De invloed van ritonavir, alleen en in combinatie met lopinavir, op de farmacokinetiek van fenofibrinezuur bij gezonde vrijwilligers

• INSLUITINGSCRITERIA:

Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor dit onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:

• Tussen de 18 en 60 jaar
• Gezond volgens medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek

• Laboratoriumwaarden: normale leverfunctietesten (ALT minder dan of gelijk aan 41 eenheden/l, ASAT minder dan of gelijk aan 34 eenheden/l, totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,0 mg/dl en direct bilirubine minder dan of gelijk aan 0,2 mg/dL); serumcreatinine lager dan of gelijk aan ULN; hemoglobine groter dan of gelijk aan 12 g/dL (voor zowel mannen als vrouwen)

  A. Voor patiënten met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert: patiënten met een totaal bilirubine dat hoger is dan 1,0 mg/dl komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als direct bilirubine binnen de normale limieten ligt (direct bilirubine < 0,2 mg/dl).

• Normaal ECG zonder voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of geleidingsafwijkingen

• Vrouwtjes die zwanger kunnen worden en die zwangerschap kunnen en willen voorkomen door

  • A. het beoefenen van onthouding of
  • B. het gebruik van niet-hormonale effectieve anticonceptiemethoden, zoals condooms of

diafragma's tijdens de studieperiode en gedurende 1 maand na voltooiing van de studie

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als aan 1 of meer van de volgende criteria wordt voldaan:

• Gelijktijdige routinetherapie met elk recept, vrij verkrijgbare, kruiden- of holistische medicijnen, inclusief hormonale anticonceptiva via elke route en eventuele onderzoeksgeneesmiddelen gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

  • Gelijktijdige therapie (chronisch of intermitterend) met elk recept, vrij verkrijgbare medicijnen of kruidengeneesmiddelen is niet toegestaan ​​tijdens de duur van het onderzoek
  • Intermitterend gebruik van paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (d.w.z. ibuprofen) en loperamide is toegestaan ​​volgens de aanbevelingen van elke fabrikant tijdens het onderzoek, maar is niet toegestaan ​​op de dagen van PK-bloedafname
  • Tijdens het onderzoek is dagelijks een multivitamine met mineralen toegestaan, afhankelijk van de wens van de proefpersoon
• Onvermogen om veneuze toegang te krijgen voor het afnemen van bloedmonsters

• De aanwezigheid of geschiedenis van een van de volgende:

  • Diabetes mellitus (klinische diagnose op basis van huidige richtlijnen)
  • HIV-infectie
  • Longziekte (bijv. ongecontroleerde astma, chronische obstructieve longziekte, enz.)
  • Hartziekte (bijv. hartfalen, voorgeschiedenis van aritmie of abnormale ECG-resultaten tijdens screening, enz.)
  • Hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 145 mmHG of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg)
  • Nierziekte (chronisch of acuut nierfalen of -insufficiëntie)
  • Hepatitis (zoals beoordeeld door patiëntinterview) of leverfunctiestoornis
  • Pancreatitis
  • Bloedingsstoornissen (bijv. hemofilie, gastro-intestinale of intracraniale bloeding)
  • Orgaan transplantatie
  • Convulsies, met uitzondering van koortsstuipen bij kinderen in het verleden
  • Schizofrenie of andere psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren
  • Elke aandoening die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren of die volgens de onderzoekers niet in het belang van de proefpersoon is
• Positieve zwangerschapstest in serum of urine of vrouw die borstvoeding geeft
• De aanwezigheid van aanhoudende diarree of malabsorptie die het vermogen van de proefpersoon om medicijnen te absorberen zou verstoren
• Drugs- of alcoholmisbruik dat de veiligheid of therapietrouw kan schaden
• Geschiedenis van intolerantie of allergische reactie op LPV / r, RTV of fenofibraat
• Nuchter totaal cholesterol hoger dan 240 mg/dL of nuchtere triglyceriden hoger dan 400 mg/dL
• Nuchtere glucose hoger dan 100 mg / dL
• Gebruik van tabaksproducten, waaronder sigaretten en pruimtabak