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Effets des polyphénols contenant des antioxydants sur le stress oxydatif chez les patients diabétiques

20 mai 2008 mis à jour par: Yeditepe University Hospital

La prévalence du diabète de type 2 a augmenté ces dernières années dans les pays développés. Les principaux facteurs contributifs sont la prédisposition génétique, les facteurs environnementaux, les mauvaises habitudes alimentaires et le stress. Les effets indésirables sur les systèmes cardiovasculaire et rénal après une hyperglycémie prolongée représentent un lourd fardeau pour les patients, leurs familles et la société.

Le stress oxydatif a été défini comme le déséquilibre entre la production de molécules réactives d'oxygène et de molécules protectrices antioxydantes. Il a été affirmé que le stress oxydatif auquel l'organisme est exposé et la perturbation des mécanismes anti-oxydants ont joué un rôle important dans l'initiation du diabète et de ses complications. Le malondialdéhyde est le produit final de la peroxydation des lipides et c'est aussi un aldéhyde. Il a été admis que le malondialdéhyde a été un biomarqueur dans la mesure du stress oxydatif.

Les personnes diabétiques de type 2 âgées de 40 à 65 ans seront les sujets de notre étude. Les niveaux de glucose à jeun, HbA1c, LDL, triglycérides, AST et ALT ainsi que le malondialdéhyte, le peroxyde d'hydrogène et le stress oxydatif seront déterminés dans le sang des patients après leur avoir fait consommer un régime standard de 1500 calories pendant 2 semaines. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes à la fin des deux semaines. Le groupe 1 prendra un placebo en plus du régime, le groupe 2 recevra des gélules contenant des polyphénols avec de l'extrait de grenade (500 mg), de l'extrait de thé vert (300 mg) et un peu de vitamine C (60 mg) pendant trois mois. Au bout de trois mois, la mesure des paramètres biochimiques sera répétée.

Les patients atteints de maladies cardiaques, rénales, hépatiques et les fumeurs seront exclus de l'étude.

Les patients des deux groupes auront une alimentation riche en légumes, trois portions de fruits, maximum trois tranches de pain avec un total de calories de 1500.

En plus de cela, les deux groupes auront un régime hebdomadaire d'exercices aérobiques de 150 minutes effectué après le petit déjeuner.

Les résultats biochimiques des deux groupes seront comparés à la fin de l'expérience et ils seront évalués statistiquement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Sisli Etfal Education and Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tayyibe Saler, Dr
        • Chercheur principal:
          • Aysen Fenercioglu, Assist Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients diabétiques de type 2 âgés de 40 à 65 ans seront éligibles pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de maladies cardiaques, rénales, hépatiques et les fumeurs seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1
Nous avions prévu de comparer un groupe d'étude de 60 sujets avec un groupe placebo de 60 sujets
1 comprimé/jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Comilac PomGT comprimés
Comparateur actif: Groupe 2
Nous avions prévu de comparer un groupe d'étude de 60 sujets avec un groupe placebo de 60 sujets
1 comprimé/jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Comilac PomGT comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la capacité antioxydante chez les patients diabétiques par des polyphénols contenant des antioxydants
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
traitement du diabète de type 2 par des polyphénols contenant des antioxydants
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aysen Fenercioglu, Assist Prof. Dr., Yeditepe University Medical Faculty, Family medicine Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2008

Première publication (Estimation)

22 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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