Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aprepitanteffekter vid intravenöst heroinberoende

17 augusti 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health

Kliniska laboratorieutvärderingar av Aprepitant för behandling av opioidberoende: slutenvårdstest

Nuvarande behandlingar för opioidberoende skulle gynnas av tillägg av en icke-opioidbaserad behandlingsmedicin. Nya beteendestudier har visat att neurokinin-1 (NK1)-receptorn är involverad i opioidbelöning och abstinens. Denna studie föreslår att studera en potentiell icke-opioidbehandling, den kliniskt tillgängliga, FDA-godkända, NK1-antagonistaprepitant, hos opioidberoende patienter. Baserat på de unika beteendemässiga och farmakologiska egenskaperna hos opioidberoende, och vad som är känt om de behandlingar som för närvarande används, föreslår utredarna att den terapeutiska mekanismen för alla potentiella opioidberoendebehandlingar måste innefatta förmågan att minska opioidabstinensen. Detta är särskilt viktigt under behandlingsstart (t. avgiftning). Dessutom, för långtidsbehandling och förebyggande av återfall, är det viktigt att hantera drogbegär och hämma de givande effekterna av opioider om patienter upplever en halka. Därför föreslår utredarna att studera aprepitant med hjälp av mänskliga modeller av opioidabstinens, sug och akut opioidbelöning och förstärkning. Utredarna kommer också att inkludera ett paradigm för valprocedur för neuroekonomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hospital Center & the NYU School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-55 år som för närvarande är opioidberoende baserat på att uppfylla DSM-IV-kriterierna för beroende av heroin och som antingen är behandlingssökande eller icke-behandlingssökande individer.
  2. Användning av intravenöst heroin dagligen i minst 45 dagar före studiestart.
  3. Urinprov (+) för opioider och tidigare erfarenhet av i.v. läkemedelsinjektion.
  4. Kvinnliga försökspersoner som inte är i fertil ålder, (dvs. post-hysterektomi, eller två år efter klimakteriet) eller som är i fertil ålder men kommer antingen att avstå från heterosexuellt samlag och/eller utöva en medicinskt accepterad form av preventivmedel under studietiden.
  5. Försökspersoner som har upplevt betydande opioidabstinenser och är bekanta med dess effekter.
  6. Försökspersoner som är villiga att följa protokollkraven, inklusive scheman för metadon och studiemedicinering, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke och förmåga att läsa, förstå och fylla i studienkäterna.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med några betydande psykiatriska problem på axel 1, andra än de som är relaterade till drogmissbruk och opioidberoende, baserat på en strukturerad psykiatrisk intervju, SCID eller MINI, under screeningprocessen.
  2. Försökspersoner som genomgår aktiv behandling för någon annan sjukdom än kroniskt stabila medicinska tillstånd (patienter med hiv och/eller tar antivirala hivmediciner utan manifestation av AIDS-symtom är tillåtna).
  3. Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala fynd som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens), mättnadsmått 02, 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester (CBC, kemipanel), urinläkemedel screening, alkoholutandningstest och uringraviditetstest (endast för kvinnor i fertil ålder).
  4. Försökspersoner som har någon akut organdysfunktion eller allvarliga instabila sjukdomstillstånd inklusive symtomatisk hjärt-, njur- eller leversjukdom, KOL, sömnapné eller encefalit.
  5. Försökspersoner med 02-mättnad under 90 % vid screening.
  6. Försökspersoner som samtidigt tar mediciner (receptbelagda och receptfria läkemedel) inklusive psykotropa mediciner för behandling av aktuella allvarliga depressioner, schizofreni eller humörstörningar, såväl som mediciner som är kontraindicerade för användning med morfin, naltrexon, aprepitant eller metadon.
  7. Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel eller behandling inom trettio (30) dagar före administrering av studiemedicin.
  8. Kvinnor som ammar, är gravida (vilket bekräftas av ett positivt uringraviditetstest) eller riskerar att bli gravida.
  9. Patienter som är allergiska eller intoleranta mot morfin, metadon, naloxon eller aprepitant.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aprepitant 125 mg
Dagnummer Dosförlopp Dag 0 Aprepitant 125mg Inläggning av läkemedel Behandling Dag 1 Aprepitant 125mg Saltlösning Dag 2 Aprepitant 125mg Morfin-Morfin Dag 3 Aprepitant 125mg Saltlösning-Morfin Dag 4 Aprepitant N15 och Discharger N15
Läkemedel: Aprepitant
Aprepitant 125 mg orala tabletter
Andra namn:
  • Märke: Emend
Placebo-jämförare: Placebo
Dagnummer Dosprocedur Dag 0 placebo Antagande medicinering Behandling Dag 1 placebo saltlösning Dag 2 placebo morfin-morfin Dag 3 placebo koksaltlösning-morfin Dag 4 placebo Naloxon-morfin och flytningar
Läkemedel: Placebo-piller
Placebo oralt piller - inaktiv förening

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioiduttag
Tidsram: 30 minuter pre-medicinering, 150 minuter efter medicinering, 15 minuter post-challenge läkemedelsadministrering, 1 timme efter utmaning läkemedelsadministrering, 2 timmar efter utmaning läkemedelsadministrering och 3,5 timmar efter utmaning läkemedelsadministrering
Under de 4 doseringsdagarna kommer opioidabstinensen att mätas med hjälp av Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) och Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS) vid följande tidpunkter: 30 minuter före medicinering, 150 minuter efter medicinering, 15 minuter efter medicinering. administrering av utmaningsläkemedel, administrering 1 timme efter utmaningsläkemedelsadministrering, 2 timmar efter utmaningsläkemedelsadministrering och 3,5 timmar efter utmaningsläkemedelsadministrering
30 minuter pre-medicinering, 150 minuter efter medicinering, 15 minuter post-challenge läkemedelsadministrering, 1 timme efter utmaning läkemedelsadministrering, 2 timmar efter utmaning läkemedelsadministrering och 3,5 timmar efter utmaning läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidförgiftning
Tidsram: 30 minuter pre-medicinering, 150 minuter efter medicinering, 15 minuter post-challenge läkemedelsadministrering, 1 timme efter utmaning läkemedelsadministrering, 2 timmar efter utmaning läkemedelsadministrering och 3,5 timmar efter utmaning läkemedelsadministrering
På de 4 doseringsdagarna kommer opioidförgiftning att mätas med hjälp av Visual Anaglog Scale (VAS) vid följande tidpunkter: 30 minuter före medicinering, 150 minuter efter medicinering, 15 minuter post-challenge läkemedelsadministrering, 1 timme efter utmaning läkemedel administrering, 2 timmar efter exponeringsläkemedelsadministrering och 3,5 timmar efter utmaningsläkemedelsadministrering
30 minuter pre-medicinering, 150 minuter efter medicinering, 15 minuter post-challenge läkemedelsadministrering, 1 timme efter utmaning läkemedelsadministrering, 2 timmar efter utmaning läkemedelsadministrering och 3,5 timmar efter utmaning läkemedelsadministrering
Neuroekonomisk valprocedur
Tidsram: 45 minuter efter provokationsdosering
Ett samarbetsteam inom neuroekonomi kommer att utföra en paradigmprocedur för neuroekonomiskt val 45 minuter efter dosering av läkemedel för att bestämma den relativa andelen och mängden av ytterligare en dos av läkemedel 3,5 timmar efter läkemedelsadministrationen kontra mottagandet av en variabel summa pengar
45 minuter efter provokationsdosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Ross, MD, NYU School of Medicine & Bellevue Hospital Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-0457
  • 5R01DA027151-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidberoende

Kliniska prövningar på Aprepitant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera