansas Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0607M89406
- 7-06-CR-10
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes Mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Typ 2 Diabetes mellitus | Altersdiabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes Mellitus, Typ IIVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes Typ1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Autoimmundiabetes | Diabetes mellitus, insulinabhängig | Jugenddiabetes | Diabetes, Autoimmun | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | Diabetes mellitus, spröde | Diabetes mellitus... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
Guang NingRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1 | Monogenetischer Diabetes | Pankreatogener Diabetes | Medikamenteninduzierter Diabetes mellitus | Andere Formen von Diabetes mellitusChina
-
Meir Medical CenterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2 | Diabetes mellitus, nicht insulinabhängig | Diabetes mellitus, zur oralen hypoglykämischen Behandlung | Diabetes mellitus vom ErwachsenentypIsrael
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUnbekanntTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Vereinigte Staaten
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Vereinigte Staaten
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Gesundheitsverhalten | Selbstwirksamkeit | Typ 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Niederlande, Spanien
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2, Diabetes mellitus Typ 1Deutschland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes mellitus, Typ II | Diabetes mellitus, Beginn im Erwachsenenalter | Diabetes mellitus, nicht insulinabhängig | Diabetes mellitus, nicht insulinabhängigVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Selbstgesteuertes Gehen
-
National Yang Ming UniversityZurückgezogen
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAbgeschlossenKoronare Herzerkrankung | Klappenerkrankung, HerzKanada
-
Group Health CentrePfizerUnbekanntDiabetes-Komplikationen | Diabetische Retinopathie | Diabetische Nephropathie | Diabetische Neuropathie | Krankheitsmanagement | Diabetische GefäßkomplikationenKanada
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrutierung
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNoch keine Rekrutierung
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchAbgeschlossenOsteoporose | Wirbelfraktur | HyperkyphoseKanada
-
Northumbria UniversityRoyal Victoria InfirmaryUnbekanntChronisch obstruktive Lungenerkrankung
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... und andere MitarbeiterUnbekannt
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsAbgeschlossenDepressive SymptomeFrankreich
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAbgeschlossen