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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Adalimumab bei der Behandlung von Hidradenitis suppurativa (PIONEER I)

2. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine multizentrische Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa – PIONEER I

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Adalimumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kennung der klinischen Studie lautet PIONEER I. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von Adalimumab zu bewerten und festzustellen, wie gut es bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer HS wirkt. HS ist eine chronische Hautkrankheit, die rote, geschwollene, schmerzhafte Beulen erzeugt, die aufbrechen können, um sich zu verbinden und Tunnel in der Haut und Narben zu bilden. Manchmal können diese Beulen schnell von selbst heilen und manchmal werden sie viel schlimmer und verursachen Wunden, die mit mehreren kombinierten Narben oder Bereichen heilen, die nicht heilen. In diese Studie werden ungefähr 300 Erwachsene in Behandlungszentren weltweit aufgenommen. Die Teilnahme des Subjekts an dieser Studie beträgt bis zu 50 Wochen. Es wird einen Screening-Zeitraum geben, der 7 bis 30 Tage dauern wird, und einen Studienbehandlungszeitraum von bis zu 36 Wochen. Studienbesuche finden in Screening, Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32 und 36 statt (oder früher, wenn der Proband die Studie vor Woche 36 verlässt). Die Studie ist in zwei Behandlungsperioden unterteilt. Der erste Zeitraum (Zeitraum A) dauert 12 Wochen und der zweite Zeitraum (Zeitraum B) dauert bis zu 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene müssen mindestens 1 Jahr vor Baseline eine HS-Diagnose haben.
  • HS-Läsionen müssen in mindestens zwei verschiedenen anatomischen Bereichen vorhanden sein, von denen einer mindestens Hurley-Stadium II oder Hurley-Stadium III sein muss.
  • Das Subjekt muss mindestens 60 Tage vor dem Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch stabiles HS haben.
  • Das Subjekt muss eine unzureichende Reaktion auf eine mindestens 90-tägige Behandlung mit oralen Antibiotika zur Behandlung von HS erfahren haben.
  • Das Subjekt muss zu Studienbeginn eine Gesamt-AN-Zahl von größer oder gleich 3 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde zuvor mit Adalimumab oder einer anderen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Therapie (z. B. Infliximab oder Etanercept) behandelt.
  • Das Subjekt erhielt innerhalb von 28 Tagen vor Baseline eine orale Antibiotikabehandlung für HS.
  • Der Proband erhielt orale begleitende Analgetika (einschließlich Opioide) für HS-bedingte Schmerzen innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch.

  • Bei Eintritt in die Studie zur gleichzeitigen Einnahme oraler Analgetika bei nicht HS-bedingten Schmerzen:

    • Subjekt auf Opioid-Analgetika innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch;
    • - Subjekt, das mindestens 14 Tage vor dem Baseline-Besuch keine stabile Dosis oraler Nicht-Opioid-Analgetika eingenommen hat ("nach Bedarf" wird nicht als stabile Dosis angesehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 12 Wochen.
Biologisch: Placebo
Placebo-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion
Experimental: Adalimumab jede Woche (EW)
Adalimumab ew für 12 Wochen (160 mg in Woche 0; 80 mg in Woche 2; und 40 mg ew von Woche 4 bis Woche 12).
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Humira
Experimental: Adalimumab jede Woche (EW)/Placebo
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um Adalimumab ew in Periode 1 zu erhalten, wurden erneut randomisiert, um Placebo ew von Woche 12 bis Woche 35 in Periode 2 (bis zu 24 Wochen) zu erhalten.
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Humira
Biologisch: Placebo
Placebo-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion
Experimental: Adalimumab jede Woche (EW)/Adalimumab jede Woche (EW)
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um Adalimumab ew in Periode 1 zu erhalten, wurden erneut randomisiert, um 40 mg Adalimumab ew von Woche 12 bis Woche 35 in Periode 2 (bis zu 24 Wochen) zu erhalten.
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Humira
Experimental: Placebo/Adalimumab jede Woche (EW)
Teilnehmer, die randomisiert Placebo in Phase 1 erhielten, erhielten Adalimumab 160 mg in Woche 12, 80 mg in Woche 14 und 40 mg ew von Woche 16 bis Woche 35 in Phase 2 (bis zu 24 Wochen).
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Humira
Biologisch: Placebo
Placebo-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion
Experimental: Adalimumab jede Woche (EW)/ Adalimumab jede zweite Woche (EOW)
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um Adalimumab ew in Periode 1 zu erhalten, wurden erneut randomisiert, um Adalimumab 40 mg jede zweite Woche von Woche 12 bis Woche 35 in Periode 2 zu erhalten; Placebo-Injektionen wurden jede zweite Woche von Woche 13 bis Woche 35 (bis zu 24 Wochen) verabreicht.
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
HiSCR war definiert als eine mindestens 50 %ige Reduktion der Anzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen (AN) ohne Anstieg der Anzahl an Abszessen und ohne Anstieg der Anzahl an entwässernden Fisteln in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert. Die Daten werden für alle Teilnehmer und nach Hurley-Stadium zu Studienbeginn präsentiert (Stadium 1: Abszessbildung, einzeln oder mehrfach, ohne Sinusbahnen und Narbenbildung; Stadium II: Ein oder mehrere weit auseinander liegende rezidivierende Abszesse mit Bahnbildung und Narben. Ein Teilnehmer mit mindestens einer anatomischen Region mit Hurley-Stadium-II-Erkrankung und ohne anatomische Region mit Hurley-Stadium-III-Erkrankung wurde als Hurley-Stadium II klassifiziert; und Stadium III: Mehrere miteinander verbundene Bahnen und Abszesse im gesamten Bereich mit diffuser oder nahezu diffuser Beteiligung. Ein Teilnehmer mit mindestens einer anatomischen Region mit Hurley-Stadium-III-Erkrankung wurde als Hurley-Stadium III klassifiziert). Non-Responder Imputation (NRI): Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Baseline-Hurley-Stadium II, die in Woche 12 eine Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) von 0, 1 oder 2 erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AN-Zahlen sank in Woche 12 unter den Teilnehmern mit Hurley-Stadium II zu Studienbeginn auf 0, 1 oder 2. NRI: Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung von mindestens 30 % und mindestens 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Hautschmerzes durch den Patienten (NRS30) erreichten – am schlimmsten in Woche 12 unter den Teilnehmern mit Hautschmerz-Ausgangswert NRS ≥ 3
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Die Patient's Global Assessment of Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS) wurde verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen und die durchschnittlichen Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. Die Bewertungen für die 2 Punkte reichen von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Die Bewertungen wurden von den Teilnehmern in einem täglichen Tagebuch ausgefüllt, bevor sie zu Bett gingen, und antworteten auf die Items basierend auf einer Erinnerungsfrist der „letzten 24 Stunden“. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung um mindestens 30 % und mindestens 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Hautschmerzen (NRS30) des Patienten erreicht haben – im schlimmsten Fall in Woche 12 unter den Teilnehmern mit Ausgangs-NRS ≥ 3. Wöchentliche Mittelwerte der täglichen Bewertungen wurden analysiert. NRI: Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im modifizierten Sartorius-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Die Sartorius-Skala wird verwendet, um den Schweregrad von HS zu quantifizieren. Punkte werden für 12 Körperbereiche vergeben (linke und rechte Achselhöhlen, linke und rechte sub-/inframammäre Bereiche, intermammärer Bereich, linkes und rechtes Gesäß, linke und rechte Leistenfalte, perianaler Bereich, perinealer Bereich und andere): Punkte wurden vergeben für Knoten (jeweils 2 Punkte); Abszesse (4 Punkte); Fisteln (4 Punkte); Narben (1 Punkt); sonstige Befunde (1 Punkt); und längster Abstand zwischen zwei Läsionen (2-6 Punkte, 0 wenn keine Läsionen); und wenn Läsionen durch normale Haut getrennt sind (ja – 0 Punkte; nein – 6 Punkte). Der Sartorius-Gesamtscore ist die Summe der 12 Regionalscores. Last Observation Carried Forward (LOCF): Die letzte abgeschlossene Auswertung aus dem vorherigen Besuch innerhalb des bestimmten Zeitraums für Wirksamkeitsmessungen wurde übertragen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen im gleichen Zeitraum zu implizieren. Baseline-Wirksamkeitsbewertungen wurden nicht fortgeschrieben.
Baseline (Woche 0) und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienstuhl: David Williams, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M11-313
  • 2011-003400-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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