Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Adalimumab vid behandling av Hidradenitis Suppurativa (PIONEER I)

2 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En fas 3 multicenterstudie av säkerheten och effekten av Adalimumab hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa - PIONEER I

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av behandling med adalimumab hos vuxna med måttlig till svår hidradenit suppurativa (HS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Identifieraren för den kliniska prövningen är PIONEER I. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av adalimumab och att fastställa hur väl det fungerar vid behandling av vuxna med måttlig till svår HS. HS är en kronisk hudsjukdom som skapar röda, svullna, smärtsamma knölar som kan bryta upp för att kombineras och bilda tunnlar i huden och ärr. Ibland kan dessa knölar läka sig själva snabbt och ibland blir de mycket värre och skapar sår som läker med flera kombinerade ärr, eller områden som inte läker. I denna studie kommer cirka 300 vuxna att skrivas in på behandlingscenter över hela världen. Försökspersonens deltagande i denna studie kommer att vara upp till 50 veckor. Det kommer att finnas en screeningperiod, som kommer att pågå från 7 till 30 dagar, och en studiebehandlingsperiod på upp till 36 veckor. Studiebesök sker vid screening, baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32 och 36 (eller tidigare om försökspersonen lämnar studien före vecka 36). Studien är uppdelad i två behandlingsperioder. Den första perioden (Period A) kommer att pågå i 12 veckor och den andra perioden (Period B) kommer att vara upp till 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

307

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna måste ha diagnosen HS i minst 1 år före Baseline.
  • HS-lesioner måste finnas i minst två distinkta anatomiska områden, varav ett måste vara minst Hurley Stage II eller Hurley Stage III.
  • Försökspersonen måste ha stabil HS i minst 60 dagar före screeningbesöket och vid baslinjebesöket.
  • Försökspersonen måste ha upplevt ett otillräckligt svar på minst 90 dagars behandling med orala antibiotika för behandling av HS.
  • Försökspersonen måste ha ett totalt antal AN som är större än eller lika med 3 vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • Personen har tidigare behandlats med adalimumab eller annan behandling mot tumörnekrosfaktor (anti-TNF) (t.ex. infliximab eller etanercept).
  • Försökspersonen fick någon oral antibiotikabehandling för HS inom 28 dagar före Baseline.
  • Patienten fick samtidigt orala smärtstillande medel (inklusive opioider) för HS-relaterad smärta inom 14 dagar före baslinjebesöket.

  • Om du deltar i studien om samtidig orala analgetika för icke-HS-relaterad smärta:

    • Patient på opioidanalgetika inom 14 dagar före baslinjebesöket;
    • Personen som inte har fått en stabil dos av icke-opioida orala analgetika under minst 14 dagar före baslinjebesöket ("efter behov" anses inte vara en stabil dos).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i 12 veckor.
Biologisk: placebo
Placebo förfylld spruta, administrerad genom subkutan injektion
Experimentell: Adalimumab varje vecka (EW)
Adalimumab ew i 12 veckor (160 mg vecka 0; 80 mg vecka 2; och 40 mg ew från vecka 4 till vecka 12).
Biologisk: adalimumab
Adalimumab förfylld spruta, administrerad som subkutan injektion
Andra namn:
  • Humira
Experimentell: Adalimumab varje vecka (EW)/Placebo
Deltagare som randomiserades till att få adalimumab ew i period 1 randomiserades om till att få placebo ew från vecka 12 till vecka 35 i period 2 (upp till 24 veckor).
Biologisk: adalimumab
Adalimumab förfylld spruta, administrerad som subkutan injektion
Andra namn:
  • Humira
Biologisk: placebo
Placebo förfylld spruta, administrerad genom subkutan injektion
Experimentell: Adalimumab varje vecka (EW)/Adalimumab varje vecka (EW)
Deltagare som randomiserades till att få adalimumab ew i period 1 randomiserades på nytt för att få 40 mg adalimumab ew från vecka 12 till vecka 35 i period 2 (upp till 24 veckor).
Biologisk: adalimumab
Adalimumab förfylld spruta, administrerad som subkutan injektion
Andra namn:
  • Humira
Experimentell: Placebo/Adalimumab varje vecka (EW)
Deltagare som randomiserades till placebo i period 1 fick adalimumab 160 mg vecka 12, 80 mg vecka 14 och 40 mg ew från vecka 16 till vecka 35 i period 2 (upp till 24 veckor).
Biologisk: adalimumab
Adalimumab förfylld spruta, administrerad som subkutan injektion
Andra namn:
  • Humira
Biologisk: placebo
Placebo förfylld spruta, administrerad genom subkutan injektion
Experimentell: Adalimumab varje vecka (EW)/ Adalimumab varannan vecka (EOW)
Deltagare som randomiserades till att få adalimumab ew i period 1 randomiserades på nytt för att få adalimumab 40 mg eow från vecka 12 till vecka 35 i period 2; placebo-injektioner administrerades eow från vecka 13 till vecka 35 (upp till 24 veckor).
Biologisk: adalimumab
Adalimumab förfylld spruta, administrerad som subkutan injektion
Andra namn:
  • Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12
HiSCR definierades som minst 50 % minskning av antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN) utan ökning av antalet abscesser och ingen ökning av antalet dränerande fistel vid vecka 12 i förhållande till baslinjen. Data presenteras för alla deltagare och per baslinje Hurley-stadium (Steg 1: Böldbildning, enstaka eller multipel, utan bihålor och ärrbildning; Steg II: En eller flera vitt åtskilda återkommande bölder med bildande av tarmkanalen och ärr. En deltagare med minst 1 anatomisk region med Hurley Stage II sjukdom och utan anatomiska regioner med Hurley Stage III sjukdom klassificerades som Hurley Stage II; och Steg III: Flera sammankopplade kanaler och bölder över hela området, med diffus eller nästan diffus involvering. En deltagare med minst en anatomisk region med Hurley Stage III-sjukdom klassificerades som Hurley Stage III). Non-responder imputation (NRI): Deltagare med saknade data ansågs vara icke-svarare.
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med Baseline Hurley Steg II som uppnådde abscess och inflammatorisk nodul (AN) räkning av 0, 1 eller 2 vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12
Andelen deltagare med AN-antal sänktes till 0, 1 eller 2 vid vecka 12 bland deltagare med Hurley Stage II vid baslinjen. NRI: Deltagare med saknade data ansågs vara icke-svarare.
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12
Andel deltagare som uppnår minst 30 % minskning och minst 1 enhetsreduktion från baslinjen i patientens globala bedömning av hudsmärta (NRS30) - i värsta fall vid vecka 12 bland deltagare med hudsmärta vid baslinje NRS ≥ 3
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12
Patient's Global Assessment of Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS) användes för att bedöma den värsta hudsmärtan och den genomsnittliga hudsmärtan på grund av HS. Betygen för de 2 föremålen varierar från 0 (ingen hudsmärta) till 10 (hudsmärta så illa som du kan föreställa dig). Bedömningarna gjordes i en daglig dagbok av deltagarna innan de gick och la sig och svarade på objekten baserat på en återkallelseperiod för de "senaste 24 timmarna". Andelen deltagare som uppnådde minst 30 % minskning och minst 1 enhetsreduktion från Baseline i Patient's Global Assessment of Skin Pain (NRS30) – i värsta fall vid vecka 12 bland deltagare med Baseline NRS ≥ 3 presenteras. Veckomedelvärden av dagliga bedömningar analyserades. NRI: Deltagare med saknade data ansågs vara icke-svarare.
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 i modifierad Sartorius-poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Sartoriusskalan används för att kvantifiera svårighetsgraden av HS. Poäng ges för 12 kroppsområden (vänster och höger axiller, vänster och höger sub/inframammare områden, intermammära område, vänster och höger skinkor, vänster och höger inguino-crural veck, perianal område, perineal område och annat): poäng gavs för knölar (2 poäng för varje); bölder (4 poäng); fistlar (4 poäng); ärr (1 poäng); andra resultat (1 poäng); och längsta avståndet mellan två lesioner (2-6 poäng, 0 om inga lesioner); och om lesioner separeras av normal hud (ja-0 poäng; Nej-6 poäng). Den totala Sartorius-poängen är summan av de 12 regionala poängen. Last Observation Carried Forward (LOCF): Den senaste genomförda utvärderingen från det föregående besöket inom den specifika perioden för effektmått överfördes för att tillskriva saknade data vid senare besök under samma period. Effektutvärderingar vid baslinjen fördes inte vidare.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Utredare

  • Studiestol: David Williams, MD, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Första postat (Uppskatta)

9 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M11-313
  • 2011-003400-20 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliniska prövningar på adalimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera