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Étude diététique sur le diabète - Régimes faibles en glucides et en matières grasses dans le diabète de type 2

11 juillet 2019 mis à jour par: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College of Medicine

Approches de perte de poids élevée et faible en glucides pour le diabète sucré de type 2 (The Diabetes Dietary Study (DDS))

Le but de cette étude est de déterminer les effets d'un régime pauvre en glucides par rapport à un régime pauvre en graisses/riche en glucides sur le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité n'est pas seulement un facteur de risque pour le diabète de type 2, mais elle augmente également fréquemment les besoins en insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 2 en surpoids ou obèses. Cependant, comme l'insuline est une hormone lipogénique, une thérapie à l'insuline ou à la sulfonylurée qui augmente les niveaux d'insuline circulante entraîne souvent une prise de poids supplémentaire. Les régimes « cétogènes » à glucides contrôlés ont été populaires comme moyen alternatif de perdre du poids, mais on sait peu de choses sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'une approche cétogène dans la prise en charge des patients en surpoids/obèses atteints de diabète de type 2.

L'étude proposée randomisera un groupe de 126 adultes en surpoids ou obèses (IMC > 25 et < 40) atteints de diabète de type 2 à un régime amaigrissant faible en glucides ou en gras. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera les changements sur six et douze mois du contrôle glycémique mesuré par l'hémoglobine A1c (HbA1c). Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'adiposité (IMC, composition corporelle et répartition des graisses) ; schémas de glycémie (à partir des dossiers d'auto-surveillance); modification des médicaments antidiabétiques (diminution potentielle du nombre et de la posologie), des lipides, de la sensibilité à l'insuline à partir d'un test de tolérance aux repas, d'autres marqueurs métaboliques (protéine C-réactive, leptine) et du mode de vie des participants (activité physique et alimentation) et des perceptions de la satiété, de la qualité de la vie, de l'humeur et du bien-être.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, General Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète de type 2
  • HbA1c 7-10 %
  • IMC (kg/m2) > 25 et < 40 et poids < 280 lb.
  • Compétence et volonté d'effectuer l'auto-surveillance de la glycémie capillaire --- Insuline (changée en basale à action prolongée pendant le rodage) ou traitement à la sulfonylurée

Critère d'exclusion:

  • Âge > 65
  • Poids> 280 lb
  • Conditions de santé pouvant interférer avec la participation à l'étude ou pour lesquelles les interventions de l'étude peuvent être contre-indiquées. Ceux-ci incluent : calculs rénaux ou maladie rénale (créatinine > 1,3 et 1,5 mg/dL pour les femmes et les hommes, respectivement ; protéinurie > 300 ug/g de créatinine) ; maladie du foie ou de la vésicule biliaire; maladie cardiaque importante (infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, signes antérieurs ou actuels d'insuffisance cardiaque congestive, autres signes de dysfonctionnement du ventricule gauche (VG)) ou autres indices d'anomalies cardiaques actives (angine de poitrine, signes électrocardiographiques d'ischémie ou d'infarctus du myocarde transmural ), anémie importante ; et le cancer (autre que le cancer de la peau non mélanomateux traité efficacement et le cancer du col de l'utérus traité chirurgicalement in situ).
  • Hypokaliémie actuelle définie par des taux de potassium sérique < 3,5 mg/dL.
  • Ostéoporose
  • Diabète de type 1 (antécédents d'acidocétose ou taux indétectables de peptide C à jeun)
  • Antécédents d'hypoglycémie sévère ou répétée, ou inconscience de l'hypoglycémie. Absence de recours à une autre personne à proximité immédiate dans le cas improbable où elle aurait besoin d'une aide extérieure pour une hypoglycémie sévère.
  • Taux de triglycérides > 400 mg/dL.
  • Incapacité ou refus de se conformer à tous les aspects du protocole diététique et de recherche.
  • Changements de poids> 10 livres au cours des trois derniers mois.
  • Antécédents d'hyperphagie boulimique ou d'autres troubles de l'alimentation.
  • Grossesse ou intention de tomber enceinte dans les 12 prochains mois.
