- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00943332
Pædiatrisk Femur Forskningsprojekt
24. april 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine
Den nuværende behandlingsprotokol for pædiatriske lårbensskaftfrakturer er øjeblikkelig spica casting for patienter 6 år og yngre og for patienter over 6 år og ældre er perkutan eller åben placering af titanium elastiske intramedullære negle.
Efterforskerne vil gerne evaluere den nuværende behandlingsprotokol ved at sammenligne de patienter på 6 år og yngre, der er behandlet med lukket reduktion og spica-casting, med de patienter på 6 år og yngre, der er behandlet med perkutan fastgjort med titanium elastiske intramedullære negle eller submuskulær plettering.
Efterforskerne vil sammenligne deres postoperative funktionsniveau, smertebehandling, indvirkning på familien og komplikationer gennem diagram- og røntgengennemgange.
Målet er at forbedre patientplejen præ- og postoperativt for dem, der har pådraget sig et lårbensskaftfraktur 6 år og yngre og øge kendskabet til de beboere/læger, der tager sig af denne patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Children's Hospital - University Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 6 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne vil have gennemgået følgende indgreb til behandling af lårbensfrakturen: spica-støbning, nancy-sømning eller submuskulær plettering af en deltagende læge i forsøget.
Alle disse behandlinger betragtes som standardbehandling for denne pædiatriske population.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn diagnosticeret med lårbensbrud i alderen 2-6 år
- Patienten vil gennemgå kirurgisk indgreb for et lårbensbrud (f.eks. submuskulær plettering, Nancy-sømning, støbning)
Ekskluderingskriterier:
- Forældre nægter at deltage uanset årsag
- Børn med neuromuskulære lidelser med en grovmotorisk funktionsklassifikation større end 3
- Patologisk fraktur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
spica støbning
|
alle deltagere vil have gennemgået kirurgisk indgreb for at reparere en lårbensfraktur, efterforskerne vil blot indsamle data efter proceduren; deltagere vil ikke få samtykke før efter proceduren
|
intramedullær sømning
|
alle deltagere vil have gennemgået kirurgisk indgreb for at reparere en lårbensfraktur, efterforskerne vil blot indsamle data efter proceduren; deltagere vil ikke få samtykke før efter proceduren
|
submuskulær plettering
|
alle deltagere vil have gennemgået kirurgisk indgreb for at reparere en lårbensfraktur, efterforskerne vil blot indsamle data efter proceduren; deltagere vil ikke få samtykke før efter proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Indvirkning på familien
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
postoperativt funktionsniveau
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
smertebehandling
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Eric Gordon, MD, Washington Univeristy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2009
Først opslået (SKØN)
22. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0819-201105030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårbensbrud
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFemur intertrochantære frakturerKalkun
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationIkke rekrutterer endnuAmelia | Femur Fibula Ulna Syndrome
-
West Virginia UniversityAfsluttetLukket Suprakondylær Fraktur af FemurForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetForsinket forening efter brud på Humerus, Tibial eller FemurSpanien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSuspenderetTibia eller Femur Pseudo-arthrose
-
Töölö HospitalAfsluttetIkke forening af brud | Femur Distal FrakturFinland
Kliniske forsøg med reparation af lårbensbrud
-
University Health Network, TorontoRekrutteringAtypisk lårbensbrudCanada
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAfsluttetGrad 2 Hånd-fod SyndromFrankrig
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grækenland, Italien
-
Henry Ford Health SystemRekrutteringForreste korsbåndsrivningForenede Stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiensSchweiz, Tyskland, Østrig, Grækenland, Italien, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekruttering
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringAortaaneurisme | Thorax aortaaneurismeSpanien
-
Coloplast A/SAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater, Frankrig, Belgien, Holland, Australien, Canada
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Hofteluksation
-
Edwards LifesciencesAfsluttetTrikuspidalventil opstødFrankrig, Canada, Grækenland, Tyskland, Schweiz