- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00998231
Masennus ja lähetti-RNA:t
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Järkevä:
Major Depressive Episode (MDE) vaikuttaa lähes 15 %:iin väestöstä. Toistaiseksi sen patofysiologia on edelleen epäselvä ja hoitovaikutukset ovat usein epäjohdonmukaisia. Siksi on haastavaa tehdä oikea ennuste masennukselle ja biomarkkerien tunnistaminen on tärkeä tapa parantaa potilaan hoitoa. Lähetti-RNA:t (mRNA:t) voivat olla mahdollisia biologisia markkereita. Useat tutkimukset ovat osoittaneet kvantitatiivisia vaihteluita perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) MDE:n aikana. Nämä vaihtelut ovat tilariippuvaisia ja/tai korreloivat kliinisten mittareiden kanssa.
Esitutkimuksessa tutkijat tunnistivat 12 geeniä, joiden ilmentyminen muuttui joko potilas- ja kontrollinäytteiden välillä ja/tai ensimmäisten potilasnäytteiden ja samoista potilaista 8 viikkoa myöhemmin otettujen näytteiden välillä. Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan arvioitu näiden muutosten kehitystä 8 viikon ikkunan jälkeen, ja vain 2 aikapistettä otettiin huomioon.
Tavoite:
tutkijat pyrkivät vertailemaan geenien ilmentymisen eroa 21 kandidaattigeenissä, joista 12 oli jo tutkittu, kahdessa ryhmässä. MDE- ja kontrollinäytteet analysoidaan suuressa aikaikkunassa, jotta saadaan parempi kuva monimutkaisen etenemisestä MDE:n aikana.
Populaatio ja menetelmä:
Tämä tutkimus on pitkittäinen ja vertaileva. 20 koehenkilöä ryhmää kohden otetaan mukaan ja niitä seurataan 6 kuukauden välein, joka sisältää 4 käyntiä (sisällytyksen yhteydessä, 2 ja 8 viikkoa myöhemmin ja lopulta 6 kuukautta myöhemmin). Arvioinnissa käytetään kliinisiä havaintoja ja psykometrisiä asteikkoja. Veren kerääminen ja PBMC:iden uuttaminen suoritetaan jokaisen arvioinnin jälkeen, ja sitä seuraa RNA:n uutto, käänteistranskriptio ja geeniekspression kvantifiointi reaaliaikaisella PCR:llä.
Odotetut tulokset:
mRNA:ta joko yli- tai ali-ilmentytyy potilailla MDE:n aikana kliinisen tilan suhteen. Kontrollikohteissa ei tule vaihtelua ajan kuluessa. MDE:n ja kontrollin vertailu osoittaa eroja MDE:n aikana, mutta ei kliinisen remission jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Varsi MDE:
- Hamiltonin pistemäärä masennusasteikolla (HAMD-17) > 20;
- Ei skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai häiritse harhaanjohtavaa tai evolutionaarista vakavaa somaattista patologiaa;
- Psykiatrian osastolla hoidettu.
Käsivarren ohjaus:
- Ei psykiatrista patologiaa tai evolutionaarista vakavaa somaattista patologiaa
Poissulkemiskriteerit:
Varsi MDE:
- Hamiltonin pistemäärä masennusasteikolla (HAMD-17) < tai = 20;
- joilla on merkkejä skitsofreniasta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai häiritsee mieliharjoittelua;
- Evoluutiolla vakava somaattinen patologia.
Käsivarren ohjaus:
- Psykiatrisen patologian tai evolutionaarisen vakavan somaattisen patologian merkkejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Major Depressive Episode (MDE)
20 koehenkilöä, joilla on vakava masennusjakso, otetaan mukaan ja heitä seurataan 6 kuukauden välein, joka sisältää 4 käyntiä (inkluusiovaiheessa, 2 ja 8 viikkoa myöhemmin ja lopulta 6 kuukautta myöhemmin)
|
Verenkeräimet ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen uuttaminen suoritetaan jokaisen arvioinnin jälkeen, ja sen jälkeen suoritetaan RNA:n uuttaminen, käänteistranskriptio ja geeniekspression kvantifiointi reaaliaikaisella PCR:llä.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Mukaan otetaan 20 potilasta, joilla ei ole vakavaa masennusjaksoa, ja heitä seurataan 6 kuukauden välein, joka sisältää 4 käyntiä (inkluusiovaiheessa, 2 ja 8 viikkoa myöhemmin ja lopulta 6 kuukautta myöhemmin)
|
Verenkeräimet ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen uuttaminen suoritetaan jokaisen arvioinnin jälkeen, ja sen jälkeen suoritetaan RNA:n uuttaminen, käänteistranskriptio ja geeniekspression kvantifiointi reaaliaikaisella PCR:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
vertailla geenien ilmentymisen eroja 21 kandidaattigeenille, joista 12 oli jo tutkittu, kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Raoul Belzeaux, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/15
- 2009-A00405-52
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakava masennusjakso
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
bluebird bioValmis
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdEi vielä rekrytointiaMajor beeta-talassemiaKiina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiVahvistettu diagnoosi ß-talassemia MajorYhdysvallat
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensTuntematonAsplenia | β-talassemia MajorKreikka
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalEi vielä rekrytointia
-
University of California, San FranciscoRekrytointiAlfa-talassemia | Major alfa-talassemia | Alfa-talassemia MinorYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisVariola Major (isorokko)Yhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset verinäyte
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi