- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00998231
Major Depression och Messenger RNA
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Rationell:
Major depressiv episod (MDE) drabbar nästan 15 % av befolkningen i allmänhet. Hittills är dess patofysiologi oklar och behandlingseffekterna är ofta inkonsekventa. Därför är det utmanande att göra en giltig prognos för depression och identifiering av biomarkörer är ett viktigt sätt att förbättra patientens behandling. Messenger-RNA (mRNA) kan vara potentiella biologiska markörer. Flera studier har visat kvantitativa variationer i perifera mononukleära blodceller (PBMC) under MDE. Dessa variationer är tillståndsberoende och/eller korrelerade med kliniska mått.
I en preliminär studie identifierade utredarna 12 gener vars uttryck antingen förändrades mellan patient- och kontrollprover och/eller mellan första patientprover och prover från samma patienter som erhölls 8 veckor senare. Denna studie bedömde dock inte utvecklingen av dessa förändringar efter ett 8 veckors fönster och endast 2 tidpunkter beaktades.
Mål:
utredarna syftar till att jämföra skillnader i genuttryck för 21 kandidatgener, varav 12 redan undersökts, i 2 grupper av försökspersoner. MDE- och kontrollprover kommer att analyseras över ett stort tidsfönster för att ge en bättre bild av den komplexa utvecklingen under MDE.
Population och metod:
Denna studie är longitudinell och jämförande. 20 försökspersoner per grupp kommer att inkluderas och följas under ett 6 månaders intervall som inkluderar 4 besök (vid inkluderingen, 2 och 8 veckor senare och slutligen 6 månader senare). Kliniska observationer och psykometriska skalor kommer att användas för utvärderingar. Blodsamlingar och PBMC-extraktion kommer att utföras efter varje utvärdering och följs av RNA-extraktion, omvänd transkription och kvantifiering av genuttryck genom realtids-PCR.
Förväntade resultat:
mRNA kommer att antingen över- eller underuttryckas hos patienter under MDE i korrelation med det kliniska tillståndet. Det kommer inte att finnas någon variation över tiden i kontrollämnen. Jämförelse mellan MDE och kontroll kommer att visa skillnader under MDE men inte efter klinisk remission.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Arm MDE:
- Hamiltons poäng på depressionsskalan (HAMD-17) > 20;
- Ingen schizofreni eller bipolär sjukdom eller stör deliriös eller evolutionärt allvarlig somatisk patologi;
- Omhändertas av en psykiatrisk avdelning.
Armkontroll:
- Ingen historia av psykiatrisk patologi eller evolutionärt allvarlig somatisk patologi
Exklusions kriterier:
Arm MDE:
- Hamiltonpoäng på depressionsskalan (HAMD-17) < eller = 20;
- Med tecken på schizofreni eller bipolär sjukdom eller störningar;
- Med evolutionär svår somatisk patologi.
Armkontroll:
- Med tecken på psykiatrisk patologi eller evolutionärt svår somatisk patologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Major depressiv episod (MDE)
20 försökspersoner med allvarlig depressiv episod kommer att inkluderas och följas under ett 6 månaders intervall som inkluderar 4 besök (vid inkluderingen, 2 och 8 veckor senare och slutligen 6 månader senare)
|
Blodsamlingar och extraktion av mononukleära celler från perifert blod kommer att utföras efter varje utvärdering och följs av RNA-extraktion, omvänd transkription och kvantifiering av genuttryck genom realtids-PCR.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
20 försökspersoner utan allvarlig depressiv episod kommer att inkluderas och följas under ett 6 månaders intervall som inkluderar 4 besök (vid inkluderingen, 2 och 8 veckor senare och slutligen 6 månader senare)
|
Blodsamlingar och extraktion av mononukleära celler från perifert blod kommer att utföras efter varje utvärdering och följs av RNA-extraktion, omvänd transkription och kvantifiering av genuttryck genom realtids-PCR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
att jämföra genuttrycksskillnad för 21 kandidatgener, varav 12 redan undersökts, i 2 grupper av försökspersoner
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Raoul Belzeaux, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009/15
- 2009-A00405-52
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major Depressive Episod
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekryteringMajor Depressive EpisodKina
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrytering
-
TakedaAvslutadAkut depressiv episodFörenta staterna, Argentina, Chile, Colombia, Mexiko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringMajor Depressive EpisodFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekryteringSjälvmordstankar | Major Depressive EpisodFrankrike
-
Stanford UniversityRekryteringBehandling Resistent depression | Bipolär II sjukdom, senaste episod Major depressiv | Aktuell depressiv episodFörenta staterna
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkInnovation Fund DenmarkRekryteringMåttlig depression | Återkommande depressiv sjukdom, aktuell episod måttlig | Svår depressiv episod utan psykotiska symtom | Återkommande depressiv sjukdom, aktuell episod allvarlig utan psykotiska symtomDanmark
-
University Hospital, ToursRekrytering
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreHar inte rekryterat ännuDepression | Depressiv sjukdom, major | Depressiv episodKanada
Kliniska prövningar på blodprov
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna