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Studio dietetico sul diabete - Diete a basso contenuto di carboidrati e a basso contenuto di grassi nel diabete di tipo 2

11 luglio 2019 aggiornato da: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College of Medicine

Approcci di perdita di peso ad alto e basso contenuto di carboidrati al diabete mellito di tipo 2 (The Diabetes Dietary Study (DDS))

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di una dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi/alto contenuto di carboidrati sul controllo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità non è solo un fattore di rischio per il diabete di tipo 2, ma spesso aumenta anche il fabbisogno di insulina nelle persone con diabete di tipo 2 che sono in sovrappeso o obese. Tuttavia, poiché l'insulina è un ormone lipogenico, la terapia con insulina o sulfanilurea che aumenta i livelli di insulina circolante spesso si traduce in un ulteriore aumento di peso. Le diete "chetogeniche" a base di carboidrati controllati sono state popolari come un modo alternativo per perdere peso, ma si sa poco sulla sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di un approccio chetogenico nella gestione dei pazienti in sovrappeso/obesi con diabete di tipo 2.

Lo studio proposto randomizzerà un gruppo di 126 adulti in sovrappeso o obesi (BMI> 25 e <40) con diabete di tipo 2 a una dieta dimagrante a basso contenuto di carboidrati o a basso contenuto di grassi. L'endpoint primario dello studio saranno le variazioni di sei e dodici mesi nel controllo glicemico misurate dall'emoglobina A1c (HbA1c). Gli endpoint secondari includono l'adiposità (BMI, composizione corporea e distribuzione del grasso); modelli di glucosio nel sangue (da registrazioni di automonitoraggio); cambiamento nei farmaci antidiabetici (potenziale diminuzione del numero e del dosaggio), lipidi, sensibilità all'insulina da un test di tolleranza al pasto, altri marcatori metabolici (proteina C-reattiva, leptina) e stile di vita dei partecipanti (attività fisica e dieta) e percezioni di sazietà, qualità della vita, dell'umore e del benessere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, General Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • HbA1c 7-10%
  • BMI (kg/m2) > 25 e < 40 e peso < 280 lb.
  • Abilità e disponibilità a eseguire l'automonitoraggio capillare della glicemia --- Insulina (cambiata in basale ad azione prolungata durante il rodaggio) o trattamento con sulfanilurea

Criteri di esclusione:

  • Età > 65
  • Peso > 280 libbre
  • Condizioni di salute che possono interferire con la partecipazione allo studio o per le quali gli interventi dello studio possono essere controindicati. Questi includono: calcoli renali o malattie renali (creatinina > 1,3 e 1,5 mg/dL per femmine e maschi, rispettivamente; proteinuria > 300 ug/g creatinina); malattia del fegato o della cistifellea; cardiopatia significativa (infarto miocardico negli ultimi sei mesi, evidenza precedente o attuale di insufficienza cardiaca congestizia, altra evidenza di disfunzione ventricolare sinistra (LV)) o altri indici di anomalie cardiache attive (angina, evidenza elettrocardiografica di ischemia o infarto miocardico transmurale ), anemia significativa; e cancro (diverso dal cancro della pelle non melanomatoso trattato efficacemente e dal cancro cervicale trattato chirurgicamente in situ).
  • Ipokaliemia attuale definita come livelli sierici di potassio <3,5 mg/dL.
  • Osteoporosi
  • Diabete di tipo 1 (storia di chetoacidosi o livelli non rilevabili di peptide C a digiuno)
  • Storia di ipoglicemia grave o ripetuta o inconsapevolezza dell'ipoglicemia. Mancato ricorso ad un'altra persona nelle immediate vicinanze nell'improbabile eventualità che richieda assistenza esterna per grave ipoglicemia.
  • Livelli di trigliceridi > 400 mg/dL.
  • Incapacità o riluttanza a rispettare qualsiasi aspetto del protocollo dietetico e di ricerca.
  • Variazioni di peso > 10 libbre negli ultimi tre mesi.
  • Storia di disturbo da alimentazione incontrollata o altri disturbi alimentari.
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi.
  • Attuale farmaco ipoglicemizzante orale che aumenta il livello di insulina nel sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
La dieta a basso contenuto di carboidrati era basata sulla dieta dimagrante Atkins. Gli obiettivi di assunzione giornaliera erano di limitare l'assunzione di carboidrati a 20-25 grammi per la prima fase di 2 settimane. Se il peso corporeo diminuiva, l'obiettivo giornaliero di carboidrati veniva aumentato di 5 grammi. Se il peso corporeo aumentava, l'obiettivo giornaliero per l'assunzione di carboidrati veniva ridotto di 5 grammi. L'obiettivo minimo per l'assunzione di carboidrati era di 20 grammi al giorno e l'obiettivo massimo era di 50 grammi al giorno.
Comportamentale: dieta a basso contenuto di carboidrati
Dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati in pazienti con diabete di tipo 2
Comparatore attivo: Dieta povera di grassi
La dieta a basso contenuto di grassi si basava sull'algoritmo utilizzato per limitare l'assunzione di grassi e calorie nel programma di prevenzione del diabete. Gli obiettivi giornalieri per l'assunzione di grassi si basavano su un algoritmo per ridurre l'apporto calorico totale per ottenere una perdita di peso di un chilo a settimana con il 25% di calorie dai grassi.
Comportamentale: Dieta povera di grassi
dieta a basso contenuto di grassi nei pazienti con diabete di tipo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio del trattamento
L'emoglobina A1c (HbA1c) è una forma di emoglobina (un pigmento del sangue che trasporta l'ossigeno) legata al glucosio. Il livello di HbA1c indica i livelli di glucosio nel sangue nei 2-3 mesi precedenti. I valori di HbA1c compresi tra 4 e 5,6 sono considerati normali. Valori di HbA1c superiori a 6,5 ​​indicano il diabete.
3 mesi dall'inizio del trattamento
Emoglobina A1c al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
L'emoglobina A1c (HbA1c) è una forma di emoglobina (un pigmento del sangue che trasporta l'ossigeno) legata al glucosio. Il livello di HbA1c indica i livelli di glucosio nel sangue nei 2-3 mesi precedenti. I valori di HbA1c compresi tra 4 e 5,6 sono considerati normali. Valori di HbA1c superiori a 6,5 ​​indicano il diabete.
6 mesi di trattamento
Emoglobina A1c al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
L'emoglobina A1c (HbA1c) è una forma di emoglobina (un pigmento del sangue che trasporta l'ossigeno) legata al glucosio. Il livello di HbA1c indica i livelli di glucosio nel sangue nei 2-3 mesi precedenti. I valori di HbA1c compresi tra 4 e 5,6 sono considerati normali. Valori di HbA1c superiori a 6,5 ​​indicano il diabete.
12 mesi di trattamento
Variazione del peso corporeo al mese 3
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dall'inizio del trattamento
La variazione del peso corporeo riflette spesso gli effetti dei cambiamenti nella dieta. In generale, un aumento del peso corporeo è correlato all'aumento dei livelli di glucosio nel sangue mentre una diminuzione del peso corporeo è correlata alla diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue. I cambiamenti dietetici che si traducono in una diminuzione del peso corporeo saranno associati a un migliore controllo del glucosio.
Basale e 3 mesi dall'inizio del trattamento
Variazione del peso corporeo al mese 6
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dall'inizio del trattamento
La variazione del peso corporeo riflette spesso gli effetti dei cambiamenti nella dieta. In generale, un aumento del peso corporeo è correlato all'aumento dei livelli di glucosio nel sangue mentre una diminuzione del peso corporeo è correlata alla diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue. I cambiamenti dietetici che si traducono in una diminuzione del peso corporeo saranno associati a un migliore controllo del glucosio.
Basale e 6 mesi dall'inizio del trattamento
Variazione del peso corporeo al mese 12
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dall'inizio del trattamento
La variazione del peso corporeo riflette spesso gli effetti dei cambiamenti nella dieta. In generale, un aumento del peso corporeo è correlato all'aumento dei livelli di glucosio nel sangue mentre una diminuzione del peso corporeo è correlata alla diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue. I cambiamenti dietetici che si traducono in una diminuzione del peso corporeo saranno associati a un migliore controllo del glucosio.
Basale e 12 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grasso corporeo al mese 6
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dall'inizio del trattamento
Una scala di analisi dell'impedenza bioelettrica viene utilizzata per misurare il grasso corporeo. Avere una proporzione più elevata di grasso corporeo è associato a uno scarso controllo della glicemia.
Basale e 6 mesi dall'inizio del trattamento
Variazione del grasso corporeo al mese 12
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Una scala di analisi dell'impedenza bioelettrica viene utilizzata per misurare il grasso corporeo. Avere una proporzione più elevata di grasso corporeo è associato a uno scarso controllo della glicemia.
Basale e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Variazione della massa corporea magra al mese 6
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dall'inizio del trattamento
Una scala di analisi dell'impedenza bioelettrica viene utilizzata per misurare la massa corporea magra. Avere una percentuale maggiore di massa corporea magra è associata a un migliore controllo della glicemia.
Basale e 6 mesi dall'inizio del trattamento
Variazione della massa corporea magra al mese 12
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Una scala di analisi dell'impedenza bioelettrica viene utilizzata per misurare la massa corporea magra. Una percentuale maggiore di massa magra è associata a un migliore controllo della glicemia.
Basale e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Modifica del dosaggio dei farmaci antidiabetici al mese 3
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dall'inizio del trattamento
Se il dosaggio del farmaco viene ridotto, generalmente indica che la glicemia è meglio controllata. Se il dosaggio aumenta, generalmente indica che la glicemia non era ben controllata.
Basale e 3 mesi dall'inizio del trattamento
Modifica del dosaggio del farmaco antidiabetico al mese 6
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dall'inizio del trattamento
Se il dosaggio del farmaco viene ridotto, generalmente indica che la glicemia è meglio controllata. Se il dosaggio aumenta, generalmente indica che la glicemia non era ben controllata.
Basale e 6 mesi dall'inizio del trattamento
Modifica del dosaggio del farmaco antidiabetico al mese 12
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Se il dosaggio del farmaco viene ridotto, generalmente indica che la glicemia è meglio controllata. Se il dosaggio aumenta, generalmente indica che la glicemia non era ben controllata.
Basale e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Variazione della sensibilità all'insulina al mese 6
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dall'inizio del trattamento
La sensibilità all'insulina è calcolata dalla glicemia a digiuno e dai livelli di insulina derivati ​​dai test di laboratorio. Un aumento della sensibilità all'insulina si riferisce a un migliore controllo della glicemia. Una riduzione della sensibilità all'insulina è correlata a uno scarso controllo della glicemia.
Basale e 6 mesi dall'inizio del trattamento
Colesterolo totale al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
Il livello ematico di colesterolo totale misura il rischio cardiovascolare. Il colesterolo totale si riduce con la perdita di peso. Il cambiamento sarebbe un'indicazione di riduzione del rischio cardiovascolare.
6 mesi di trattamento
Colesterolo totale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
Il livello ematico di colesterolo totale misura il rischio cardiovascolare. Il colesterolo totale si riduce con la perdita di peso. Il cambiamento sarebbe un'indicazione di riduzione del rischio cardiovascolare.
12 mesi di trattamento
Colesterolo lipoproteico ad alta densità al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
Livello ematico di colesterolo HDL (high density lipoprotein), misura il rischio cardiovascolare. Si prevede che il colesterolo HDL aumenti con la perdita di peso. Il cambiamento sarebbe un'indicazione di riduzione del rischio cardiovascolare.
6 mesi di trattamento
Colesterolo lipoproteico ad alta densità al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
Livello ematico di colesterolo HDL (high density lipoprotein), misura il rischio cardiovascolare. Si prevede che il colesterolo HDL aumenti con la perdita di peso. Il cambiamento sarebbe un'indicazione di riduzione del rischio cardiovascolare.
