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Estudio dietético de diabetes: dietas bajas en carbohidratos y bajas en grasas en la diabetes tipo 2

11 de julio de 2019 actualizado por: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College of Medicine

Enfoques de pérdida de peso altos y bajos en carbohidratos para la diabetes mellitus tipo 2 (The Diabetes Dietary Study (DDS))

El propósito de este estudio es determinar los efectos de una dieta baja en carbohidratos en comparación con una dieta baja en grasas y alta en carbohidratos sobre el control de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad no solo es un factor de riesgo para la diabetes tipo 2, sino que también aumenta con frecuencia la necesidad de insulina en personas con diabetes tipo 2 que tienen sobrepeso u obesidad. Sin embargo, dado que la insulina es una hormona lipogénica, la terapia con insulina o sulfonilurea que aumenta los niveles de insulina circulante a menudo produce un aumento de peso adicional. Las dietas "cetogénicas" de carbohidratos controlados han sido populares como una forma alternativa de perder peso, pero se sabe poco sobre la seguridad y la eficacia del uso de un enfoque cetogénico en el tratamiento de pacientes con sobrepeso/obesidad con diabetes tipo 2.

El estudio propuesto asignará al azar a un grupo de 126 adultos con sobrepeso u obesos (IMC > 25 y < 40) con diabetes tipo 2 a una dieta baja en carbohidratos o baja en grasas para bajar de peso. El criterio principal de valoración del estudio serán los cambios a los seis y doce meses en el control glucémico medido por la hemoglobina A1c (HbA1c). Los puntos finales secundarios incluyen adiposidad (IMC, composición corporal y distribución de grasa); patrones de glucosa en sangre (a partir de registros de autocontrol); cambio en los medicamentos antidiabéticos (posible disminución en número y dosis), lípidos, sensibilidad a la insulina a partir de una prueba de tolerancia a las comidas, otros marcadores metabólicos (proteína C reactiva, leptina) y estilo de vida de los participantes (actividad física y dieta) y percepciones de saciedad, calidad de la vida, el estado de ánimo y el bienestar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, General Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la diabetes tipo 2
  • HbA1c 7-10%
  • IMC (kg/m2) > 25 y < 40 y peso < 280 lb.
  • Habilidad y disposición para realizar el autocontrol de la glucosa en sangre capilar --- Insulina (cambiada a basal de acción prolongada durante el período de preinclusión) o tratamiento con sulfonilureas

Criterio de exclusión:

  • Edad > 65
  • Peso >280 libras
  • Condiciones de salud que pueden interferir con la participación en el estudio o para las cuales las intervenciones del estudio pueden estar contraindicadas. Estos incluyen: cálculos renales o enfermedad renal (creatinina > 1,3 y 1,5 mg/dL para mujeres y hombres, respectivamente; proteinuria > 300 ug/g de creatinina); enfermedad del hígado o de la vesícula biliar; enfermedad cardíaca significativa (infarto de miocardio en los últimos seis meses, evidencia previa o actual de insuficiencia cardíaca congestiva, otra evidencia de disfunción del ventrículo izquierdo (VI)) u otros índices de anomalías cardíacas activas (angina, evidencia electrocardiográfica de isquemia o infarto de miocardio transmural ), anemia importante; y cáncer (distinto del cáncer de piel no melanomatoso tratado de manera efectiva y el cáncer de cuello uterino tratado quirúrgicamente in situ).
  • Hipopotasemia actual definida como niveles séricos de potasio <3,5 mg/dL.
  • Osteoporosis
  • Diabetes tipo 1 (antecedentes de cetoacidosis o niveles indetectables de péptido C en ayunas)
  • Antecedentes de hipoglucemia grave o repetida, o desconocimiento de la hipoglucemia. Falta de recurso a otra persona en las inmediaciones en el improbable caso de que requiera asistencia externa por hipoglucemia severa.
  • Niveles de triglicéridos > 400 mg/dL.
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con cualquier aspecto del protocolo dietético y de investigación.
  • Cambios de peso > 10 libras en los últimos tres meses.
  • Antecedentes de trastorno por atracón u otros trastornos alimentarios.
  • Embarazo o intención de quedar embarazada en los próximos 12 meses.
  • Medicamentos hipoglucemiantes orales actuales que elevan el nivel de insulina en sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta baja en carbohidratos
La dieta baja en carbohidratos se basó en la dieta de pérdida de peso de Atkins. Los objetivos de ingesta diaria eran restringir la ingesta de carbohidratos a 20-25 gramos durante la primera fase de 2 semanas. Si el peso corporal disminuía, la meta diaria de carbohidratos aumentaba en 5 gramos. Si el peso corporal aumentaba, la meta diaria de ingesta de carbohidratos se reducía en 5 gramos. La meta mínima para la ingesta de carbohidratos fue de 20 gramos por día y la meta máxima fue de 50 gramos por día.
Conductual: dieta baja en carbohidratos
Dieta cetogénica baja en carbohidratos en pacientes con diabetes tipo 2
Comparador activo: Dieta baja en grasas
La dieta baja en grasas se basó en el algoritmo utilizado para restringir la ingesta de grasas y calorías en el Programa de Prevención de la Diabetes. Los objetivos diarios para la ingesta de grasas se basaron en un algoritmo para reducir la ingesta total de calorías para lograr una pérdida de peso de una libra por semana con un 25 % de calorías provenientes de grasas.
Conductual: Dieta baja en grasas
dieta baja en grasas en pacientes con diabetes tipo 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina A1c al mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento
La hemoglobina A1c (HbA1c) es una forma de hemoglobina (un pigmento sanguíneo que transporta oxígeno) que se une a la glucosa. El nivel de HbA1c indica los niveles de glucosa en sangre durante los 2 o 3 meses anteriores. Los valores de HbA1c entre 4 y 5,6 se consideran normales. Los valores de HbA1c superiores a 6,5 ​​indican diabetes.
3 meses de tratamiento
Hemoglobina A1c en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
La hemoglobina A1c (HbA1c) es una forma de hemoglobina (un pigmento sanguíneo que transporta oxígeno) que se une a la glucosa. El nivel de HbA1c indica los niveles de glucosa en sangre durante los 2 o 3 meses anteriores. Los valores de HbA1c entre 4 y 5,6 se consideran normales. Los valores de HbA1c superiores a 6,5 ​​indican diabetes.
6 meses de tratamiento
Hemoglobina A1c en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
La hemoglobina A1c (HbA1c) es una forma de hemoglobina (un pigmento sanguíneo que transporta oxígeno) que se une a la glucosa. El nivel de HbA1c indica los niveles de glucosa en sangre durante los 2 o 3 meses anteriores. Los valores de HbA1c entre 4 y 5,6 se consideran normales. Los valores de HbA1c superiores a 6,5 ​​indican diabetes.
12 meses de tratamiento
Cambio en el peso corporal al mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de tratamiento
El cambio en el peso corporal a menudo refleja los efectos de los cambios en la dieta. Generalmente, un aumento en el peso corporal se correlaciona con un aumento de los niveles de glucosa en sangre, mientras que una disminución en el peso corporal se correlaciona con una disminución de los niveles de glucosa en sangre. Los cambios en la dieta que resulten en una disminución del peso corporal se asociarán con un mejor control de la glucosa.
Línea de base y 3 meses de tratamiento
Cambio en el peso corporal al mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de tratamiento
El cambio en el peso corporal a menudo refleja los efectos de los cambios en la dieta. Generalmente, un aumento en el peso corporal se correlaciona con un aumento de los niveles de glucosa en sangre, mientras que una disminución en el peso corporal se correlaciona con una disminución de los niveles de glucosa en sangre. Los cambios en la dieta que resulten en una disminución del peso corporal se asociarán con un mejor control de la glucosa.
