Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Adalimumab bij de behandeling van Hidradenitis Suppurativa (PIONEER I)

2 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een multicenter fase 3-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa - PIONEER I

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met adalimumab bij volwassenen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De identificatiecode van de klinische proef is PIONEER I. Het doel van deze studie is om de veiligheid van adalimumab te evalueren en om te bepalen hoe goed het werkt bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige HS. HS is een chronische huidaandoening die rode, gezwollen, pijnlijke bultjes veroorzaakt die open kunnen breken om samen te voegen en tunnels in de huid en littekens te vormen. Soms kunnen deze bultjes zichzelf snel genezen en soms worden ze veel erger en veroorzaken ze zweren die genezen met meerdere gecombineerde littekens, of gebieden die niet genezen. In deze studie zullen ongeveer 300 volwassenen worden opgenomen in behandelcentra over de hele wereld. De deelname van proefpersonen aan dit onderzoek duurt maximaal 50 weken. Er komt een screeningsperiode van 7 tot 30 dagen en een studiebehandelingsperiode van maximaal 36 weken. Studiebezoeken vinden plaats tijdens screening, baseline en week 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32 en 36 (of eerder als de proefpersoon het onderzoek verlaat vóór week 36). Het onderzoek is opgedeeld in twee behandelperiodes. De eerste periode (Periode A) duurt 12 weken en de tweede periode (Periode B) duurt maximaal 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

307

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen moeten minimaal 1 jaar voorafgaand aan de baseline een diagnose van HS hebben.
  • HS-laesies moeten aanwezig zijn in ten minste twee verschillende anatomische gebieden, waarvan er één ten minste Hurley-stadium II of Hurley-stadium III moet zijn.
  • Proefpersoon moet een stabiele HS hebben gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek en tijdens het basislijnbezoek.
  • De proefpersoon moet onvoldoende hebben gereageerd op een behandeling van ten minste 90 dagen met orale antibiotica voor de behandeling van HS.
  • Proefpersoon moet een totale AN-telling van meer dan of gelijk aan 3 hebben bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon was eerder behandeld met adalimumab of een andere antitumornecrosefactor (anti-TNF)-therapie (bijv. infliximab of etanercept).
  • De proefpersoon kreeg binnen 28 dagen voorafgaand aan de baseline een orale antibioticabehandeling voor HS.
  • Proefpersoon kreeg gelijktijdig orale analgetica (waaronder opioïden) voor HS-gerelateerde pijn binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.

  • Bij deelname aan het onderzoek naar gelijktijdige orale analgetica voor niet-HS-gerelateerde pijn:

    • Onderwerp op opioïde analgetica binnen 14 dagen voorafgaand aan Baseline-bezoek;
    • Proefpersoon niet op een stabiele dosis niet-opioïde orale analgetica gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek ("indien nodig" wordt niet als een stabiele dosis beschouwd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 12 weken.
Biologisch: placebo
Placebo voorgevulde spuit, toegediend door subcutane injectie
Experimenteel: Adalimumab elke week (EW)
Adalimumab ew gedurende 12 weken (160 mg in week 0; 80 mg in week 2; en 40 mg ew van week 4 tot week 12).
Biologisch: adalimumab
Adalimumab voorgevulde spuit, toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Humira
Experimenteel: Adalimumab elke week (EW)/Placebo
Deelnemers die gerandomiseerd waren om adalimumab ew te krijgen in periode 1, werden opnieuw gerandomiseerd om placebo ew te krijgen van week 12 tot week 35 in periode 2 (tot 24 weken).
Biologisch: adalimumab
Adalimumab voorgevulde spuit, toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Humira
Biologisch: placebo
Placebo voorgevulde spuit, toegediend door subcutane injectie
Experimenteel: Adalimumab elke week (EW)/Adalimumab elke week (EW)
Deelnemers die gerandomiseerd waren om adalimumab ie te krijgen in periode 1, werden opnieuw gerandomiseerd om 40 mg adalimumab ie te krijgen van week 12 tot week 35 in periode 2 (tot 24 weken).
Biologisch: adalimumab
Adalimumab voorgevulde spuit, toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Humira
Experimenteel: Placebo/Adalimumab elke week (EW)
Deelnemers gerandomiseerd naar placebo in periode 1 kregen adalimumab 160 mg in week 12, 80 mg in week 14 en 40 mg ieuw van week 16 tot week 35 in periode 2 (tot 24 weken).
Biologisch: adalimumab
Adalimumab voorgevulde spuit, toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Humira
Biologisch: placebo
Placebo voorgevulde spuit, toegediend door subcutane injectie
Experimenteel: Adalimumab elke week (EW)/ Adalimumab elke twee weken (EOW)
Deelnemers die gerandomiseerd waren om adalimumab ie te krijgen in Periode 1, werden opnieuw gerandomiseerd om adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken te krijgen van week 12 tot week 35 in Periode 2; placebo-injecties werden eenmaal per week toegediend van week 13 tot week 35 (tot 24 weken).
Biologisch: adalimumab
Adalimumab voorgevulde spuit, toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Humira

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) bereikte in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12
HiSCR werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) zonder toename van het aantal abcessen en geen toename van het aantal drainerende fistels in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde. Gegevens worden gepresenteerd voor alle deelnemers en per baseline Hurley-stadium (stadium 1: abcesvorming, enkelvoudig of meervoudig, zonder sinuskanalen en littekens; stadium II: een of meer wijdverspreide terugkerende abcessen met kanaalvorming en littekens. Een deelnemer met ten minste 1 anatomisch gebied met de ziekte van Hurley stadium II en zonder anatomisch gebied met de ziekte van Hurley stadium III werd geclassificeerd als Hurley stadium II; en stadium III: meerdere onderling verbonden kanalen en abcessen in het hele gebied, met diffuse of bijna diffuse betrokkenheid. Een deelnemer met ten minste 1 anatomisch gebied met de ziekte van Hurley stadium III werd geclassificeerd als Hurley stadium III). Non-responder imputatie (NRI): deelnemers met ontbrekende gegevens werden beschouwd als non-responders.
Basislijn (week 0) tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met baseline Hurley stadium II dat een abces en een inflammatoire knobbel (AN) bereikte van 0, 1 of 2 in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12
Het percentage deelnemers met AN-tellingen verlaagd tot 0, 1 of 2 in week 12 onder deelnemers met Hurley-stadium II op baseline. NRI: Deelnemers met ontbrekende gegevens werden beschouwd als non-responders.
Basislijn (week 0) tot week 12
Percentage deelnemers dat ten minste 30% reductie en ten minste 1 eenheid reductie ten opzichte van baseline behaalt in de algemene beoordeling van huidpijn door de patiënt (NRS30) - op het slechtst in week 12 onder deelnemers met baseline huidpijn NRS ≥ 3
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12
De Global Assessment of Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS) van de patiënt werd gebruikt om de ergste huidpijn en de gemiddelde huidpijn als gevolg van HS te beoordelen. Scores voor de 2 items variëren van 0 (geen huidpijn) tot 10 (huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen). De beoordelingen werden door de deelnemers in een dagelijks dagboek ingevuld voordat ze naar bed gingen en reageerden op de items op basis van een herinneringsperiode van de "laatste 24 uur". Het percentage deelnemers dat ten minste 30% reductie en ten minste 1 eenheid reductie ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in de Patient's Global Assessment of Skin Pain (NRS30) - in het slechtste geval in week 12 onder deelnemers met baseline NRS ≥ 3 wordt weergegeven. Wekelijkse gemiddelden van dagelijkse beoordelingen werden geanalyseerd. NRI: Deelnemers met ontbrekende gegevens werden beschouwd als non-responders.
Basislijn (week 0) tot week 12
Verandering van basislijn naar week 12 in gewijzigde Sartorius-score
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
De Sartorius-schaal wordt gebruikt om de ernst van HS te kwantificeren. Punten worden toegekend voor 12 lichaamsgebieden (linker en rechter axillae, linker en rechter sub/inframammaire gebieden, intermammair gebied, linker en rechter billen, linker en rechter lies-crurale plooien, perianaal gebied, perineaal gebied en andere): punten werden toegekend voor knobbeltjes (2 punten voor elk); abcessen (4 punten); fistels (4 punten); littekens (1 punt); overige bevindingen (1 punt); en langste afstand tussen twee laesies (2-6 punten, 0 als er geen laesies zijn); en als laesies worden gescheiden door normale huid (ja-0 punten; nee-6 punten). De totale Sartorius-score is de som van de 12 regionale scores. Last Observation Carried Forward (LOCF): De laatste voltooide evaluatie van het vorige bezoek binnen de specifieke periode voor werkzaamheidsmaatregelen werd overgedragen om ontbrekende gegevens toe te schrijven aan latere bezoeken in dezelfde periode. Baseline werkzaamheidsevaluaties werden niet overgedragen.
Basislijn (week 0) en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Williams, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M11-313
  • 2011-003400-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa (HS)

Klinische onderzoeken op adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren