Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetesdietstudie – lågkolhydrat- och lågfettdieter vid typ 2-diabetes

11 juli 2019 uppdaterad av: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College of Medicine

Hög- och lågkolhydratviktminskningsmetoder för typ 2-diabetes mellitus (The Diabetes Dietary Study (DDS))

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av en lågkolhydratdiet jämfört med en lågfetts-/högkolhydratdiet på glukoskontrollen hos patienter som har typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är inte bara en riskfaktor för typ 2-diabetes utan ökar också ofta behovet av insulinbehov hos personer med typ 2-diabetes som är överviktiga eller feta. Men eftersom insulin är ett lipogent hormon, resulterar insulin- eller sulfonylureaterapi som ökar cirkulerande insulinnivåer ofta i ytterligare viktökning. "Ketogena" dieter med kontrollerade kolhydrater har varit populära som ett alternativt sätt att gå ner i vikt, men lite är känt om säkerheten och effekten av att använda en ketogen metod för att hantera överviktiga/fetma patienter med typ 2-diabetes.

Den föreslagna studien kommer att randomisera en grupp på 126 överviktiga eller feta (BMI > 25 och < 40) vuxna med typ 2-diabetes till antingen en diet med låg kolhydrat eller låg fetthalt. Studiens primära effektmått kommer att vara sex och tolv månaders förändringar i glykemisk kontroll mätt med hemoglobin A1c (HbA1c). Sekundära effektmått inkluderar adipositet (BMI, kroppssammansättning och fettfördelning); blodsockermönster (från självövervakningsregister); förändring av antidiabetiska läkemedel (potentiell minskning i antal och dosering), lipider, insulinkänslighet från ett måltidstoleranstest, andra metabola markörer (C-reaktivt protein, leptin) och deltagarnas livsstil (fysisk aktivitet och kost) och uppfattningar om mättnad, kvalitet av liv, humör och välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, General Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2-diabetes
  • HbA1c 7-10 %
  • BMI (kg/m2) > 25 och < 40 och vikt < 280 lb.
  • Skicklighet och vilja att utföra självkontroll av kapillärblodsocker ---Insulin (förändras till långverkande basal under inkörning) eller sulfonylureabehandling

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 65
  • Vikt >280 lb
  • Hälsotillstånd som kan störa studiedeltagandet eller för vilka studieinsatserna kan vara kontraindicerade. Dessa inkluderar: njursten eller njursjukdom (kreatinin > 1,3 och 1,5 mg/dL för kvinnor respektive män; proteinuri > 300 ug/g kreatinin); lever- eller gallblåsasjukdom; signifikant hjärtsjukdom (hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, tidigare eller aktuella tecken på kronisk hjärtsvikt, andra tecken på vänsterkammardysfunktion) eller andra tecken på aktiva hjärtavvikelser (angina, EKG-bevis på ischemi eller transmural hjärtinfarkt ), signifikant anemi; och cancer (annat än effektivt behandlad icke-melanomatös hudcancer och kirurgiskt behandlad livmoderhalscancer in situ).
  • Aktuell hypokalemi definierad som serumkaliumnivåer <3,5 mg/dL.
  • Osteoporos
  • Typ 1-diabetes (historia av ketoacidos eller odetekterbara fastande C-peptidnivåer)
  • Historik av allvarlig eller upprepad hypoglykemi, eller hypoglykemi omedvetenhet. Bristande tillvägagångssätt till en annan person i omedelbar närhet i det osannolika fallet att de behöver hjälp utifrån för svår hypoglykemi.
  • Triglyceridnivåer > 400 mg/dL.
  • Oförmåga eller ovilja att följa några aspekter av kost- och forskningsprotokollet.
  • Viktförändringar > 10 kg under de senaste tre månaderna.
  • Historik av hetsätningsstörningar eller andra ätstörningar.
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid under de kommande 12 månaderna.
  • Aktuell oral hypoglykemisk medicin som höjer blodinsulinnivån

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågkolhydratkost
Lågkolhydratdieten baserades på Atkins viktminskningsdiet. De dagliga intagsmålen var att begränsa intaget av kolhydrater till 20-25 gram under den första 2-veckorsfasen. Om kroppsvikten minskade ökades det dagliga målet för kolhydrater med 5 gram. Om kroppsvikten ökade minskades det dagliga målet för kolhydratintaget med 5 gram. Minsta målet för kolhydratintaget var 20 gram per dag och maxmålet var 50 gram per dag.
Beteende: lågkolhydratkost
ketogen lågkolhydratdiet hos patienter med typ 2-diabetes
Aktiv komparator: Diet med låg fetthalt
Lågfettsdieten baserades på den algoritm som användes för att begränsa fett- och kaloriintaget i Diabetes Prevention Program. De dagliga målen för fettintag baserades på en algoritm för att minska det totala kaloriintaget för att uppnå en viktminskning på ett kilo per vecka med 25 % av kalorierna från fett.
Beteende: diet med låg fetthalt
kost med låg fetthalt hos patienter med typ 2-diabetes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c vid månad 3
Tidsram: 3 månader i behandling
Hemoglobin A1c (HbA1c) är en form av hemoglobin (ett blodpigment som bär syre) som är bundet till glukos. HbA1c-nivån indikerar blodsockernivåer under de senaste 2-3 månaderna. HbA1c-värden mellan 4 och 5,6 anses vara normala. HbA1c-värden högre än 6,5 indikerar diabetes.
3 månader i behandling
Hemoglobin A1c vid månad 6
Tidsram: 6 månader in i behandlingen
Hemoglobin A1c (HbA1c) är en form av hemoglobin (ett blodpigment som bär syre) som är bundet till glukos. HbA1c-nivån indikerar blodsockernivåer under de senaste 2-3 månaderna. HbA1c-värden mellan 4 och 5,6 anses vara normala. HbA1c-värden högre än 6,5 indikerar diabetes.
6 månader in i behandlingen
Hemoglobin A1c vid månad 12
Tidsram: 12 månader in i behandlingen
Hemoglobin A1c (HbA1c) är en form av hemoglobin (ett blodpigment som bär syre) som är bundet till glukos. HbA1c-nivån indikerar blodsockernivåer under de senaste 2-3 månaderna. HbA1c-värden mellan 4 och 5,6 anses vara normala. HbA1c-värden högre än 6,5 indikerar diabetes.
12 månader in i behandlingen
Förändring i kroppsvikt vid månad 3
Tidsram: Baslinje och 3 månader in i behandlingen
Förändringar i kroppsvikt speglar ofta effekterna av kostförändringar. I allmänhet är en ökning i kroppsvikt korrelerad med ökande blodsockernivåer medan en minskning av kroppsvikt korrelerar med sjunkande blodsockernivåer. Kostförändringar som resulterar i minskad kroppsvikt kommer att förknippas med bättre glukoskontroll.
Baslinje och 3 månader in i behandlingen
Förändring i kroppsvikt vid månad 6
Tidsram: Baslinje och 6 månader in i behandlingen
Förändringar i kroppsvikt speglar ofta effekterna av kostförändringar. I allmänhet är en ökning i kroppsvikt korrelerad med ökande blodsockernivåer medan en minskning av kroppsvikt korrelerar med sjunkande blodsockernivåer. Kostförändringar som resulterar i minskad kroppsvikt kommer att förknippas med bättre glukoskontroll.
Baslinje och 6 månader in i behandlingen
Förändring i kroppsvikt vid månad 12
Tidsram: Baslinje och 12 månader in i behandlingen
Förändringar i kroppsvikt speglar ofta effekterna av kostförändringar. I allmänhet är en ökning i kroppsvikt korrelerad med ökande blodsockernivåer medan en minskning av kroppsvikt korrelerar med sjunkande blodsockernivåer. Kostförändringar som resulterar i minskad kroppsvikt kommer att förknippas med bättre glukoskontroll.
Baslinje och 12 månader in i behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsfett vid månad 6
Tidsram: Baslinje och 6 månader in i behandlingen
En bioelektrisk impedansanalysskala används för att mäta kroppsfett. Att ha en högre andel kroppsfett är förknippat med sämre blodsockerkontroll.
Baslinje och 6 månader in i behandlingen
Förändring i kroppsfett vid månad 12
Tidsram: Baslinje och 12 månader in i behandlingen
En bioelektrisk impedansanalysskala används för att mäta kroppsfett. Att ha en högre andel kroppsfett är förknippat med sämre blodsockerkontroll.
Baslinje och 12 månader in i behandlingen
Förändring i mager kroppsmassa vid månad 6
Tidsram: Baslinje och 6 månader in i behandlingen
En bioelektrisk impedansanalysskala används för att mäta mager kroppsmassa. Att ha en högre andel mager kroppsmassa är förknippat med bättre blodsockerkontroll.
Baslinje och 6 månader in i behandlingen
Förändring i mager kroppsmassa vid månad 12
Tidsram: Baslinje och 12 månader in i behandlingen
En bioelektrisk impedansanalysskala används för att mäta mager kroppsmassa. En högre andel mager massa är förknippad med bättre blodsockerkontroll.
Baslinje och 12 månader in i behandlingen
Ändring av antidiabetisk medicindos vid månad 3
Tidsram: Baslinje och 3 månader in i behandlingen
Om läkemedelsdosen minskas tyder det generellt på att blodsockret är bättre kontrollerat. Om dosen ökar tyder det i allmänhet på att blodsockret inte var väl kontrollerat.
Baslinje och 3 månader in i behandlingen
Ändring av antidiabetisk medicindos vid månad 6
Tidsram: Baslinje och 6 månader in i behandlingen
Om läkemedelsdosen minskas tyder det generellt på att blodsockret är bättre kontrollerat. Om dosen ökar tyder det i allmänhet på att blodsockret inte var väl kontrollerat.
Baslinje och 6 månader in i behandlingen
Ändring av antidiabetisk medicindos vid månad 12
Tidsram: Baslinje och 12 månader in i behandlingen
Om läkemedelsdosen minskas tyder det generellt på att blodsockret är bättre kontrollerat. Om dosen ökar tyder det i allmänhet på att blodsockret inte var väl kontrollerat.
Baslinje och 12 månader in i behandlingen
Förändring i insulinkänslighet vid månad 6
Tidsram: Baslinje och 6 månader in i behandlingen
Insulinkänsligheten beräknas från fastande blodsocker och insulinnivåer som härrör från laboratorietester. En ökning av insulinkänsligheten relaterar till bättre blodsockerkontroll. En minskning av insulinkänsligheten är relaterad till sämre blodsockerkontroll.
Baslinje och 6 månader in i behandlingen
Totalt kolesterol vid månad 6
Tidsram: 6 månader in i behandlingen
Blodnivån av totalt kolesterol mäter kardiovaskulär risk. Totalt kolesterol minskar med viktminskning. Förändringen skulle vara en indikation på minskning av kardiovaskulär risk.
6 månader in i behandlingen
Totalt kolesterol vid månad 12
Tidsram: 12 månader in i behandlingen
Blodnivån av totalt kolesterol mäter kardiovaskulär risk. Totalt kolesterol minskar med viktminskning. Förändringen skulle vara en indikation på minskning av kardiovaskulär risk.
12 månader in i behandlingen
Högdensitetslipoproteinkolesterol vid månad 6
Tidsram: 6 månader in i behandlingen
Blodnivån av högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, mäter kardiovaskulär risk. HDL-kolesterol förväntas öka med viktminskning. Förändringen skulle vara en indikation på minskning av kardiovaskulär risk.
6 månader in i behandlingen
Högdensitetslipoproteinkolesterol vid månad 12
Tidsram: 12 månader in i behandlingen
Blodnivån av högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, mäter kardiovaskulär risk. HDL-kolesterol förväntas öka med viktminskning. Förändringen skulle vara en indikation på minskning av kardiovaskulär risk.
12 månader in i behandlingen
Lågdensitetslipoproteinkolesterol vid månad 6
Tidsram: 6 månader in i behandlingen
Lågdensitetslipoproteiner (LDL) kolesterol mäter kardiovaskulär risk. LDL-kolesterol förväntas minska med viktminskning. Denna förändring skulle vara en indikation på minskning av kardiovaskulär risk.
6 månader in i behandlingen
Lågdensitetslipoproteinkolesterol vid månad 12
Tidsram: 12 månader in i behandlingen
Low density lipoprotein (LDL) kolesterol mäter kardiovaskulär risk. LDL-kolesterol förväntas minska med viktminskning. Denna förändring skulle vara en indikation på minskning av kardiovaskulär risk.
12 månader in i behandlingen
Triglycerider vid månad 6
Tidsram: 6 månader in i behandlingen
Triglyceridnivåer i blodet mäter kardiovaskulär risk. Triglycerider förväntas minska med viktminskning. Denna förändring skulle vara en indikation på minskning av kardiovaskulär risk.
6 månader in i behandlingen
Triglycerider kolesterol vid månad 12
Tidsram: 12 månader in i behandlingen
Blodnivån av triglycerider mäter kardiovaskulär risk. Triglycerider förväntas minska med viktminskning. Denna förändring skulle vara en indikation på minskning av kardiovaskulär risk.
12 månader in i behandlingen
Kaloriintag i kosten som bedömts med hjälp av Dietary History Questionnaire (DHQ) vid månad 6
Tidsram: 6 månader in i behandlingen
Kostintaget bedöms med hjälp av Dietary History Questionnaire (DHQ), ett webbaserat frågeformulär för matfrekvens. Deltagarna väljer portionsstorlek och intagsfrekvens för de livsmedel som anges. De listade föremålen och val av serveringsstorlek härrör från National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Beräkningar av total energi (kalorier) förbrukad baseras på näringsvärdena från NHANES. Det förväntas att ett minskat kaloriintag skulle resultera i kroppsviktsminskning, vilket normalt korrelerar med ökad blodsockerkontroll. På samma sätt leder en ökning av kalorier i allmänhet till en ökning av kroppsvikten, vilket korrelerar med minskad blodsockerkontroll.
6 månader in i behandlingen
Kostkaloriintag bedömt med hjälp av Dietary History Questionnaire (DHQ) vid månad 12
Tidsram: 12 månader in i behandlingen
Kostintaget bedöms med hjälp av Dietary History Questionnaire (DHQ), ett webbaserat frågeformulär för matfrekvens. Deltagarna väljer portionsstorlek och intagsfrekvens för de livsmedel som anges. De listade föremålen och val av serveringsstorlek härrör från National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Beräkningar av total energi (kalorier) förbrukad baseras på näringsvärdena från NHANES. Det förväntas att ett minskat kaloriintag skulle resultera i kroppsviktsminskning, vilket normalt korrelerar med ökad blodsockerkontroll. På samma sätt leder en ökning av kalorier i allmänhet till en ökning av kroppsvikten, vilket korrelerar med minskad blodsockerkontroll.
12 månader in i behandlingen
Kolhydratintag i kosten som bedömts med hjälp av Dietary History Questionnaire (DHQ) vid månad 6
Tidsram: 6 månader in i behandlingen
Kolhydratintaget i kosten utvärderas med hjälp av Dietary History Questionnaire (DHQ), som är ett webbaserat frågeformulär för matfrekvens. Deltagarna väljer portionsstorlek och intagsfrekvens för de livsmedel som anges. De listade föremålen och val av serveringsstorlek härrör från National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Beräkningar av totalt intag (i gram) av kolhydrater baseras på näringsvärdena från NHANES. Det förväntas att ett ökat kolhydratintag skulle resultera i en ökning av HbA1c-nivån i blodet, och en minskning av kolhydratintaget skulle resultera i en minskning av HbA1c-nivån i blodet.
6 månader in i behandlingen
Kolhydratintag i kosten som bedömts med hjälp av Dietary History Questionnaire (DHQ) vid månad 12
Tidsram: 12 månader in i behandlingen
Kolhydratintaget i kosten utvärderas med hjälp av Dietary History Questionnaire (DHQ), som är ett webbaserat frågeformulär för matfrekvens. Deltagarna väljer portionsstorlek och intagsfrekvens för de livsmedel som anges. De listade föremålen och val av serveringsstorlek härrör från National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Beräkningar av totalt intag (i gram) av kolhydrater baseras på näringsvärdena från NHANES. Det förväntas att ett ökat kolhydratintag skulle resultera i en ökning av HbA1c-nivån i blodet, och en minskning av kolhydratintaget skulle resultera i en minskning av HbA1c-nivån i blodet.
12 månader in i behandlingen
Fettintag i kosten som bedömts med hjälp av Dietary History Questionnaire (DHQ) vid månad 6
Tidsram: 6 månader in i behandlingen
Fettintaget i kosten utvärderas med hjälp av Dietary History Questionnaire (DHQ), som är webbaserad matfrekvensenkät. Deltagarna väljer portionsstorlek och intagsfrekvens för de livsmedel som anges. De listade föremålen och val av serveringsstorlek härrör från National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Beräkningar av totalt intag (i gram) av fett (mättat fett, enkelomättat fett och fleromättat fett) baseras på näringsvärdena från NHANES. Det förväntas att ett ökat fettintag skulle resultera i en ökning av total- och LDL-kolesterolnivåerna i blodet, och en minskning av fettintaget skulle resultera i en minskning av total- och LDL-kolesterolnivåerna i blodet.
6 månader in i behandlingen
Fettintag i kosten som bedömts med hjälp av Dietary History Questionnaire (DHQ) vid månad 12
Tidsram: 12 månader in i behandlingen
Fettintaget i kosten utvärderas med hjälp av Dietary History Questionnaire (DHQ), som är webbaserad matfrekvensenkät. Deltagarna väljer portionsstorlek och intagsfrekvens för de livsmedel som anges. De listade föremålen och val av serveringsstorlek härrör från National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Beräkningar av totalt intag (i gram) av fett (mättat fett, enkelomättat fett och fleromättat fett) baseras på näringsvärdena från NHANES. Det förväntas att ett ökat fettintag skulle resultera i en ökning av total- och LDL-kolesterolnivåerna i blodet, och en minskning av fettintaget skulle resultera i en minskning av total- och LDL-kolesterolnivåerna i blodet.
12 månader in i behandlingen
Dietproteinintag som bedömts med hjälp av Dietary History Questionnaire (DHQ) vid månad 6
Tidsram: 6 månader in i behandlingen
Proteinintaget i kosten bedöms med hjälp av Dietary History Questionnaire (DHQ), som är ett webbaserat frågeformulär för matfrekvens. Deltagarna väljer portionsstorlek och intagsfrekvens för de livsmedel som anges. De listade föremålen och val av serveringsstorlek härrör från National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Beräkningar av totalt intag (i gram) protein baseras på näringsvärdena från NHANES. Det förväntas att ett ökat proteinintag (i förhållande till kolhydrater) kommer att resultera i förlust av kroppsfett och minskning av kroppsvikt, medan ett minskat proteinintag (i förhållande till kolhydrater) kommer att resultera i ökat kroppsfett och kroppsvikt.
6 månader in i behandlingen
Dietproteinintag bedömt med hjälp av Dietary History Questionnaire (DHQ) vid månad 12
Tidsram: 12 månader in i behandlingen
Proteinintaget i kosten bedöms med hjälp av Dietary History Questionnaire (DHQ), som är ett webbaserat frågeformulär för matfrekvens. Deltagarna väljer portionsstorlek och intagsfrekvens för de livsmedel som anges. De listade föremålen och val av serveringsstorlek härrör från National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Beräkningar av totalt intag (i gram) protein baseras på näringsvärdena från NHANES. Det förväntas att ett ökat proteinintag (i förhållande till kolhydrater) kommer att resultera i förlust av kroppsfett och minskning av kroppsvikt, medan ett minskat proteinintag (i förhållande till kolhydrater) kommer att resultera i ökat kroppsfett och kroppsvikt.
12 månader in i behandlingen
Fysisk aktivitet utvärderades genom patientens självrapport vid månad 6
Tidsram: 6 månader in i behandlingen
Fysisk aktivitet utvärderades med hjälp av det modifierbara fysiska aktivitetsformuläret (MAQ) med 7-Day Physical Activity Recall-intervjun. Deltagarna ombads ge information om frekvens, varaktighet och intensitet av olika fysiska aktiviteter. MAQ-svar och 7-dagars återkallningsdata kodades och fördes in i programvaran, som utformades för att beräkna den genomsnittliga dagliga energiförbrukningen. Deltagarna instruerades att undvika att ändra fysisk aktivitet under studien eftersom förändringar i fysisk aktivitet kunde förvirra bedömningen av kostfrågorna. En ökad fysisk aktivitet kan öka viktminskningen och minska HbA1c i blodet. En minskning av fysisk aktivitet kan öka kroppsvikten och öka HbA1c.
6 månader in i behandlingen
Fysisk aktivitet utvärderades genom patientens självrapport vid månad 12
Tidsram: 12 månader in i behandlingen
Fysisk aktivitet utvärderades med hjälp av det modifierbara fysiska aktivitetsformuläret (MAQ) med 7-Day Physical Activity Recall-intervjun. Deltagarna ombads ge information om frekvens, varaktighet och intensitet av olika fysiska aktiviteter. MAQ-svar och 7-dagars återkallningsdata kodades och fördes in i programvaran, som utformades för att beräkna den genomsnittliga dagliga energiförbrukningen. Deltagarna instruerades att undvika att ändra fysisk aktivitet under studien eftersom förändringar i fysisk aktivitet kunde förvirra bedömningen av kostfrågorna. En ökad fysisk aktivitet kan öka viktminskningen och minska HbA1c i blodet. En minskning av fysisk aktivitet kan öka kroppsvikten och öka HbA1c.
12 månader in i behandlingen
Livskvalitet bedömd med Diabetes Quality of Life Scale vid månad 6
Tidsram: 6 månader in i behandlingen
Livskvalitet bedöms med hjälp av frågeformuläret Diabetes Quality of Life (DQOL). DQOL-enkätet innehåller 62 frågor som deltagarna rangordnar från 1 (mycket nöjd) till 5 (mycket missnöjd). Poängen ger en indikation på deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen vad gäller välbefinnande och funktionsnedsättning. Den totala poängen varierar från 0 till 310. Poängen är negativt korrelerad till livskvalitet med högre poäng som indikerar högre missnöje och därför lägre upplevd livskvalitet. Det förväntas att en minskning av HbA1c-nivån i blodet kommer att vara associerad med en ökning av diabeteslivskvaliteten (dvs en minskning av DQOL-poängen), och en ökning av HbA1c-nivån kommer att korrelera med en lägre diabeteslivskvalitet (dvs. ökning av DQOL-poäng).
6 månader in i behandlingen
Livskvalitet bedömd med Diabetes Quality of Life Scale vid månad 12
Tidsram: 12 månader in i behandlingen
Livskvalitet bedöms med hjälp av frågeformuläret Diabetes Quality of Life (DQOL). DQOL-enkätet innehåller 62 frågor som deltagarna rangordnar från 1 (mycket nöjd) till 5 (mycket missnöjd). Poängen ger en indikation på deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen vad gäller välbefinnande och funktionsnedsättning. Den totala poängen varierar från 0 till 310. Poängen är negativt korrelerad till livskvalitet med högre poäng som indikerar högre missnöje och därför lägre upplevd livskvalitet. Det förväntas att en minskning av HbA1c-nivån i blodet kommer att vara associerad med en ökning av diabeteslivskvaliteten (dvs en minskning av DQOL-poängen), och en ökning av HbA1c-nivån kommer att korrelera med en lägre diabeteslivskvalitet (dvs. ökning av DQOL-poäng).
12 månader in i behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

Robert C. Atkins Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College Of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2008

Första postat (Uppskatta)

21 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2002-180

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på lågkolhydratkost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera