Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Major Depression och Messenger RNA

24 februari 2014 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Major depressiv episod (MDE) drabbar nästan 15 % av befolkningen i allmänhet. I en preliminär studie identifierade utredarna 12 gener vars uttryck antingen förändrades mellan patient- och kontrollprover och/eller mellan första patientprover och prover från samma patienter som erhölls 8 veckor senare. Denna studie bedömde dock inte utvecklingen av dessa förändringar utöver ett 8-veckors fönster och endast 2 tidpunkter beaktades. Utredarna syftar till att jämföra skillnader i genuttryck för 21 kandidatgener, varav 12 redan undersökts, i 2 grupper av försökspersoner. MDE- och kontrollprover kommer att analyseras över ett stort tidsfönster för att ge en bättre bild av den komplexa utvecklingen under MDE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rationell:

Major depressiv episod (MDE) drabbar nästan 15 % av befolkningen i allmänhet. Hittills är dess patofysiologi oklar och behandlingseffekterna är ofta inkonsekventa. Därför är det utmanande att göra en giltig prognos för depression och identifiering av biomarkörer är ett viktigt sätt att förbättra patientens behandling. Messenger-RNA (mRNA) kan vara potentiella biologiska markörer. Flera studier har visat kvantitativa variationer i perifera mononukleära blodceller (PBMC) under MDE. Dessa variationer är tillståndsberoende och/eller korrelerade med kliniska mått.

I en preliminär studie identifierade utredarna 12 gener vars uttryck antingen förändrades mellan patient- och kontrollprover och/eller mellan första patientprover och prover från samma patienter som erhölls 8 veckor senare. Denna studie bedömde dock inte utvecklingen av dessa förändringar efter ett 8 veckors fönster och endast 2 tidpunkter beaktades.

Mål:

utredarna syftar till att jämföra skillnader i genuttryck för 21 kandidatgener, varav 12 redan undersökts, i 2 grupper av försökspersoner. MDE- och kontrollprover kommer att analyseras över ett stort tidsfönster för att ge en bättre bild av den komplexa utvecklingen under MDE.

Population och metod:

Denna studie är longitudinell och jämförande. 20 försökspersoner per grupp kommer att inkluderas och följas under ett 6 månaders intervall som inkluderar 4 besök (vid inkluderingen, 2 och 8 veckor senare och slutligen 6 månader senare). Kliniska observationer och psykometriska skalor kommer att användas för utvärderingar. Blodsamlingar och PBMC-extraktion kommer att utföras efter varje utvärdering och följs av RNA-extraktion, omvänd transkription och kvantifiering av genuttryck genom realtids-PCR.

Förväntade resultat:

mRNA kommer att antingen över- eller underuttryckas hos patienter under MDE i korrelation med det kliniska tillståndet. Det kommer inte att finnas någon variation över tiden i kontrollämnen. Jämförelse mellan MDE och kontroll kommer att visa skillnader under MDE men inte efter klinisk remission.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Arm MDE:

    • Hamiltons poäng på depressionsskalan (HAMD-17) > 20;
    • Ingen schizofreni eller bipolär sjukdom eller stör deliriös eller evolutionärt allvarlig somatisk patologi;
    • Omhändertas av en psykiatrisk avdelning.
  • Armkontroll:

    • Ingen historia av psykiatrisk patologi eller evolutionärt allvarlig somatisk patologi

Exklusions kriterier:

  • Arm MDE:

    • Hamiltonpoäng på depressionsskalan (HAMD-17) < eller = 20;
    • Med tecken på schizofreni eller bipolär sjukdom eller störningar;
    • Med evolutionär svår somatisk patologi.
  • Armkontroll:

    • Med tecken på psykiatrisk patologi eller evolutionärt svår somatisk patologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Major depressiv episod (MDE)
20 försökspersoner med allvarlig depressiv episod kommer att inkluderas och följas under ett 6 månaders intervall som inkluderar 4 besök (vid inkluderingen, 2 och 8 veckor senare och slutligen 6 månader senare)
Blodsamlingar och extraktion av mononukleära celler från perifert blod kommer att utföras efter varje utvärdering och följs av RNA-extraktion, omvänd transkription och kvantifiering av genuttryck genom realtids-PCR.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
20 försökspersoner utan allvarlig depressiv episod kommer att inkluderas och följas under ett 6 månaders intervall som inkluderar 4 besök (vid inkluderingen, 2 och 8 veckor senare och slutligen 6 månader senare)
Blodsamlingar och extraktion av mononukleära celler från perifert blod kommer att utföras efter varje utvärdering och följs av RNA-extraktion, omvänd transkription och kvantifiering av genuttryck genom realtids-PCR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
att jämföra genuttrycksskillnad för 21 kandidatgener, varav 12 redan undersökts, i 2 grupper av försökspersoner
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raoul Belzeaux, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

20 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2009/15
  • 2009-A00405-52

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major Depressive Episod

Kliniska prövningar på blodprov

3
Prenumerera