12 mesi di trattamento
Colesterolo lipoproteico a bassa densità al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
Il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) misura il rischio cardiovascolare. Il colesterolo LDL dovrebbe essere ridotto con la perdita di peso. Questo cambiamento sarebbe un'indicazione di riduzione del rischio cardiovascolare.
6 mesi di trattamento
Colesterolo lipoproteico a bassa densità al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
Il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) misura il rischio cardiovascolare. Il colesterolo LDL dovrebbe essere ridotto con la perdita di peso. Questo cambiamento sarebbe un'indicazione di riduzione del rischio cardiovascolare.
12 mesi di trattamento
Trigliceridi al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
I livelli di trigliceridi nel sangue misurano il rischio cardiovascolare. I trigliceridi dovrebbero essere ridotti con la perdita di peso. Questo cambiamento sarebbe un'indicazione di riduzione del rischio cardiovascolare.
6 mesi di trattamento
Colesterolo dei trigliceridi al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
Il livello ematico di trigliceridi misura il rischio cardiovascolare. I trigliceridi dovrebbero essere ridotti con la perdita di peso. Questo cambiamento sarebbe un'indicazione di riduzione del rischio cardiovascolare.
12 mesi di trattamento
Assunzione calorica dietetica valutata utilizzando il Dietary History Questionnaire (DHQ) al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
L'assunzione dietetica viene valutata utilizzando il Dietary History Questionnaire (DHQ), un questionario sulla frequenza alimentare basato sul web. I partecipanti selezionano la dimensione della porzione e la frequenza di assunzione per gli alimenti elencati. Gli articoli elencati e le scelte relative alle dimensioni delle porzioni derivano dal National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). I calcoli dell'energia totale (calorie) consumate si basano sui valori dei nutrienti di NHANES. Si prevede che una diminuzione dell'apporto calorico comporterebbe una riduzione del peso corporeo che normalmente è correlata a un aumento del controllo della glicemia. Allo stesso modo, un aumento delle calorie generalmente si traduce in un aumento del peso corporeo che è correlato a un ridotto controllo della glicemia.
6 mesi di trattamento
Assunzione calorica dietetica valutata utilizzando il Dietary History Questionnaire (DHQ) al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
L'assunzione dietetica viene valutata utilizzando il Dietary History Questionnaire (DHQ), un questionario sulla frequenza alimentare basato sul web. I partecipanti selezionano la dimensione della porzione e la frequenza di assunzione per gli alimenti elencati. Gli articoli elencati e le scelte relative alle dimensioni delle porzioni derivano dal National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). I calcoli dell'energia totale (calorie) consumate si basano sui valori dei nutrienti di NHANES. Si prevede che una diminuzione dell'apporto calorico comporterebbe una riduzione del peso corporeo che normalmente è correlata a un aumento del controllo della glicemia. Allo stesso modo, un aumento delle calorie generalmente si traduce in un aumento del peso corporeo che è correlato a un ridotto controllo della glicemia.
12 mesi di trattamento
Assunzione dietetica di carboidrati valutata utilizzando il Dietary History Questionnaire (DHQ) al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
L'assunzione di carboidrati nella dieta viene valutata utilizzando il Dietary History Questionnaire (DHQ), che è un questionario sulla frequenza alimentare basato sul web. I partecipanti selezionano la dimensione della porzione e la frequenza di assunzione per gli alimenti elencati. Gli articoli elencati e le scelte relative alle dimensioni delle porzioni derivano dal National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). I calcoli dell'assunzione totale (in grammi) di carboidrati si basano sui valori nutritivi di NHANES. Si prevede che un aumento dell'assunzione di carboidrati comporterebbe un aumento del livello di HbA1c nel sangue e una diminuzione dell'assunzione di carboidrati comporterebbe una diminuzione del livello di HbA1c nel sangue.
6 mesi di trattamento
Assunzione dietetica di carboidrati valutata utilizzando il Dietary History Questionnaire (DHQ) al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
L'assunzione di carboidrati nella dieta viene valutata utilizzando il Dietary History Questionnaire (DHQ), che è un questionario sulla frequenza alimentare basato sul web. I partecipanti selezionano la dimensione della porzione e la frequenza di assunzione per gli alimenti elencati. Gli articoli elencati e le scelte relative alle dimensioni delle porzioni derivano dal National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). I calcoli dell'assunzione totale (in grammi) di carboidrati si basano sui valori nutritivi di NHANES. Si prevede che un aumento dell'assunzione di carboidrati comporterebbe un aumento del livello di HbA1c nel sangue e una diminuzione dell'assunzione di carboidrati comporterebbe una diminuzione del livello di HbA1c nel sangue.
12 mesi di trattamento
Assunzione di grassi nella dieta valutata utilizzando il Dietary History Questionnaire (DHQ) al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
L'assunzione di grassi nella dieta viene valutata utilizzando il Dietary History Questionnaire (DHQ), che è un questionario sulla frequenza alimentare basato sul web. I partecipanti selezionano la dimensione della porzione e la frequenza di assunzione per gli alimenti elencati. Gli articoli elencati e le scelte relative alle dimensioni delle porzioni derivano dal National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). I calcoli dell'assunzione totale (in grammi) di grassi (grassi saturi, grassi monoinsaturi e grassi polinsaturi) si basano sui valori nutritivi di NHANES. Si prevede che un aumento dell'assunzione di grassi comporterebbe un aumento dei livelli di colesterolo totale e LDL nel sangue, e una diminuzione dell'assunzione di grassi comporterebbe una diminuzione dei livelli di colesterolo totale e LDL nel sangue.
6 mesi di trattamento
Assunzione di grassi nella dieta valutata utilizzando il Dietary History Questionnaire (DHQ) al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
L'assunzione di grassi nella dieta viene valutata utilizzando il Dietary History Questionnaire (DHQ), che è un questionario sulla frequenza alimentare basato sul web. I partecipanti selezionano la dimensione della porzione e la frequenza di assunzione per gli alimenti elencati. Gli articoli elencati e le scelte relative alle dimensioni delle porzioni derivano dal National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). I calcoli dell'assunzione totale (in grammi) di grassi (grassi saturi, grassi monoinsaturi e grassi polinsaturi) si basano sui valori nutritivi di NHANES. Si prevede che un aumento dell'assunzione di grassi comporterebbe un aumento dei livelli di colesterolo totale e LDL nel sangue, e una diminuzione dell'assunzione di grassi comporterebbe una diminuzione dei livelli di colesterolo totale e LDL nel sangue.
12 mesi di trattamento
Assunzione proteica dietetica valutata utilizzando il Dietary History Questionnaire (DHQ) al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
L'assunzione di proteine ​​nella dieta viene valutata utilizzando il Dietary History Questionnaire (DHQ), che è un questionario sulla frequenza alimentare basato sul web. I partecipanti selezionano la dimensione della porzione e la frequenza di assunzione per gli alimenti elencati. Gli articoli elencati e le scelte relative alle dimensioni delle porzioni derivano dal National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). I calcoli dell'assunzione totale (in grammi) di proteine ​​si basano sui valori nutritivi di NHANES. Si prevede che un aumento dell'assunzione di proteine ​​(rispetto ai carboidrati) comporterà la perdita di grasso corporeo e la riduzione del peso corporeo, mentre una diminuzione dell'assunzione di proteine ​​(rispetto ai carboidrati) si tradurrà in un aumento del grasso corporeo e del peso corporeo.
6 mesi di trattamento
Assunzione proteica dietetica valutata utilizzando il Dietary History Questionnaire (DHQ) al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
L'assunzione di proteine ​​nella dieta viene valutata utilizzando il Dietary History Questionnaire (DHQ), che è un questionario sulla frequenza alimentare basato sul web. I partecipanti selezionano la dimensione della porzione e la frequenza di assunzione per gli alimenti elencati. Gli articoli elencati e le scelte relative alle dimensioni delle porzioni derivano dal National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). I calcoli dell'assunzione totale (in grammi) di proteine ​​si basano sui valori nutritivi di NHANES. Si prevede che un aumento dell'assunzione di proteine ​​(rispetto ai carboidrati) comporterà la perdita di grasso corporeo e la riduzione del peso corporeo, mentre una diminuzione dell'assunzione di proteine ​​(rispetto ai carboidrati) si tradurrà in un aumento del grasso corporeo e del peso corporeo.
12 mesi di trattamento
L'attività fisica è stata valutata dall'autovalutazione del paziente al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
L'attività fisica è stata valutata utilizzando il questionario sull'attività fisica modificabile (MAQ) con l'intervista di richiamo dell'attività fisica di 7 giorni. Ai partecipanti è stato chiesto di fornire informazioni sulla frequenza, la durata e l'intensità delle varie attività fisiche. Le risposte MAQ ei dati di richiamo di 7 giorni sono stati codificati e inseriti nel programma software, progettato per calcolare il dispendio energetico giornaliero medio. Ai partecipanti è stato chiesto di evitare di modificare l'attività fisica durante lo studio perché il cambiamento nell'attività fisica potrebbe confondere la valutazione delle domande dietetiche. Un aumento dell'attività fisica potrebbe aumentare la perdita di peso corporeo e la riduzione dell'HbA1c nel sangue. Una diminuzione dell'attività fisica potrebbe aumentare il peso corporeo e aumentare l'HbA1c.
6 mesi di trattamento
L'attività fisica è stata valutata dall'autovalutazione del paziente al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
L'attività fisica è stata valutata utilizzando il questionario sull'attività fisica modificabile (MAQ) con l'intervista di richiamo dell'attività fisica di 7 giorni. Ai partecipanti è stato chiesto di fornire informazioni sulla frequenza, la durata e l'intensità delle varie attività fisiche. Le risposte MAQ ei dati di richiamo di 7 giorni sono stati codificati e inseriti nel programma software, progettato per calcolare il dispendio energetico giornaliero medio. Ai partecipanti è stato chiesto di evitare di modificare l'attività fisica durante lo studio perché il cambiamento nell'attività fisica potrebbe confondere la valutazione delle domande dietetiche. Un aumento dell'attività fisica potrebbe aumentare la perdita di peso corporeo e la riduzione dell'HbA1c nel sangue. Una diminuzione dell'attività fisica potrebbe aumentare il peso corporeo e aumentare l'HbA1c.
12 mesi di trattamento
Qualità della vita valutata utilizzando la Diabetes Quality of Life Scale al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario Diabetes Quality of Life (DQOL). Il questionario DQOL contiene 62 item che i partecipanti classificano da 1 (molto soddisfatto) a 5 (molto insoddisfatto). Il punteggio fornisce un'indicazione della soddisfazione dei partecipanti per il trattamento in termini di livello di benessere e disabilità. Il punteggio totale va da 0 a 310. Il punteggio è correlato negativamente alla qualità della vita con punteggi più alti che indicano una maggiore insoddisfazione e quindi una minore qualità della vita percepita. Si prevede che la riduzione del livello di HbA1c nel sangue sarà associata a un aumento della qualità della vita del diabete (ovvero una diminuzione del punteggio DQOL) e un aumento del livello di HbA1c sarà correlato a una qualità della vita del diabete inferiore (ovvero un aumento del punteggio DQOL).
6 mesi di trattamento
Qualità della vita valutata utilizzando la Diabetes Quality of Life Scale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario Diabetes Quality of Life (DQOL). Il questionario DQOL contiene 62 item che i partecipanti classificano da 1 (molto soddisfatto) a 5 (molto insoddisfatto). Il punteggio fornisce un'indicazione della soddisfazione dei partecipanti per il trattamento in termini di livello di benessere e disabilità. Il punteggio totale va da 0 a 310. Il punteggio è correlato negativamente alla qualità della vita con punteggi più alti che indicano una maggiore insoddisfazione e quindi una minore qualità della vita percepita. Si prevede che la riduzione del livello di HbA1c nel sangue sarà associata a un aumento della qualità della vita del diabete (ovvero una diminuzione del punteggio DQOL) e un aumento del livello di HbA1c sarà correlato a una qualità della vita del diabete inferiore (ovvero un aumento del punteggio DQOL).
12 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Robert C. Atkins Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College Of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2002-180

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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