- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00682149
Effets des polyphénols contenant des antioxydants sur le stress oxydatif chez les patients diabétiques
La prévalence du diabète de type 2 a augmenté ces dernières années dans les pays développés. Les principaux facteurs contributifs sont la prédisposition génétique, les facteurs environnementaux, les mauvaises habitudes alimentaires et le stress. Les effets indésirables sur les systèmes cardiovasculaire et rénal après une hyperglycémie prolongée représentent un lourd fardeau pour les patients, leurs familles et la société.
Le stress oxydatif a été défini comme le déséquilibre entre la production de molécules réactives d'oxygène et de molécules protectrices antioxydantes. Il a été affirmé que le stress oxydatif auquel l'organisme est exposé et la perturbation des mécanismes anti-oxydants ont joué un rôle important dans l'initiation du diabète et de ses complications. Le malondialdéhyde est le produit final de la peroxydation des lipides et c'est aussi un aldéhyde. Il a été admis que le malondialdéhyde a été un biomarqueur dans la mesure du stress oxydatif.
Les personnes diabétiques de type 2 âgées de 40 à 65 ans seront les sujets de notre étude. Les niveaux de glucose à jeun, HbA1c, LDL, triglycérides, AST et ALT ainsi que le malondialdéhyte, le peroxyde d'hydrogène et le stress oxydatif seront déterminés dans le sang des patients après leur avoir fait consommer un régime standard de 1500 calories pendant 2 semaines. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes à la fin des deux semaines. Le groupe 1 prendra un placebo en plus du régime, le groupe 2 recevra des gélules contenant des polyphénols avec de l'extrait de grenade (500 mg), de l'extrait de thé vert (300 mg) et un peu de vitamine C (60 mg) pendant trois mois. Au bout de trois mois, la mesure des paramètres biochimiques sera répétée.
Les patients atteints de maladies cardiaques, rénales, hépatiques et les fumeurs seront exclus de l'étude.
Les patients des deux groupes auront une alimentation riche en légumes, trois portions de fruits, maximum trois tranches de pain avec un total de calories de 1500.
En plus de cela, les deux groupes auront un régime hebdomadaire d'exercices aérobiques de 150 minutes effectué après le petit déjeuner.
Les résultats biochimiques des deux groupes seront comparés à la fin de l'expérience et ils seront évalués statistiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Sisli Etfal Education and Research Hospital
-
Contact:
- Tayyibe Saler, Dr
- Numéro de téléphone: (+90 505) 7734300
- E-mail: taybe1970@hotmail.com
-
Contact:
- Aysen Fenercioglu, Assist Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: (+90 537) 9645751
- E-mail: aysenfenerci@hotmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Tayyibe Saler, Dr
-
Chercheur principal:
- Aysen Fenercioglu, Assist Prof. Dr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients diabétiques de type 2 âgés de 40 à 65 ans seront éligibles pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de maladies cardiaques, rénales, hépatiques et les fumeurs seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe 1
Nous avions prévu de comparer un groupe d'étude de 60 sujets avec un groupe placebo de 60 sujets
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1 comprimé/jour pendant 3 mois
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe 2
Nous avions prévu de comparer un groupe d'étude de 60 sujets avec un groupe placebo de 60 sujets
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1 comprimé/jour pendant 3 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la capacité antioxydante chez les patients diabétiques par des polyphénols contenant des antioxydants
Délai: 3 mois
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3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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traitement du diabète de type 2 par des polyphénols contenant des antioxydants
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aysen Fenercioglu, Assist Prof. Dr., Yeditepe University Medical Faculty, Family medicine Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DM2-AOC
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