Línea de base y 6 meses de tratamiento
Cambio en el peso corporal al mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses de tratamiento
El cambio en el peso corporal a menudo refleja los efectos de los cambios en la dieta. Generalmente, un aumento en el peso corporal se correlaciona con un aumento de los niveles de glucosa en sangre, mientras que una disminución en el peso corporal se correlaciona con una disminución de los niveles de glucosa en sangre. Los cambios en la dieta que resulten en una disminución del peso corporal se asociarán con un mejor control de la glucosa.
Línea de base y 12 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la grasa corporal al mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de tratamiento
Se utiliza una escala de análisis de impedancia bioeléctrica para medir la grasa corporal. Tener una mayor proporción de grasa corporal se asocia con un peor control de la glucosa en sangre.
Línea de base y 6 meses de tratamiento
Cambio en la grasa corporal al mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses de tratamiento
Se utiliza una escala de análisis de impedancia bioeléctrica para medir la grasa corporal. Tener una mayor proporción de grasa corporal se asocia con un peor control de la glucosa en sangre.
Línea de base y 12 meses de tratamiento
Cambio en la masa corporal magra al mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de tratamiento
Se utiliza una escala de análisis de impedancia bioeléctrica para medir la masa corporal magra. Tener una mayor proporción de masa corporal magra se asocia con un mejor control del azúcar en la sangre.
Línea de base y 6 meses de tratamiento
Cambio en la masa corporal magra en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses de tratamiento
Se utiliza una escala de análisis de impedancia bioeléctrica para medir la masa corporal magra. Una mayor proporción de masa magra se asocia con un mejor control del azúcar en la sangre.
Línea de base y 12 meses de tratamiento
Cambio en la dosis de medicación antidiabética al mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de tratamiento
Si se reduce la dosis del medicamento, generalmente indica que la glucosa en sangre está mejor controlada. Si la dosis aumenta, generalmente indica que la glucosa en sangre no estuvo bien controlada.
Línea de base y 3 meses de tratamiento
Cambio en la dosis de medicación antidiabética al mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de tratamiento
Si se reduce la dosis del medicamento, generalmente indica que la glucosa en sangre está mejor controlada. Si la dosis aumenta, generalmente indica que la glucosa en sangre no estuvo bien controlada.
Línea de base y 6 meses de tratamiento
Cambio en la dosis de medicación antidiabética al mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses de tratamiento
Si se reduce la dosis del medicamento, generalmente indica que la glucosa en sangre está mejor controlada. Si la dosis aumenta, generalmente indica que la glucosa en sangre no estuvo bien controlada.
Línea de base y 12 meses de tratamiento
Cambio en la sensibilidad a la insulina en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de tratamiento
La sensibilidad a la insulina se calcula a partir de la glucosa en sangre en ayunas y los niveles de insulina derivados de las pruebas de laboratorio. Un aumento en la sensibilidad a la insulina se relaciona con un mejor control de la glucosa en sangre. Una reducción en la sensibilidad a la insulina está relacionada con un peor control de la glucosa en sangre.
Línea de base y 6 meses de tratamiento
Colesterol total al mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
El nivel sanguíneo de colesterol total mide el riesgo cardiovascular. El colesterol total se reduce con la pérdida de peso. El cambio sería un indicio de reducción del riesgo cardiovascular.
6 meses de tratamiento
Colesterol total al mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
El nivel sanguíneo de colesterol total mide el riesgo cardiovascular. El colesterol total se reduce con la pérdida de peso. El cambio sería un indicio de reducción del riesgo cardiovascular.
12 meses de tratamiento
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
Nivel en sangre de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), mide el riesgo cardiovascular. Se espera que el colesterol HDL aumente con la pérdida de peso. El cambio sería un indicio de reducción del riesgo cardiovascular.
6 meses de tratamiento
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
Nivel en sangre de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), mide el riesgo cardiovascular. Se espera que el colesterol HDL aumente con la pérdida de peso. El cambio sería un indicio de reducción del riesgo cardiovascular.
12 meses de tratamiento
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) mide el riesgo cardiovascular. Se espera que el colesterol LDL se reduzca con la pérdida de peso. Este cambio sería un indicio de reducción del riesgo cardiovascular.
6 meses de tratamiento
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) mide el riesgo cardiovascular. Se espera que el colesterol LDL se reduzca con la pérdida de peso. Este cambio sería un indicio de reducción del riesgo cardiovascular.
12 meses de tratamiento
Triglicéridos al mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
Los niveles de triglicéridos en sangre miden el riesgo cardiovascular. Se espera que los triglicéridos se reduzcan con la pérdida de peso. Este cambio sería un indicio de reducción del riesgo cardiovascular.
6 meses de tratamiento
Trigliceridos colesterol al mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
El nivel de triglicéridos en sangre mide el riesgo cardiovascular. Se espera que los triglicéridos se reduzcan con la pérdida de peso. Este cambio sería un indicio de reducción del riesgo cardiovascular.
12 meses de tratamiento
Ingesta calórica dietética evaluada mediante el Cuestionario de historial dietético (DHQ) en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
La ingesta dietética se evalúa mediante el Cuestionario de historial dietético (DHQ), un cuestionario de frecuencia de alimentos basado en la web. Los participantes seleccionan el tamaño de la porción y la frecuencia de ingesta de los alimentos enumerados. Los elementos enumerados y las opciones de tamaño de las porciones se derivan de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES). Los cálculos de energía total (calorías) consumidas se basan en los valores de nutrientes de NHANES. Se anticipa que una disminución en la ingesta de calorías daría como resultado una reducción del peso corporal que normalmente se correlaciona con un mayor control de la glucosa en sangre. Del mismo modo, un aumento de calorías generalmente da como resultado un aumento de peso corporal que se correlaciona con una disminución del control de la glucosa en sangre.
6 meses de tratamiento
Ingesta calórica dietética evaluada mediante el Cuestionario de historial dietético (DHQ) en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
La ingesta dietética se evalúa mediante el Cuestionario de historial dietético (DHQ), un cuestionario de frecuencia de alimentos basado en la web. Los participantes seleccionan el tamaño de la porción y la frecuencia de ingesta de los alimentos enumerados. Los elementos enumerados y las opciones de tamaño de las porciones se derivan de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES). Los cálculos de energía total (calorías) consumidas se basan en los valores de nutrientes de NHANES. Se anticipa que una disminución en la ingesta de calorías daría como resultado una reducción del peso corporal que normalmente se correlaciona con un mayor control de la glucosa en sangre. Del mismo modo, un aumento de calorías generalmente da como resultado un aumento de peso corporal que se correlaciona con una disminución del control de la glucosa en sangre.
12 meses de tratamiento
Ingesta de carbohidratos en la dieta evaluada mediante el Cuestionario de historial dietético (DHQ) en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
La ingesta de carbohidratos en la dieta se evalúa mediante el Cuestionario de historial dietético (DHQ), que es un cuestionario de frecuencia de alimentos basado en la web. Los participantes seleccionan el tamaño de la porción y la frecuencia de ingesta de los alimentos enumerados. Los elementos enumerados y las opciones de tamaño de las porciones se derivan de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES). Los cálculos de la ingesta total (en gramos) de carbohidratos se basan en los valores de nutrientes de NHANES. Se anticipa que un aumento en la ingesta de carbohidratos daría como resultado un aumento en el nivel de HbA1c en sangre, y una disminución en la ingesta de carbohidratos daría como resultado una disminución en el nivel de HbA1c en sangre.
6 meses de tratamiento
Ingesta de carbohidratos en la dieta evaluada mediante el Cuestionario de historial dietético (DHQ) en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
La ingesta de carbohidratos en la dieta se evalúa mediante el Cuestionario de historial dietético (DHQ), que es un cuestionario de frecuencia de alimentos basado en la web. Los participantes seleccionan el tamaño de la porción y la frecuencia de ingesta de los alimentos enumerados. Los elementos enumerados y las opciones de tamaño de las porciones se derivan de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES). Los cálculos de la ingesta total (en gramos) de carbohidratos se basan en los valores de nutrientes de NHANES. Se anticipa que un aumento en la ingesta de carbohidratos daría como resultado un aumento en el nivel de HbA1c en sangre, y una disminución en la ingesta de carbohidratos daría como resultado una disminución en el nivel de HbA1c en sangre.
12 meses de tratamiento
Ingesta de grasas en la dieta evaluada mediante el Cuestionario de antecedentes dietéticos (DHQ) en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
La ingesta de grasas en la dieta se evalúa mediante el Cuestionario de historial dietético (DHQ), que es un cuestionario de frecuencia de alimentos basado en la web. Los participantes seleccionan el tamaño de la porción y la frecuencia de ingesta de los alimentos enumerados. Los elementos enumerados y las opciones de tamaño de las porciones se derivan de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES). Los cálculos de la ingesta total (en gramos) de grasas (grasas saturadas, grasas monoinsaturadas y grasas poliinsaturadas) se basan en los valores de nutrientes de NHANES. Se anticipa que un aumento en la ingesta de grasas daría como resultado un aumento en los niveles de colesterol total y LDL en sangre, y una disminución en la ingesta de grasas daría como resultado una disminución en los niveles de colesterol total y LDL en sangre.
6 meses de tratamiento
Ingesta de grasas en la dieta evaluada mediante el Cuestionario de antecedentes dietéticos (DHQ) en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
La ingesta de grasas en la dieta se evalúa mediante el Cuestionario de historial dietético (DHQ), que es un cuestionario de frecuencia de alimentos basado en la web. Los participantes seleccionan el tamaño de la porción y la frecuencia de ingesta de los alimentos enumerados. Los elementos enumerados y las opciones de tamaño de las porciones se derivan de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES). Los cálculos de la ingesta total (en gramos) de grasas (grasas saturadas, grasas monoinsaturadas y grasas poliinsaturadas) se basan en los valores de nutrientes de NHANES. Se anticipa que un aumento en la ingesta de grasas daría como resultado un aumento en los niveles de colesterol total y LDL en sangre, y una disminución en la ingesta de grasas daría como resultado una disminución en los niveles de colesterol total y LDL en sangre.
12 meses de tratamiento
Ingesta de proteínas en la dieta evaluada mediante el Cuestionario de antecedentes dietéticos (DHQ) en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
La ingesta de proteínas en la dieta se evalúa mediante el Cuestionario de historial dietético (DHQ), que es un cuestionario de frecuencia de alimentos basado en la web. Los participantes seleccionan el tamaño de la porción y la frecuencia de ingesta de los alimentos enumerados. Los elementos enumerados y las opciones de tamaño de las porciones se derivan de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES). Los cálculos de la ingesta total (en gramos) de proteína se basan en los valores de nutrientes de NHANES. Se anticipa que un aumento en la ingesta de proteínas (en relación con los carbohidratos) dará como resultado la pérdida de grasa corporal y la reducción del peso corporal, mientras que una disminución en la ingesta de proteínas (en relación con los carbohidratos) dará como resultado un aumento de la grasa corporal y del peso corporal.
6 meses de tratamiento
Ingesta de proteínas en la dieta evaluada mediante el Cuestionario de antecedentes dietéticos (DHQ) en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
La ingesta de proteínas en la dieta se evalúa mediante el Cuestionario de historial dietético (DHQ), que es un cuestionario de frecuencia de alimentos basado en la web. Los participantes seleccionan el tamaño de la porción y la frecuencia de ingesta de los alimentos enumerados. Los elementos enumerados y las opciones de tamaño de las porciones se derivan de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES). Los cálculos de la ingesta total (en gramos) de proteína se basan en los valores de nutrientes de NHANES. Se anticipa que un aumento en la ingesta de proteínas (en relación con los carbohidratos) dará como resultado la pérdida de grasa corporal y la reducción del peso corporal, mientras que una disminución en la ingesta de proteínas (en relación con los carbohidratos) dará como resultado un aumento de la grasa corporal y del peso corporal.
12 meses de tratamiento
La actividad física se evaluó por autoinforme del paciente en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
La actividad física se evaluó mediante el Cuestionario de actividad física modificable (MAQ) con la entrevista Recordatorio de actividad física de 7 días. Se pidió a los participantes que proporcionaran información sobre la frecuencia, duración e intensidad de diversas actividades físicas. Las respuestas MAQ y los datos de recordatorio de 7 días se codificaron y se ingresaron en un programa de software, que fue diseñado para calcular el gasto de energía diario promedio. Se indicó a los participantes que evitaran cambiar la actividad física durante el estudio porque el cambio en la actividad física podría confundir la evaluación de las preguntas dietéticas. Un aumento de la actividad física podría aumentar la pérdida de peso corporal y la reducción de la HbA1c en sangre. Una disminución de la actividad física podría aumentar el peso corporal y aumentar la HbA1c.
6 meses de tratamiento
La actividad física se evaluó por autoinforme del paciente en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
La actividad física se evaluó mediante el Cuestionario de actividad física modificable (MAQ) con la entrevista Recordatorio de actividad física de 7 días. Se pidió a los participantes que proporcionaran información sobre la frecuencia, duración e intensidad de diversas actividades físicas. Las respuestas MAQ y los datos de recordatorio de 7 días se codificaron y se ingresaron en un programa de software, que fue diseñado para calcular el gasto de energía diario promedio. Se indicó a los participantes que evitaran cambiar la actividad física durante el estudio porque el cambio en la actividad física podría confundir la evaluación de las preguntas dietéticas. Un aumento de la actividad física podría aumentar la pérdida de peso corporal y la reducción de la HbA1c en sangre. Una disminución de la actividad física podría aumentar el peso corporal y aumentar la HbA1c.
12 meses de tratamiento
Calidad de vida evaluada mediante la Diabetes Quality of Life Scale en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario Diabetes Quality of Life (DQOL). El cuestionario DQOL contiene 62 elementos que los participantes califican de 1 (muy satisfecho) a 5 (muy insatisfecho). La puntuación da una indicación de la satisfacción de los participantes con el tratamiento en términos de nivel de bienestar y discapacidad. La puntuación total oscila entre 0 y 310. La puntuación se correlaciona negativamente con la calidad de vida, ya que las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción y, por lo tanto, una calidad de vida percibida más baja. Se espera que la reducción en el nivel de HbA1c en la sangre se asocie con un aumento en la calidad de vida de la diabetes (es decir, una disminución en la puntuación DQOL), y un aumento en el nivel de HbA1c se correlacione con una calidad de vida de la diabetes más baja (es decir, una aumento en la puntuación DQOL).
6 meses de tratamiento
Calidad de vida evaluada mediante la Diabetes Quality of Life Scale en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario Diabetes Quality of Life (DQOL). El cuestionario DQOL contiene 62 elementos que los participantes califican de 1 (muy satisfecho) a 5 (muy insatisfecho). La puntuación da una indicación de la satisfacción de los participantes con el tratamiento en términos de nivel de bienestar y discapacidad. La puntuación total oscila entre 0 y 310. La puntuación se correlaciona negativamente con la calidad de vida, ya que las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción y, por lo tanto, una calidad de vida percibida más baja. Se espera que la reducción en el nivel de HbA1c en la sangre se asocie con un aumento en la calidad de vida de la diabetes (es decir, una disminución en la puntuación DQOL), y un aumento en el nivel de HbA1c se correlacione con una calidad de vida de la diabetes más baja (es decir, una aumento en la puntuación DQOL).
12 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

Robert C. Atkins Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College Of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2002-180

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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