このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病の食事研究 - 2 型糖尿病における低炭水化物および低脂肪食

2019年7月11日 更新者:Judith Wylie-Rosett、Albert Einstein College of Medicine

2 型糖尿病に対する高炭水化物および低炭水化物の減量アプローチ (糖尿病食事研究 (DDS))

この研究の目的は、2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する低炭水化物食の影響を、低脂肪/高炭水化物食と比較して調べることです。

調査の概要

詳細な説明

肥満は 2 型糖尿病の危険因子であるだけでなく、過体重または肥満の 2 型糖尿病患者におけるインスリン必要量の必要性を高めることもよくあります。 しかし、インスリンは脂肪生成ホルモンであるため、循環インスリンレベルを増加させるインスリンまたはスルホニル尿素療法は、多くの場合、さらなる体重増加をもたらします。 炭水化物をコントロールした「ケトジェニック」食事療法は、体重を減らす代替方法として人気がありますが、過体重/肥満の 2 型糖尿病患者の管理におけるケトジェニック アプローチの安全性と有効性についてはほとんど知られていません。

提案された研究では、過体重または肥満(BMI > 25 および < 40)の 2 型糖尿病成人 126 人のグループを、低炭水化物食または低脂肪減量食のいずれかに無作為に割り付けます。 研究の主要エンドポイントは、ヘモグロビンA1c(HbA1c)によって測定される血糖コントロールの6か月および12か月の変化となります。 副次評価項目には、肥満症 (BMI、体組成、脂肪分布) が含まれます。血糖パターン(自己モニタリング記録より)。抗糖尿病薬の変化(回数と用量の減少の可能性)、脂質、食事負荷試験によるインスリン感受性、その他の代謝マーカー(C反応性タンパク質、レプチン)、参加者のライフスタイル(身体活動と食事)、満腹感、質の認識生活、気分、幸福。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine, General Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病の診断
  • HbA1c 7-10%
  • BMI (kg/m2) > 25 かつ < 40、体重 < 280 ポンド。
  • 毛細管血糖自己モニタリングのスキルと実行意欲 --- インスリン(慣らし運転中に持効型基礎薬に変更)またはスルホニル尿素治療

除外基準:

  • 年齢 > 65
  • 体重 >280ポンド
  • 研究への参加を妨げる可能性がある健康状態、または研究介入が禁忌となる可能性がある健康状態。 これらには以下が含まれます:腎臓結石または腎臓病(女性と男性でそれぞれクレアチニン > 1.3 および 1.5 mg/dL; タンパク尿 > 300 ug/g クレアチニン)。肝臓または胆嚢の病気。 -重大な心臓病(過去6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全の以前または現在の証拠、左心室(LV)機能不全の他の証拠)または活動性心臓異常の他の指標(狭心症、虚血または貫壁性心筋梗塞の心電図の証拠) )、重度の貧血。および癌(効果的に治療された非黒色腫性皮膚癌および非浸潤性子宮頸癌を除く)。
  • 現在の低カリウム血症は、血清カリウム値が 3.5 mg/dL 未満と定義されます。
  • 骨粗鬆症
  • 1型糖尿病(ケトアシドーシスの病歴または空腹時Cペプチドレベルが検出不能)
  • 重度の低血糖症または繰り返しの低血糖症の病歴、または低血糖症に気づいていない。 重度の低血糖症で外部からの援助が必要になった場合に、すぐ近くにいる他の人に頼ることができない。
  • トリグリセリドレベル > 400 mg/dL。
  • 食事および研究プロトコルのいかなる側面にも従うことができない、または従う気がない。
  • 過去 3 か月間の体重変化が 10 ポンドを超えている。
  • 過食症または他の摂食障害の病歴。
  • 妊娠、または今後 12 か月以内に妊娠する予定がある。
  • 血中インスリン濃度を上昇させる現在の経口血糖降下薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低炭水化物ダイエット
低炭水化物ダイエットはアトキンス減量ダイエットに基づいています。 1 日の摂取目標は、最初の 2 週間は炭水化物の摂取を 20 ~ 25 グラムに制限することでした。 体重が減少した場合、炭水化物の 1 日の目標は 5 グラム増加しました。 体重が増加した場合、炭水化物摂取量の 1 日の目標は 5 グラム減少しました。 炭水化物摂取量の最小目標は 1 日あたり 20 グラム、最大目標は 1 日あたり 50 グラムでした。
2 型糖尿病患者におけるケトジェニック低炭水化物食
アクティブコンパレータ:低脂肪食
低脂肪食は、糖尿病予防プログラムで脂肪とカロリーの摂取を制限するために使用されるアルゴリズムに基づいています。 脂肪摂取量の毎日の目標は、カロリーの 25% を脂肪から摂取して 1 週間に 1 ポンドの減量を達成するために総カロリー摂取量を減らすアルゴリズムに基づいていました。
2 型糖尿病患者における低脂肪食

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月目のヘモグロビン A1c
時間枠:治療開始から3ヶ月
ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、グルコースに結合したヘモグロビン (酸素を運ぶ血液色素) の一種です。 HbA1c 値は、過去 2 ~ 3 か月間の血糖値を示します。 HbA1c 値が 4 ~ 5.6 であれば正常とみなされます。 HbA1c 値が 6.5 を超える場合は、糖尿病を示します。
治療開始から3ヶ月
6か月目のヘモグロビンA1c
時間枠:治療開始から6か月
ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、グルコースに結合したヘモグロビン (酸素を運ぶ血液色素) の一種です。 HbA1c 値は、過去 2 ~ 3 か月間の血糖値を示します。 HbA1c 値が 4 ~ 5.6 であれば正常とみなされます。 HbA1c 値が 6.5 を超える場合は、糖尿病を示します。
治療開始から6か月
12か月目のヘモグロビンA1c
時間枠:治療開始から12か月
ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、グルコースに結合したヘモグロビン (酸素を運ぶ血液色素) の一種です。 HbA1c 値は、過去 2 ~ 3 か月間の血糖値を示します。 HbA1c 値が 4 ~ 5.6 であれば正常とみなされます。 HbA1c 値が 6.5 を超える場合は、糖尿病を示します。
治療開始から12か月
3か月目の体重の変化
時間枠:ベースラインと治療開始から 3 か月
体重の変化は、食事の変化の影響を反映していることがよくあります。 一般に、体重の増加は血糖値の上昇と相関し、体重の減少は血糖値の低下と相関します。 体重の減少をもたらす食事の変更は、血糖コントロールの改善につながります。
ベースラインと治療開始から 3 か月
6か月目の体重の変化
時間枠:ベースラインと治療開始後 6 か月
体重の変化は、食事の変化の影響を反映していることがよくあります。 一般に、体重の増加は血糖値の上昇と相関し、体重の減少は血糖値の低下と相関します。 体重の減少をもたらす食事の変更は、血糖コントロールの改善につながります。
ベースラインと治療開始後 6 か月
12か月目の体重の変化
時間枠:ベースラインと治療開始から 12 か月
体重の変化は、食事の変化の影響を反映していることがよくあります。 一般に、体重の増加は血糖値の上昇と相関し、体重の減少は血糖値の低下と相関します。 体重の減少をもたらす食事の変更は、血糖コントロールの改善につながります。
ベースラインと治療開始から 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目の体脂肪の変化
時間枠:ベースラインと治療開始後 6 か月
体脂肪の測定には生体電気インピーダンス分析スケールが使用されます。 体脂肪の割合が高いと、血糖コントロールが低下します。
ベースラインと治療開始後 6 か月
12か月目の体脂肪の変化
時間枠:ベースラインと治療開始から 12 か月
体脂肪の測定には生体電気インピーダンス分析スケールが使用されます。 体脂肪の割合が高いと、血糖コントロールが低下します。
ベースラインと治療開始から 12 か月
6か月後の除脂肪体重の変化
時間枠:ベースラインと治療開始後 6 か月
生体電気インピーダンス分析スケールは、除脂肪体重の測定に使用されます。 除脂肪体重の割合が高いほど、血糖コントロールが良好になります。
ベースラインと治療開始後 6 か月
12か月目の除脂肪体重の変化
時間枠:ベースラインと治療開始から 12 か月
生体電気インピーダンス分析スケールは、除脂肪体重の測定に使用されます。 除脂肪体重の割合が高いほど、血糖コントロールが良好になります。
ベースラインと治療開始から 12 か月
3か月目の抗糖尿病薬投与量の変化
時間枠:ベースラインと治療開始から 3 か月
薬の投与量が減れば、一般に血糖コントロールがより良くなっていることがわかります。 投与量が増加した場合、一般に血糖が十分に制御されていないことを示します。
ベースラインと治療開始から 3 か月
6か月目の抗糖尿病薬投与量の変化
時間枠:ベースラインと治療開始後 6 か月
薬の投与量が減れば、一般に血糖コントロールがより良くなっていることがわかります。 投与量が増加した場合、一般に血糖が十分に制御されていないことを示します。
ベースラインと治療開始後 6 か月
12か月目の抗糖尿病薬投与量の変化
時間枠:ベースラインと治療開始から 12 か月
薬の投与量が減れば、一般に血糖コントロールがより良くなっていることがわかります。 投与量が増加した場合、一般に血糖が十分に制御されていないことを示します。
ベースラインと治療開始から 12 か月
6か月目のインスリン感受性の変化
時間枠:ベースラインと治療開始後 6 か月
インスリン感受性は、空腹時血糖値と臨床検査から得られるインスリンレベルから計算されます。 インスリン感受性の増加は、血糖コントロールの改善に関係します。 インスリン感受性の低下は、血糖コントロールの低下に関連しています。
ベースラインと治療開始後 6 か月
6か月目の総コレステロール
時間枠:治療開始から6か月
総コレステロールの血中濃度は心血管リスクを測定します。 体重が減ると総コレステロールが減少します。 この変化は心血管リスクの減少を示すものと考えられます。
治療開始から6か月
12か月目の総コレステロール
時間枠:治療開始から12か月
総コレステロールの血中濃度は心血管リスクを測定します。 体重が減ると総コレステロールが減少します。 この変化は心血管リスクの減少を示すものと考えられます。
治療開始から12か月
6ヵ月目の高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:治療開始から6か月
高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの血中濃度は、心血管リスクを測定します。 HDLコレステロールは体重が減少すると増加することが予想されます。 この変化は心血管リスクの減少を示すものと考えられます。
治療開始から6か月
12ヵ月目の高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:治療開始から12か月
高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの血中濃度は、心血管リスクを測定します。 HDLコレステロールは体重が減少すると増加することが予想されます。 この変化は心血管リスクの減少を示すものと考えられます。
治療開始から12か月
6ヵ月目の低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:治療開始から6か月
低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールは心血管リスクを測定します。 体重を減らすとLDLコレステロールが減少することが期待されます。 この変化は心血管リスクの減少を示すものと考えられます。
治療開始から6か月
12ヵ月目の低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:治療開始から12か月
低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールは心血管リスクを測定します。 体重を減らすとLDLコレステロールが減少することが期待されます。 この変化は心血管リスクの減少を示すものと考えられます。
治療開始から12か月
6か月目のトリグリセリド
時間枠:治療開始から6か月
血中トリグリセリド値は心血管リスクを測定します。 中性脂肪は体重の減少とともに減少することが期待されます。 この変化は心血管リスクの減少を示すものと考えられます。
治療開始から6か月
12ヵ月目の中性脂肪コレステロール
時間枠:治療開始から12か月
トリグリセリドの血中濃度は心血管リスクを測定します。 中性脂肪は体重の減少とともに減少することが期待されます。 この変化は心血管リスクの減少を示すものと考えられます。
治療開始から12か月
6 か月目に食事歴質問票 (DHQ) を使用して評価した食事のカロリー摂取量
時間枠:治療開始から6か月
食事摂取量は、Web ベースの食事頻度アンケートである食事歴アンケート (DHQ) を使用して評価されます。 参加者は、リストされた食品の摂取量と摂取頻度を選択します。 リストされている品目と 1 回分の分量の選択は、National Health and Nutrition Exam Survey (NHANES) に基づいています。 消費される総エネルギー (カロリー) の計算は、NHANES の栄養価に基づいています。 カロリー摂取量の減少は、通常、血糖制御の増加と相関する体重減少をもたらすことが予想される。 同様に、カロリーの増加は一般に体重の増加をもたらし、これは血糖コントロールの低下と相関します。
治療開始から6か月
12 か月目に食事歴質問票 (DHQ) を使用して評価した食事によるカロリー摂取量
時間枠:治療開始から12か月
食事摂取量は、Web ベースの食事頻度アンケートである食事歴アンケート (DHQ) を使用して評価されます。 参加者は、リストされた食品の摂取量と摂取頻度を選択します。 リストされている品目と 1 回分の分量の選択は、National Health and Nutrition Exam Survey (NHANES) に基づいています。 消費される総エネルギー (カロリー) の計算は、NHANES の栄養価に基づいています。 カロリー摂取量の減少は、通常、血糖制御の増加と相関する体重減少をもたらすことが予想される。 同様に、カロリーの増加は一般に体重の増加をもたらし、これは血糖コントロールの低下と相関します。
治療開始から12か月
6 か月目に食事歴質問票 (DHQ) を使用して評価した食事による炭水化物摂取量
時間枠:治療開始から6か月
食事による炭水化物摂取量は、Web ベースの食事頻度アンケートである食事歴アンケート (DHQ) を使用して評価されます。 参加者は、リストされた食品の摂取量と摂取頻度を選択します。 リストされている品目と 1 回分の分量の選択は、National Health and Nutrition Exam Survey (NHANES) に基づいています。 炭水化物の総摂取量 (グラム単位) の計算は、NHANES の栄養価に基づいています。 炭水化物摂取量の増加は血中 HbA1c レベルの増加をもたらし、炭水化物摂取量の減少は血中 HbA1c レベルの減少をもたらすことが予想されます。
治療開始から6か月
12 か月目に食事歴質問票 (DHQ) を使用して評価した食事による炭水化物摂取量
時間枠:治療開始から12か月
食事による炭水化物摂取量は、Web ベースの食事頻度アンケートである食事歴アンケート (DHQ) を使用して評価されます。 参加者は、リストされた食品の摂取量と摂取頻度を選択します。 リストされている品目と 1 回分の分量の選択は、National Health and Nutrition Exam Survey (NHANES) に基づいています。 炭水化物の総摂取量 (グラム単位) の計算は、NHANES の栄養価に基づいています。 炭水化物摂取量の増加は血中 HbA1c レベルの増加をもたらし、炭水化物摂取量の減少は血中 HbA1c レベルの減少をもたらすことが予想されます。
治療開始から12か月
6 か月目に食事歴質問票 (DHQ) を使用して評価した食事による脂肪摂取量
時間枠:治療開始から6か月
食事による脂肪摂取量は、Web ベースの食事頻度アンケートである食事歴アンケート (DHQ) を使用して評価されます。 参加者は、リストされた食品の摂取量と摂取頻度を選択します。 リストされている品目と 1 回分の分量の選択は、National Health and Nutrition Exam Survey (NHANES) に基づいています。 脂肪(飽和脂肪、一価不飽和脂肪、多価不飽和脂肪)の総摂取量(グラム単位)の計算は、NHANES の栄養価に基づいています。 脂肪摂取量の増加は総血中コレステロール値と LDL 血中コレステロール値の増加をもたらし、脂肪摂取量の減少は総血中コレステロール値と LDL 血中コレステロール値の減少をもたらすと予想されます。
治療開始から6か月
12 か月目に食事歴質問票 (DHQ) を使用して評価した食事による脂肪摂取量
時間枠:治療開始から12か月
食事による脂肪摂取量は、Web ベースの食事頻度アンケートである食事歴アンケート (DHQ) を使用して評価されます。 参加者は、リストされた食品の摂取量と摂取頻度を選択します。 リストされている品目と 1 回分の分量の選択は、National Health and Nutrition Exam Survey (NHANES) に基づいています。 脂肪(飽和脂肪、一価不飽和脂肪、多価不飽和脂肪)の総摂取量(グラム単位)の計算は、NHANES の栄養価に基づいています。 脂肪摂取量の増加は総血中コレステロール値と LDL 血中コレステロール値の増加をもたらし、脂肪摂取量の減少は総血中コレステロール値と LDL 血中コレステロール値の減少をもたらすと予想されます。
治療開始から12か月
6か月目の食事歴質問票(DHQ)を使用して評価された食事によるタンパク質摂取量
時間枠:治療開始から6か月
食事によるタンパク質摂取量は、Web ベースの食事頻度アンケートである食事歴アンケート (DHQ) を使用して評価されます。 参加者は、リストされた食品の摂取量と摂取頻度を選択します。 リストされている品目と 1 回分の分量の選択は、National Health and Nutrition Exam Survey (NHANES) に基づいています。 タンパク質の総摂取量 (グラム単位) の計算は、NHANES の栄養価に基づいています。 タンパク質摂取量(炭水化物と比較して)が増加すると体脂肪の減少と体重が減少し、タンパク質摂取量が(炭水化物と比較して)減少すると体脂肪と体重が増加すると予想されます。
治療開始から6か月
12 か月目に食事歴質問票 (DHQ) を使用して評価した食事によるタンパク質摂取量
時間枠:治療開始から12か月
食事によるタンパク質摂取量は、Web ベースの食事頻度アンケートである食事歴アンケート (DHQ) を使用して評価されます。 参加者は、リストされた食品の摂取量と摂取頻度を選択します。 リストされている品目と 1 回分の分量の選択は、National Health and Nutrition Exam Survey (NHANES) に基づいています。 タンパク質の総摂取量 (グラム単位) の計算は、NHANES の栄養価に基づいています。 タンパク質摂取量(炭水化物と比較して)が増加すると体脂肪の減少と体重が減少し、タンパク質摂取量が(炭水化物と比較して)減少すると体脂肪と体重が増加すると予想されます。
治療開始から12か月
身体活動は 6 か月目に患者の自己申告によって評価されました。
時間枠:治療開始から6か月
身体活動は、7 日間の身体活動想起インタビューを伴う修正可能な身体活動質問票 (MAQ) を使用して評価されました。 参加者は、さまざまな身体活動の頻度、期間、強度に関する情報を提供するよう求められました。 MAQ 応答と 7 日間のリコール データはコード化され、1 日の平均エネルギー消費量を計算するように設計されたソフトウェア プログラムに入力されました。 参加者には、身体活動の変化が食事に関する質問の評価を混乱させる可能性があるため、研究中に身体活動の変化を避けるよう指示されました。 身体活動の増加により、体重の減少と血中 HbA1c の減少が増加する可能性があります。 身体活動が減少すると、体重が増加し、HbA1c が増加する可能性があります。
治療開始から6か月
身体活動は、12 か月目に患者の自己申告によって評価されました。
時間枠:治療開始から12か月
身体活動は、7 日間の身体活動想起インタビューを伴う修正可能な身体活動質問票 (MAQ) を使用して評価されました。 参加者は、さまざまな身体活動の頻度、期間、強度に関する情報を提供するよう求められました。 MAQ 応答と 7 日間のリコール データはコード化され、1 日の平均エネルギー消費量を計算するように設計されたソフトウェア プログラムに入力されました。 参加者には、身体活動の変化が食事に関する質問の評価を混乱させる可能性があるため、研究中に身体活動の変化を避けるよう指示されました。 身体活動の増加により、体重の減少と血中 HbA1c の減少が増加する可能性があります。 身体活動が減少すると、体重が増加し、HbA1c が増加する可能性があります。
治療開始から12か月
6か月目の糖尿病QOLスケールを使用して評価された生活の質
時間枠:治療開始から6か月
生活の質は、糖尿病の生活の質 (DQOL) アンケートを使用して評価されます。 DQOL アンケートには 62 項目があり、参加者は 1 (非常に満足) から 5 (非常に不満) までランク付けされます。 スコアは、幸福と障害のレベルの観点から、治療に対する参加者の満足度を示します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 310 です。 スコアは生活の質と負の相関があり、スコアが高いほど不満が高く、したがって知覚される生活の質が低いことを示します。 血中 HbA1c レベルの低下は、糖尿病の生活の質の向上 (つまり、DQOL スコアの低下) と関連し、HbA1c レベルの上昇は、糖尿病の生活の質の低下 (つまり、糖尿病の生活の質の低下) と相関すると予想されます。 DQOLスコアの増加)。
治療開始から6か月
12か月目の糖尿病QOLスケールを使用して評価された生活の質
時間枠:治療開始から12か月
生活の質は、糖尿病の生活の質 (DQOL) アンケートを使用して評価されます。 DQOL アンケートには 62 項目があり、参加者は 1 (非常に満足) から 5 (非常に不満) までランク付けされます。 スコアは、幸福と障害のレベルの観点から、治療に対する参加者の満足度を示します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 310 です。 スコアは生活の質と負の相関があり、スコアが高いほど不満が高く、したがって知覚される生活の質が低いことを示します。 血中 HbA1c レベルの低下は、糖尿病の生活の質の向上 (つまり、DQOL スコアの低下) と関連し、HbA1c レベルの上昇は、糖尿病の生活の質の低下 (つまり、糖尿病の生活の質の低下) と相関すると予想されます。 DQOLスコアの増加)。
治療開始から12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Judith Wylie-Rosett、Albert Einstein College Of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月11日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

低炭水化物ダイエットの臨床試験

3
購読する