Inverkan av ritonavir, ensamt och i kombination med lopinavir, på fenofibric acid farmakokinetik hos friska frivilliga

• INKLUSIONSKRITERIER:

Ett ämne kommer endast att anses vara kvalificerat för denna studie om alla följande kriterier är uppfyllda:

• Mellan 18 och 60 år
• Frisk enligt sjukdomshistoria och fysisk undersökning

• Laboratorievärden: normala leverfunktionstester (ALT mindre än eller lika med 41 enheter/L, ASAT mindre än eller lika med 34 enheter/L, totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,0 mg/dL och direkt bilirubin mindre än eller lika med 0,2 mg/dL); serumkreatinin mindre än eller lika med ULN; hemoglobin högre än eller lika med 12 g/dL (för både män och kvinnor)

  a. För patienter med Gilberts syndrom i anamnesen kommer patienter med en total bilirubin som är större än 1,0 mg/dL att anses vara kvalificerade för studiedeltagande om direkt bilirubin ligger inom normala gränser (direkt bilirubin < 0,2 mg/dL)

• Normalt EKG utan historia av hjärtarytmier eller överledningsstörningar

• Kvinnor i fertil ålder som kan och vill förhindra graviditet genom

  • a. utövar abstinens eller
  • b. använda icke-hormonellt effektiva metoder för preventivmedel, såsom kondomer eller

diafragman under studieperioden och i 1 månad efter avslutad studie

EXKLUSIONS KRITERIER:

Ett ämne kommer inte att vara berättigat till denna studie om ett eller flera av följande kriterier är uppfyllda:

• Samtidig rutinbehandling med alla receptbelagda, receptfria, växtbaserade eller holistiska mediciner, inklusive hormonella preventivmedel oavsett väg och eventuella prövningsläkemedel under 30 dagar före studiedeltagandet

  • Samtidig behandling (kronisk eller intermittent) med något recept, receptfritt eller växtbaserade läkemedel kommer inte att tillåtas under studiens varaktighet
  • Intermittent användning av paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (d.v.s. ibuprofen) och loperamid kommer att tillåtas tas enligt varje tillverkares rekommendationer under studien, men kommer inte att tillåtas under dagarna för PK-blodprovtagning
  • En daglig multivitamin med mineraler kommer att tillåtas under studien, enligt försökspersonens önskemål
• Oförmåga att få venös tillgång för blodprovtagning

• Förekomsten eller historiken för något av följande:

  • Diabetes mellitus (klinisk diagnos baserad på gällande riktlinjer)
  • HIV-infektion
  • Lungsjukdom (t.ex. okontrollerad astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, etc.)
  • Hjärtsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, historia av arytmi eller onormala EKG-resultat under screening, etc.)
  • Hypertoni (systoliskt blodtryck högre än 145 mmHG eller diastoliskt blodtryck högre än 90 mmHg)
  • Njursjukdom (kronisk eller akut njursvikt eller insufficiens)
  • Hepatit (bedömt genom patientintervju) eller nedsatt leverfunktion
  • Pankreatit
  • Blödningsrubbningar (t.ex. blödarsjuka, gastrointestinal eller intrakraniell blödning)
  • Organtransplantation
  • Kramper, med undantag av feberkramper i barndomen tidigare
  • Schizofreni eller andra psykiatriska sjukdomar som kan störa försökspersonens förmåga att delta i studien
  • Varje tillstånd som kan störa tolkningen av studieresultaten eller inte är i försökspersonens bästa enligt utredarnas åsikt
• Positivt serum eller urin graviditetstest eller ammande kvinna
• Förekomsten av ihållande diarré eller malabsorption som skulle störa patientens förmåga att absorbera läkemedel
• Narkotika- eller alkoholmissbruk som kan försämra säkerheten eller följsamheten
• Historik med intolerans eller allergisk reaktion mot LPV/r, RTV eller fenofibrat
• Fastande totalkolesterol över 240 mg/dL eller fastande triglycerider högre än 400 mg/dL
• Fasteglukos högre än 100 mg/dL
• Användning av tobaksprodukter, inklusive cigaretter och tuggtobak