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Studio di efficacia e sicurezza di Adalimumab nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa (PIONEER I)

2 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio multicentrico di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia di Adalimumab in soggetti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave - PIONEER I

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con adalimumab negli adulti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'identificatore della sperimentazione clinica è PIONEER I. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di adalimumab e determinare quanto bene funzioni nel trattamento di adulti con HS da moderata a grave. L'HS è una malattia cronica della pelle che crea protuberanze rosse, gonfie e dolorose che possono rompersi per combinarsi e formare tunnel nella pelle e cicatrici. A volte questi dossi possono guarire da soli rapidamente ea volte peggiorano molto e creano piaghe che guariscono con più cicatrici combinate o aree che non guariscono. In questo studio, circa 300 adulti saranno arruolati nei centri di trattamento in tutto il mondo. La partecipazione del soggetto a questo studio durerà fino a 50 settimane. Ci sarà un periodo di screening, che durerà da 7 a 30 giorni, e un periodo di trattamento in studio fino a 36 settimane. Le visite dello studio si verificano allo screening, al basale e alle settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32 e 36 (o prima se il soggetto lascia lo studio prima della settimana 36). Lo studio è suddiviso in due periodi di trattamento. Il primo periodo (Periodo A) durerà 12 settimane e il secondo periodo (Periodo B) durerà fino a 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli adulti devono avere una diagnosi di HS da almeno 1 anno prima del basale.
  • Le lesioni da HS devono essere presenti in almeno due aree anatomiche distinte, una delle quali deve essere almeno allo stadio di Hurley II o allo stadio di Hurley III.
  • Il soggetto deve avere HS stabile per almeno 60 giorni prima della visita di screening e alla visita di riferimento.
  • - Il soggetto deve aver sperimentato una risposta inadeguata ad almeno un trattamento di 90 giorni di antibiotici orali per il trattamento dell'HS.
  • Il soggetto deve avere un conteggio AN totale maggiore o uguale a 3 al basale.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato precedentemente trattato con adalimumab o un'altra terapia anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF) (ad esempio, infliximab o etanercept).
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi trattamento antibiotico orale per l'HS entro 28 giorni prima del basale.
  • Il soggetto ha ricevuto analgesici orali concomitanti (compresi gli oppioidi) per il dolore correlato all'HS entro 14 giorni prima della visita di riferimento.

  • Se si entra nello studio con analgesici orali concomitanti per il dolore non correlato all'HS:

    • Soggetto in analgesici oppioidi entro 14 giorni prima della visita di riferimento;
    • Soggetto che non assume una dose stabile di analgesici orali non oppioidi per almeno 14 giorni prima della visita di riferimento ("al bisogno" non è considerata una dose stabile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 12 settimane.
Biologico: placebo
Siringa preriempita di placebo, somministrata mediante iniezione sottocutanea
Sperimentale: Adalimumab ogni settimana (EW)
Adalimumab a settimana per 12 settimane (160 mg alla settimana 0; 80 mg alla settimana 2; e 40 mg a settimana dalla settimana 4 alla settimana 12).
Biologico: adalimumab
Siringa preriempita di adalimumab, somministrata per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Umira
Sperimentale: Adalimumab Ogni Settimana (EW)/Placebo
I partecipanti randomizzati a ricevere adalimumab ew nel Periodo 1 sono stati nuovamente randomizzati a ricevere placebo ew dalla Settimana 12 alla Settimana 35 nel Periodo 2 (fino a 24 settimane).
Biologico: adalimumab
Siringa preriempita di adalimumab, somministrata per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Umira
Biologico: placebo
Siringa preriempita di placebo, somministrata mediante iniezione sottocutanea
Sperimentale: Adalimumab ogni settimana (EW)/Adalimumab ogni settimana (EW)
I partecipanti randomizzati a ricevere adalimumab ew nel Periodo 1 sono stati nuovamente randomizzati a ricevere 40 mg di adalimumab ew dalla Settimana 12 alla Settimana 35 nel Periodo 2 (fino a 24 settimane).
Biologico: adalimumab
Siringa preriempita di adalimumab, somministrata per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Umira
Sperimentale: Placebo/Adalimumab ogni settimana (EW)
I partecipanti randomizzati a ricevere il placebo nel Periodo 1 hanno ricevuto adalimumab 160 mg alla Settimana 12, 80 mg alla Settimana 14 e 40 mg ew dalla Settimana 16 alla Settimana 35 nel Periodo 2 (fino a 24 settimane).
Biologico: adalimumab
Siringa preriempita di adalimumab, somministrata per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Umira
Biologico: placebo
Siringa preriempita di placebo, somministrata mediante iniezione sottocutanea
Sperimentale: Adalimumab ogni settimana (EW)/ Adalimumab ogni due settimane (EOW)
I partecipanti randomizzati a ricevere adalimumab a settimane alterne nel Periodo 1 sono stati nuovamente randomizzati a ricevere adalimumab 40 mg a settimane alterne dalla Settimana 12 alla Settimana 35 nel Periodo 2; le iniezioni di placebo sono state somministrate a intervalli regolari dalla settimana 13 alla settimana 35 (fino a 24 settimane).
Biologico: adalimumab
Siringa preriempita di adalimumab, somministrata per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 12
HiSCR è stato definito come una riduzione di almeno il 50% della conta degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN) senza aumento della conta degli ascessi e nessun aumento della conta delle fistole drenanti alla settimana 12 rispetto al basale. I dati sono presentati per tutti i partecipanti e per stadio di Hurley al basale (fase 1: formazione di ascessi, singoli o multipli, senza tratti sinusali e cicatrici; stadio II: uno o più ascessi ricorrenti ampiamente separati con formazione di tratti e cicatrici. Un partecipante con almeno 1 regione anatomica con malattia di Hurley stadio II e nessuna regione anatomica con malattia di Hurley stadio III è stato classificato come stadio di Hurley II; e Stadio III: molteplici tratti e ascessi interconnessi in tutta l'area, con coinvolgimento diffuso o quasi diffuso. Un partecipante con almeno 1 regione anatomica con malattia di Hurley allo stadio III è stato classificato come stadio di Hurley III). Assegnazione di non-responder (NRI): i partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con stadio di Hurley II al basale che hanno raggiunto un conteggio di ascesso e nodulo infiammatorio (AN) pari a 0, 1 o 2 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 12
La percentuale di partecipanti con conteggio AN è scesa a 0, 1 o 2 alla settimana 12 tra i partecipanti con Hurley Stage II al basale. NRI: i partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% e di almeno 1 unità rispetto al basale nella valutazione globale del dolore cutaneo del paziente (NRS30) - Peggiore alla settimana 12 tra i partecipanti con dolore cutaneo al basale NRS ≥ 3
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 12
La scala di valutazione numerica (NRS) del paziente per la valutazione globale del dolore cutaneo è stata utilizzata per valutare il dolore cutaneo peggiore e il dolore cutaneo medio dovuto all'HS. Le valutazioni per i 2 elementi vanno da 0 (nessun dolore alla pelle) a 10 (il dolore alla pelle più grave che puoi immaginare). Le valutazioni sono state completate su un diario quotidiano dai partecipanti prima di andare a letto e hanno risposto agli elementi sulla base di un periodo di richiamo delle "ultime 24 ore". Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% e di almeno 1 unità rispetto al basale nella valutazione globale del dolore cutaneo del paziente (NRS30) - nel peggiore dei casi alla settimana 12 tra i partecipanti con NRS al basale ≥ 3. Sono state analizzate le medie settimanali delle valutazioni giornaliere. NRI: i partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio Sartorius modificato
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
La Scala Sartorius viene utilizzata per quantificare la gravità dell'HS. I punti vengono assegnati per 12 aree corporee (ascelle sinistra e destra, aree sub/inframammarie sinistra e destra, area intermammaria, natiche sinistra e destra, pieghe inguino-crurali sinistra e destra, area perianale, area perineale e altro): i punti sono stati assegnati per noduli (2 punti per ciascuno); ascessi (4 punti); fistole (4 punti); cicatrici (1 punto); altri risultati (1 punto); e la distanza più lunga tra due lesioni (2-6 punti, 0 in assenza di lesioni); e se le lesioni sono separate da pelle normale (sì-0 punti; No-6 punti). Il punteggio totale Sartorius è la somma dei 12 punteggi regionali. Ultima osservazione portata avanti (LOCF): l'ultima valutazione completata dalla visita precedente entro il periodo specifico per le misure di efficacia è stata riportata per imputare i dati mancanti nelle visite successive nello stesso periodo. Le valutazioni di efficacia al basale non sono state portate avanti.
Basale (settimana 0) e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Williams, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M11-313
  • 2011-003400-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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