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Selbstgesteuertes Gehen verbessert die Funktion

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Tracie Collins, MD, MPH, University of Kansas

Selbstgesteuertes Gehen verbessert die Funktion bei Patienten mit Diabetes mellitus und peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Wir führen eine klinische Forschungsstudie durch, um die Rolle einer selbstgesteuerten Gehtherapie zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei Patienten mit Diabetes mellitus und peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) zu ermitteln. PAD, umgangssprachlich Durchblutungsstörung in den Beinen, ist eine sehr häufige Erkrankung bei Patienten mit Diabetes mellitus. Für Patienten mit pAVK besteht ein erhebliches Risiko für eine eingeschränkte Gehfähigkeit und den Verlust von Gliedmaßen. Eine wichtige Behandlungsmethode für pAVK ist die Gehtherapie. Die traditionellen Methoden zur Durchführung dieser Behandlung erforderten jedoch häufige Besuche an einer Universität oder einem Krankenhaus. Wir werden uns mit der Rolle eines selbstgesteuerten Gehprogramms befassen, das am oder in der Nähe des Hauses durchgeführt wird, um die Funktion der Gliedmaßen zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine weit verbreitete Krankheit, von der 12 % der Erwachsenen in den USA betroffen sind. Diabetes mellitus ist einer der stärksten atherosklerotischen Risikofaktoren für diese Erkrankung. Bei Patienten mit Diabetes mellitus liegt die Prävalenz einer pAVK bei bis zu 29 %. Eine zu wenig genutzte Komponente der Behandlung von pAVK ist die Gehtherapie. Es hat sich gezeigt, dass Gehen insbesondere bei Patienten mit pAVK und Beinsymptomen den Funktionsstatus verbessert.

Zu den Beinsymptomen bei pAVK gehören Claudicatio intermittens und atypische Beinsymptome (andere Beinbeschwerden als Claudicatio intermittens). Bei Patienten mit symptomatischer pAVK ist die Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten beeinträchtigt, was sich klinisch in einer langsameren Gehgeschwindigkeit, einer verringerten Gehstrecke und einer geringeren körperlichen Aktivität äußert. Diese funktionellen Defizite behindern oft die Fähigkeit, selbstständig in der Gemeinschaft zu leben (z. B. rechtzeitig zur Bushaltestelle zu gehen, um den nächsten Bus zu erreichen, selbständig Lebensmittel einzukaufen). Reduzierte körperliche Aktivität ist mit einem erhöhten Risiko für Mobilitätseinbußen und einem höheren Risiko für Funktionseinbußen mit der daraus resultierenden Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, verbunden.

Die Gehtherapie sollte keine Belastung darstellen und etwas sein, das der Patient routinemäßig durchführen kann, ohne dass er regelmäßig überwacht werden muss, ein Laufband benötigt oder sich im Krankenhaus melden muss (d. h. selbstgesteuerte Gehtherapie). Da Patienten mit Diabetes mellitus besondere Anforderungen an das Selbstmanagementverhalten (z. B. Diät, Medikamenteneinhaltung) und bei Patienten mit pAVK eine höhere Belastung durch atypische Beinsymptome haben, ist die Rolle eines selbstgesteuerten Gehprogramms spezifisch für diese Gruppe PAD-Patienten können nicht genug betont werden. Somit hat diese klinische Studie zwei neue Aspekte: 1) die Bewertung der Rolle der selbstgesteuerten Gehtherapie für Patienten mit symptomatischer pAVK und 2) die Konzentration auf Patienten mit pAVK und Diabetes mellitus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • KU School of Medicine - Wichita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 Jahre und älter
  • Diabetes Mellitus
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Beinsymptome

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  • Unfähigkeit, zu sportlichen Zwecken zu gehen, bedingt durch Brustschmerzen, Atemnot oder Gleichgewichtsstörungen
  • Vorherige schwere Amputation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Intervention umfasst Einzeltherapie, Gruppenverstärkung und anschließenden Telefonkontakt
Die Intervention umfasst Einzeltherapie, Gruppenverstärkung und anschließenden Telefonkontakt
Andere Namen:
  • Verhaltensintervention
Aktiver Komparator: 2
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält routinemäßige Folgeanrufe
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält routinemäßige Folgeanrufe
Andere Namen:
  • Aufmerksamkeitskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Laufstrecke auf dem Laufband
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracie C Collins, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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