  • Médicament hypoglycémiant oral actuel qui augmente le taux d'insuline dans le sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime pauvre en glucides
Le régime pauvre en glucides était basé sur le régime amaigrissant Atkins. Les objectifs d'apport quotidien étaient de limiter l'apport de glucides à 20-25 grammes pour la première phase de 2 semaines. Si le poids corporel diminuait, l'objectif quotidien de glucides était augmenté de 5 grammes. Si le poids corporel augmentait, l'objectif quotidien d'apport en glucides était diminué de 5 grammes. L'objectif minimum d'apport en glucides était de 20 grammes par jour et l'objectif maximum était de 50 grammes par jour.
Comportemental: régime pauvre en glucides
régime cétogène pauvre en glucides chez les patients atteints de diabète de type 2
Comparateur actif: Régime faible en gras
Le régime pauvre en graisses était basé sur l'algorithme utilisé pour limiter l'apport en graisses et en calories dans le programme de prévention du diabète. Les objectifs quotidiens d'apport en graisses étaient basés sur un algorithme visant à réduire l'apport calorique total pour atteindre une perte de poids d'une livre par semaine avec 25% de calories provenant des graisses.
Comportemental: régime faible en gras
régime pauvre en graisses chez les patients atteints de diabète de type 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine A1c au mois 3
Délai: 3 mois de traitement
L'hémoglobine A1c (HbA1c) est une forme d'hémoglobine (un pigment sanguin qui transporte l'oxygène) qui est liée au glucose. Le niveau d'HbA1c indique les niveaux de glucose dans le sang au cours des 2 à 3 mois précédents. Les valeurs d'HbA1c comprises entre 4 et 5,6 sont considérées comme normales. Des valeurs d'HbA1c supérieures à 6,5 indiquent un diabète.
3 mois de traitement
Hémoglobine A1c au mois 6
Délai: 6 mois de traitement
L'hémoglobine A1c (HbA1c) est une forme d'hémoglobine (un pigment sanguin qui transporte l'oxygène) qui est liée au glucose. Le niveau d'HbA1c indique les niveaux de glucose dans le sang au cours des 2 à 3 mois précédents. Les valeurs d'HbA1c comprises entre 4 et 5,6 sont considérées comme normales. Des valeurs d'HbA1c supérieures à 6,5 indiquent un diabète.
6 mois de traitement
Hémoglobine A1c au mois 12
Délai: 12 mois de traitement
L'hémoglobine A1c (HbA1c) est une forme d'hémoglobine (un pigment sanguin qui transporte l'oxygène) qui est liée au glucose. Le niveau d'HbA1c indique les niveaux de glucose dans le sang au cours des 2 à 3 mois précédents. Les valeurs d'HbA1c comprises entre 4 et 5,6 sont considérées comme normales. Des valeurs d'HbA1c supérieures à 6,5 indiquent un diabète.
12 mois de traitement
Changement de poids corporel au mois 3
Délai: Ligne de base et 3 mois de traitement
Le changement de poids corporel reflète souvent les effets des changements alimentaires. Généralement, une augmentation du poids corporel est corrélée à une augmentation de la glycémie, tandis qu'une diminution du poids corporel est corrélée à une diminution de la glycémie. Les changements alimentaires qui entraînent une diminution du poids corporel seront associés à un meilleur contrôle de la glycémie.
Ligne de base et 3 mois de traitement
Changement de poids corporel au mois 6
Délai: Ligne de base et 6 mois de traitement
Le changement de poids corporel reflète souvent les effets des changements alimentaires. Généralement, une augmentation du poids corporel est corrélée à une augmentation de la glycémie, tandis qu'une diminution du poids corporel est corrélée à une diminution de la glycémie. Les changements alimentaires qui entraînent une diminution du poids corporel seront associés à un meilleur contrôle de la glycémie.
Ligne de base et 6 mois de traitement
Changement de poids corporel au mois 12
Délai: Ligne de base et 12 mois de traitement
Le changement de poids corporel reflète souvent les effets des changements alimentaires. Généralement, une augmentation du poids corporel est corrélée à une augmentation de la glycémie, tandis qu'une diminution du poids corporel est corrélée à une diminution de la glycémie. Les changements alimentaires qui entraînent une diminution du poids corporel seront associés à un meilleur contrôle de la glycémie.
Ligne de base et 12 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de graisse corporelle au mois 6
Délai: Ligne de base et 6 mois de traitement
Une échelle d'analyse d'impédance bioélectrique est utilisée pour mesurer la graisse corporelle. Avoir une proportion plus élevée de graisse corporelle est associé à un mauvais contrôle de la glycémie.
Ligne de base et 6 mois de traitement
Changement de graisse corporelle au mois 12
Délai: Ligne de base et 12 mois de traitement
Une échelle d'analyse d'impédance bioélectrique est utilisée pour mesurer la graisse corporelle. Avoir une proportion plus élevée de graisse corporelle est associé à un mauvais contrôle de la glycémie.
Ligne de base et 12 mois de traitement
Modification de la masse corporelle maigre au mois 6
Délai: Ligne de base et 6 mois de traitement
Une échelle d'analyse d'impédance bioélectrique est utilisée pour mesurer la masse corporelle maigre. Avoir une proportion plus élevée de masse corporelle maigre est associé à un meilleur contrôle de la glycémie.
Ligne de base et 6 mois de traitement
Modification de la masse corporelle maigre au mois 12
Délai: Ligne de base et 12 mois de traitement
Une échelle d'analyse d'impédance bioélectrique est utilisée pour mesurer la masse corporelle maigre. Une proportion plus élevée de masse maigre est associée à un meilleur contrôle de la glycémie.
Ligne de base et 12 mois de traitement
Modification de la posologie des médicaments antidiabétiques au mois 3
Délai: Ligne de base et 3 mois de traitement
Si la posologie des médicaments est réduite, cela indique généralement que la glycémie est mieux contrôlée. Si la posologie augmente, cela indique généralement que la glycémie n'était pas bien contrôlée.
Ligne de base et 3 mois de traitement
Modification de la posologie des médicaments antidiabétiques au mois 6
Délai: Ligne de base et 6 mois de traitement
Si la posologie des médicaments est réduite, cela indique généralement que la glycémie est mieux contrôlée. Si la posologie augmente, cela indique généralement que la glycémie n'était pas bien contrôlée.
Ligne de base et 6 mois de traitement
Modification de la posologie des médicaments antidiabétiques au mois 12
Délai: Ligne de base et 12 mois de traitement
Si la posologie des médicaments est réduite, cela indique généralement que la glycémie est mieux contrôlée. Si la posologie augmente, cela indique généralement que la glycémie n'était pas bien contrôlée.
Ligne de base et 12 mois de traitement
Modification de la sensibilité à l'insuline au mois 6
Délai: Ligne de base et 6 mois de traitement
La sensibilité à l'insuline est calculée à partir de la glycémie à jeun et des taux d'insuline dérivés des tests de laboratoire. Une augmentation de la sensibilité à l'insuline est liée à un meilleur contrôle de la glycémie. Une réduction de la sensibilité à l'insuline est liée à un mauvais contrôle de la glycémie.
Ligne de base et 6 mois de traitement
Cholestérol total au mois 6
Délai: 6 mois de traitement
Le taux sanguin de cholestérol total mesure le risque cardiovasculaire. Le cholestérol total est réduit avec la perte de poids. Le changement serait une indication de réduction du risque cardiovasculaire.
6 mois de traitement
Cholestérol total au mois 12
Délai: 12 mois de traitement
Le taux sanguin de cholestérol total mesure le risque cardiovasculaire. Le cholestérol total est réduit avec la perte de poids. Le changement serait une indication de réduction du risque cardiovasculaire.
12 mois de traitement
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité au mois 6
Délai: 6 mois de traitement
Le taux sanguin de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) mesure le risque cardiovasculaire. On s'attend à ce que le cholestérol HDL augmente avec la perte de poids. Le changement serait une indication de réduction du risque cardiovasculaire.
6 mois de traitement
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité au mois 12
Délai: 12 mois de traitement
Le taux sanguin de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) mesure le risque cardiovasculaire. On s'attend à ce que le cholestérol HDL augmente avec la perte de poids. Le changement serait une indication de réduction du risque cardiovasculaire.
