- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00682149
Effekter av polyfenolinnehållande antioxidanter på oxidativ stress hos diabetespatienter
Effekter polyfenolinnehållande antioxidanter på oxidativ stress hos diabetespatienter
Det har skett en ökning av prevalensen av typ 2-diabetes i utvecklade länder de senaste åren. De främsta bidragande faktorerna har varit genetisk predisposition, miljöfaktorer och ohälsosamma matvanor och stress. Skadliga effekter på kardiovaskulära system och njursystem efter långvarig hyperglykemi innebär en allvarlig börda för patienter, deras familjer och samhället.
Oxidativ stress har definierats som obalansen mellan produktionen av reaktiva syremolekyler och antioxidantskyddande molekyler. Det har hävdats att oxidativ stress som organismen utsätts för och störningar i antioxidantmekanismer har varit viktiga vid uppkomsten av diabetes och dess komplikationer. Malondialdehyd är slutprodukten av lipidperoxidation och det är också en aldehyd. Det har accepterats att malondialdehyd har varit en biomarkör för att mäta oxidativ stress.
Typ 2-diabetiker som är mellan 40 -65 år kommer att vara föremål för vår studie. Nivåerna av fasteglukos, HbA1c, LDL, triglycerider, AST och ALT och även malondialdehyt, väteperoxid och oxidativ stress kommer att bestämmas i patientens blod efter att ha fått dem att konsumera en standarddiet på 1500 kalorier i 2 veckor. Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i två grupper i slutet av de två veckorna. Grupp 1 får placebo utöver kosten, grupp 2 får polyfenolinnehållande kapslar med granatäppleextrakt (500 mg), grönt teextrakt (300 mg) och lite (60 mg) C-vitamin i tre månader. I slutet av tre månader kommer mätningen av biokemiska parametrar att upprepas.
Patienter med hjärt-, njur-, leversjukdom och rökare kommer att exkluderas från studien.
Patienter i båda grupperna kommer att ha en kost rik på grönsaker, tre portioner frukt, högst tre skivor bröd med en total kalori på 1500.
Utöver dessa kommer båda grupperna att ha en veckovis aerob träning på 150 minuter efter frukost.
De biokemiska resultaten från de två grupperna kommer att jämföras i slutet av experimentet och de kommer att utvärderas statistiskt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Sisli Etfal Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Tayyibe Saler, Dr
- Telefonnummer: (+90 505) 7734300
- E-post: taybe1970@hotmail.com
-
Kontakt:
- Aysen Fenercioglu, Assist Prof. Dr.
- Telefonnummer: (+90 537) 9645751
- E-post: aysenfenerci@hotmail.com
-
Underutredare:
- Tayyibe Saler, Dr
-
Huvudutredare:
- Aysen Fenercioglu, Assist Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetespatienter mellan 40-65 år kommer att vara berättigade till studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärt-, njur-, leversjukdom och rökare kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Grupp 1
Vi planerade att jämföra en studiegrupp på 60 försökspersoner med en placebogrupp på 60 försökspersoner
|
1 tablett/dag i 3 månader
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Vi planerade att jämföra en studiegrupp på 60 försökspersoner med en placebogrupp på 60 försökspersoner
|
1 tablett/dag i 3 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättring av antioxidativ kapacitet hos diabetespatienter med polyfenolinnehållande antioxidanter
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
behandling av typ 2-diabetes med polyfenolhaltiga antioxidanter
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aysen Fenercioglu, Assist Prof. Dr., Yeditepe University Medical Faculty, Family medicine Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DM2-AOC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
BayerAktiv, inte rekryterande
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitusKina
Kliniska prövningar på PomGT (500 mg granatäppleextrakt, 300 mg grönt te och 60 mg C-vitamin)
-
Universidade Federal do CearaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; São José... och andra samarbetspartnersRekrytering