- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00943332
Pediatrisk femur forskningsprojekt
24 april 2019 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Nuvarande behandlingsprotokoll för pediatriska lårbensfrakturer är omedelbar spica casting för patienter 6 år och yngre och för patienter över 6 år och äldre är perkutan eller öppen placering av titan elastiska intramedullära naglar.
Utredarna skulle vilja utvärdera det aktuella behandlingsprotokollet genom att jämföra de patienter 6 år och yngre som behandlats med sluten reduktion och spica casting med de 6 år och yngre som behandlats med perkutant fastnat med titan elastiska intramedullära naglar eller submuskulär plätering.
Utredarna kommer att jämföra sin postoperativa funktionsnivå, smärthantering, påverkan på familjen och komplikationer genom diagram och röntgengranskningar.
Målet är att förbättra patientvården pre och postoperativt för dem som har ådragit sig en lårbensfraktur 6 år och yngre och öka kunskapen hos de boende/läkare som vårdar denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
48
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Children's Hospital - University Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 6 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna kommer att ha genomgått följande ingrepp för behandling av lårbensfrakturen: spica-gjutning, nancy-nailing eller submuskulär plätering av en deltagande läkare i försöket.
Alla dessa behandlingar anses vara standardvård för denna pediatriska population.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn diagnostiserat med lårbensfraktur i åldrarna 2-6 år
- Patienten kommer att genomgå kirurgisk ingrepp för en lårbensfraktur (t.ex. submuskulär plätering, Nancy-spikning, gjutning)
Exklusions kriterier:
- Förälder vägrar att delta av någon anledning
- Barn med neuromuskulära störningar som har en grovmotorisk funktionsklassificering större än 3
- Patologisk fraktur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
spica gjutning
|
alla deltagare kommer att ha genomgått kirurgiskt ingrepp för att reparera en lårbensfraktur, utredarna kommer helt enkelt att samla in data efter proceduren; deltagare kommer inte att ge sitt samtycke förrän efter proceduren
|
intramedullär spikning
|
alla deltagare kommer att ha genomgått kirurgiskt ingrepp för att reparera en lårbensfraktur, utredarna kommer helt enkelt att samla in data efter proceduren; deltagare kommer inte att ge sitt samtycke förrän efter proceduren
|
submuskulär plätering
|
alla deltagare kommer att ha genomgått kirurgiskt ingrepp för att reparera en lårbensfraktur, utredarna kommer helt enkelt att samla in data efter proceduren; deltagare kommer inte att ge sitt samtycke förrän efter proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Inverkan på familjen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
postoperativ funktionsnivå
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
smärthantering
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
komplikationer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: J. Eric Gordon, MD, Washington Univeristy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2009
Första postat (UPPSKATTA)
22 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-0819-201105030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lårbensfraktur
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFemur Intertrokantära frakturerKalkon
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationHar inte rekryterat ännuAmelia | Femur Fibula Ulna syndrom
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadFördröjd union efter fraktur av humerus, tibial eller femurSpanien, Frankrike, Tyskland, Italien
-
University Hospital, Clermont-FerrandUpphängdTibia eller Femur Pseudo-artros
-
Töölö HospitalAktiv, inte rekryterandeIcke förening av fraktur | Femur Distal FrakturFinland
-
Zimmer BiometAvslutadLårbensfraktur | Garden Grade I Subcapital fraktur av lårbenshalsen | Garden Grade II Subcapital fraktur av lårbenshalsen | Femur Fraktur Intertrokantär | Garden Grade III Subcapital fraktur av lårbenshalsen | Garden Grade IV Subcapital fraktur av lårbenshalsenFörenta staterna
Kliniska prövningar på reparation av lårbensfraktur
-
University Health Network, TorontoRekryteringAtypisk lårbensfrakturKanada
-
NHS Greater Glasgow and ClydeZimmer Biomet; University of StrathclydeRekrytering
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Massachusetts General HospitalIndragenHypertrofiska ärrFörenta staterna
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAvslutadGrad 2 Hand-fot syndromFrankrike
-
Henry Ford Health SystemRekryteringFrämre korsbandsrivningFörenta staterna
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grekland, Italien
-
Edwards LifesciencesRekryteringMitral uppstötningar | MitralinsufficiensSchweiz, Tyskland, Österrike, Grekland, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Cook Research IncorporatedRekryteringTympanisk membranperforering | Perforering av trumhinnanFörenta staterna
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekryteringAortaaneurysm | Thoracic AortaaneurysmSpanien