12 mois de traitement
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité au mois 6
Délai: 6 mois de traitement
Le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) mesure le risque cardiovasculaire. On s'attend à ce que le cholestérol LDL diminue avec la perte de poids. Ce changement serait un indice de réduction du risque cardiovasculaire.
6 mois de traitement
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité au mois 12
Délai: 12 mois de traitement
Le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) mesure le risque cardiovasculaire. On s'attend à ce que le cholestérol LDL diminue avec la perte de poids. Ce changement serait un indice de réduction du risque cardiovasculaire.
12 mois de traitement
Triglycérides au mois 6
Délai: 6 mois de traitement
Les taux sanguins de triglycérides mesurent le risque cardiovasculaire. On s'attend à ce que les triglycérides soient réduits avec la perte de poids. Ce changement serait un indice de réduction du risque cardiovasculaire.
6 mois de traitement
Cholestérol triglycérides au mois 12
Délai: 12 mois de traitement
Le taux sanguin de triglycérides mesure le risque cardiovasculaire. On s'attend à ce que les triglycérides soient réduits avec la perte de poids. Ce changement serait un indice de réduction du risque cardiovasculaire.
12 mois de traitement
Apport calorique alimentaire évalué à l'aide du questionnaire sur les antécédents alimentaires (DHQ) au mois 6
Délai: 6 mois de traitement
L'apport alimentaire est évalué à l'aide du Dietary History Questionnaire (DHQ), un questionnaire en ligne sur la fréquence des aliments. Les participants sélectionnent la taille de la portion et la fréquence de consommation des aliments énumérés. Les articles énumérés et les choix de taille de portion sont tirés de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES). Les calculs de l'énergie totale (calories) consommée sont basés sur les valeurs nutritionnelles de la NHANES. Il est prévu qu'une diminution de l'apport calorique entraînerait une réduction du poids corporel qui est normalement corrélée à un contrôle accru de la glycémie. De même, une augmentation des calories entraîne généralement une augmentation du poids corporel qui est corrélée à une diminution du contrôle de la glycémie.
6 mois de traitement
Apport calorique alimentaire évalué à l'aide du questionnaire sur les antécédents alimentaires (DHQ) au mois 12
Délai: 12 mois de traitement
L'apport alimentaire est évalué à l'aide du Dietary History Questionnaire (DHQ), un questionnaire en ligne sur la fréquence des aliments. Les participants sélectionnent la taille de la portion et la fréquence de consommation des aliments énumérés. Les articles énumérés et les choix de taille de portion sont tirés de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES). Les calculs de l'énergie totale (calories) consommée sont basés sur les valeurs nutritionnelles de la NHANES. Il est prévu qu'une diminution de l'apport calorique entraînerait une réduction du poids corporel qui est normalement corrélée à un contrôle accru de la glycémie. De même, une augmentation des calories entraîne généralement une augmentation du poids corporel qui est corrélée à une diminution du contrôle de la glycémie.
12 mois de traitement
Apport alimentaire en glucides évalué à l'aide du questionnaire sur les antécédents alimentaires (DHQ) au mois 6
Délai: 6 mois de traitement
L'apport alimentaire en glucides est évalué à l'aide du questionnaire sur les antécédents alimentaires (DHQ), qui est un questionnaire en ligne sur la fréquence des aliments. Les participants sélectionnent la taille de la portion et la fréquence de consommation des aliments énumérés. Les articles énumérés et les choix de taille de portion sont tirés de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES). Les calculs de l'apport total (en grammes) de glucides sont basés sur les valeurs nutritionnelles de la NHANES. Il est prévu qu'une augmentation de l'apport en glucides entraînerait une augmentation du taux sanguin d'HbA1c, et qu'une diminution de l'apport en glucides entraînerait une diminution du taux sanguin d'HbA1c.
6 mois de traitement
Apport alimentaire en glucides évalué à l'aide du questionnaire sur les antécédents alimentaires (DHQ) au mois 12
Délai: 12 mois de traitement
L'apport alimentaire en glucides est évalué à l'aide du questionnaire sur les antécédents alimentaires (DHQ), qui est un questionnaire en ligne sur la fréquence des aliments. Les participants sélectionnent la taille de la portion et la fréquence de consommation des aliments énumérés. Les articles énumérés et les choix de taille de portion sont tirés de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES). Les calculs de l'apport total (en grammes) de glucides sont basés sur les valeurs nutritionnelles de la NHANES. Il est prévu qu'une augmentation de l'apport en glucides entraînerait une augmentation du taux sanguin d'HbA1c, et qu'une diminution de l'apport en glucides entraînerait une diminution du taux sanguin d'HbA1c.
12 mois de traitement
Apport en graisses alimentaires tel qu'évalué à l'aide du questionnaire sur les antécédents alimentaires (DHQ) au mois 6
Délai: 6 mois de traitement
L'apport en graisses alimentaires est évalué à l'aide du Dietary History Questionnaire (DHQ), qui est un questionnaire en ligne sur la fréquence des aliments. Les participants sélectionnent la taille de la portion et la fréquence de consommation des aliments énumérés. Les articles énumérés et les choix de taille de portion sont tirés de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES). Les calculs de l'apport total (en grammes) de graisses (graisses saturées, graisses monoinsaturées et graisses polyinsaturées) sont basés sur les valeurs nutritionnelles de la NHANES. On prévoit qu'une augmentation de l'apport en matières grasses entraînerait une augmentation des taux de cholestérol sanguin total et LDL, et qu'une diminution de l'apport en matières grasses entraînerait une diminution des taux de cholestérol sanguin total et LDL.
6 mois de traitement
Apport en graisses alimentaires tel qu'évalué à l'aide du questionnaire sur les antécédents alimentaires (DHQ) au mois 12
Délai: 12 mois de traitement
L'apport en graisses alimentaires est évalué à l'aide du Dietary History Questionnaire (DHQ), qui est un questionnaire en ligne sur la fréquence des aliments. Les participants sélectionnent la taille de la portion et la fréquence de consommation des aliments énumérés. Les articles énumérés et les choix de taille de portion sont tirés de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES). Les calculs de l'apport total (en grammes) de graisses (graisses saturées, graisses monoinsaturées et graisses polyinsaturées) sont basés sur les valeurs nutritionnelles de la NHANES. On prévoit qu'une augmentation de l'apport en matières grasses entraînerait une augmentation des taux de cholestérol sanguin total et LDL, et qu'une diminution de l'apport en matières grasses entraînerait une diminution des taux de cholestérol sanguin total et LDL.
12 mois de traitement
Apport alimentaire en protéines évalué à l'aide du questionnaire sur les antécédents alimentaires (DHQ) au mois 6
Délai: 6 mois de traitement
L'apport en protéines alimentaires est évalué à l'aide du questionnaire sur les antécédents alimentaires (DHQ), qui est un questionnaire en ligne sur la fréquence des aliments. Les participants sélectionnent la taille de la portion et la fréquence de consommation des aliments énumérés. Les articles énumérés et les choix de taille de portion sont tirés de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES). Les calculs de l'apport total (en grammes) de protéines sont basés sur les valeurs nutritionnelles de la NHANES. Il est prévu qu'une augmentation de l'apport en protéines (par rapport aux glucides) entraînera une perte de graisse corporelle et une réduction du poids corporel, tandis qu'une diminution de l'apport en protéines (par rapport aux glucides) entraînera une augmentation de la graisse corporelle et du poids corporel.
6 mois de traitement
Apport alimentaire en protéines évalué à l'aide du questionnaire sur les antécédents alimentaires (DHQ) au mois 12
Délai: 12 mois de traitement
L'apport en protéines alimentaires est évalué à l'aide du questionnaire sur les antécédents alimentaires (DHQ), qui est un questionnaire en ligne sur la fréquence des aliments. Les participants sélectionnent la taille de la portion et la fréquence de consommation des aliments énumérés. Les articles énumérés et les choix de taille de portion sont tirés de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES). Les calculs de l'apport total (en grammes) de protéines sont basés sur les valeurs nutritionnelles de la NHANES. Il est prévu qu'une augmentation de l'apport en protéines (par rapport aux glucides) entraînera une perte de graisse corporelle et une réduction du poids corporel, tandis qu'une diminution de l'apport en protéines (par rapport aux glucides) entraînera une augmentation de la graisse corporelle et du poids corporel.
12 mois de traitement
L'activité physique a été évaluée par l'auto-évaluation du patient au mois 6
Délai: 6 mois de traitement
L'activité physique a été évaluée à l'aide du questionnaire d'activité physique modifiable (MAQ) avec l'entretien de rappel d'activité physique de 7 jours. Les participants ont été invités à fournir des informations sur la fréquence, la durée et l'intensité de diverses activités physiques. Les réponses MAQ et les données de rappel de 7 jours ont été codées et saisies dans un logiciel conçu pour calculer la dépense énergétique quotidienne moyenne. Les participants ont reçu pour instruction d'éviter de changer d'activité physique pendant l'étude, car un changement d'activité physique pourrait confondre l'évaluation des questions diététiques. Une augmentation de l'activité physique pourrait augmenter la perte de poids corporel et la réduction de l'HbA1c dans le sang. Une diminution de l'activité physique pourrait augmenter le poids corporel et augmenter l'HbA1c.
6 mois de traitement
L'activité physique a été évaluée par l'auto-évaluation du patient au mois 12
Délai: 12 mois de traitement
L'activité physique a été évaluée à l'aide du questionnaire d'activité physique modifiable (MAQ) avec l'entretien de rappel d'activité physique de 7 jours. Les participants ont été invités à fournir des informations sur la fréquence, la durée et l'intensité de diverses activités physiques. Les réponses MAQ et les données de rappel de 7 jours ont été codées et saisies dans un logiciel conçu pour calculer la dépense énergétique quotidienne moyenne. Les participants ont reçu pour instruction d'éviter de changer d'activité physique pendant l'étude, car un changement d'activité physique pourrait confondre l'évaluation des questions diététiques. Une augmentation de l'activité physique pourrait augmenter la perte de poids corporel et la réduction de l'HbA1c dans le sang. Une diminution de l'activité physique pourrait augmenter le poids corporel et augmenter l'HbA1c.
12 mois de traitement
Qualité de vie évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie du diabète au mois 6
Délai: 6 mois de traitement
La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire Diabetes Quality of Life (DQOL). Le questionnaire DQOL contient 62 items que les participants classent de 1 (très satisfait) à 5 (très insatisfait). Le score donne une indication de la satisfaction des participants vis-à-vis du traitement en termes de niveau de bien-être et de handicap. Le score total varie de 0 à 310. Le score est négativement corrélé à la qualité de vie, des scores plus élevés indiquant une insatisfaction plus élevée et donc une qualité de vie perçue plus faible. On s'attend à ce que la réduction du taux sanguin d'HbA1c soit associée à une augmentation de la qualité de vie du diabète (c'est-à-dire une diminution du score DQOL), et une augmentation du taux d'HbA1c sera corrélée à une qualité de vie du diabète inférieure augmentation du score DQOL).
6 mois de traitement
Qualité de vie évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie du diabète au mois 12
Délai: 12 mois de traitement
La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire Diabetes Quality of Life (DQOL). Le questionnaire DQOL contient 62 items que les participants classent de 1 (très satisfait) à 5 (très insatisfait). Le score donne une indication de la satisfaction des participants vis-à-vis du traitement en termes de niveau de bien-être et de handicap. Le score total varie de 0 à 310. Le score est négativement corrélé à la qualité de vie, des scores plus élevés indiquant une insatisfaction plus élevée et donc une qualité de vie perçue plus faible. On s'attend à ce que la réduction du taux sanguin d'HbA1c soit associée à une augmentation de la qualité de vie du diabète (c'est-à-dire une diminution du score DQOL), et une augmentation du taux d'HbA1c sera corrélée à une qualité de vie du diabète inférieure augmentation du score DQOL).
12 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

Robert C. Atkins Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College Of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2008

Première publication (Estimation)

21 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2002-180

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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